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一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた心エコー画像自動解析ソフトウェアを用いて実臨床における心アミロイドーシスおよび左室駆出率の保たれた心不全の潜在患者を調査する研究

英語
Artificial Intelligence-based Software for Checking REal-world Echocardiography to ideNtify hidden Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with preserved Ejection Fraction: AI-SCREEN-CA/HFpEF

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI-SCREEN-CA/HFpEF

英語
AI-SCREEN-CA/HFpEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工知能を用いた心エコー画像自動解析ソフトウェアを用いて実臨床における心アミロイドーシスおよび左室駆出率の保たれた心不全の潜在患者を調査する研究

英語
Artificial Intelligence-based Software for Checking REal-world Echocardiography to ideNtify hidden Cardiac Amyloidosis and Heart Failure with preserved Ejection Fraction: AI-SCREEN-CA/HFpEF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI-SCREEN-CA/HFpEF

英語
AI-SCREEN-CA/HFpEF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心エコーを受ける成人

英語
Patients who undergo echocardiography

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心疾患は悪性新生物に次いで我が国における死因の第２位であるが、世界においては死因の第１位を占めており、食生活の欧米化に伴い、我が国においても増加傾向を示している。その中でも心不全はあらゆる心疾患の終末像であり、社会の高齢化とともに増加傾向を示しており、高い死亡率のみでなく、頻回な再入院をきたすことから医療の大きな負担となっている。
心不全はあらゆる心疾患の終末像であり、その成因として、先天性心疾患、虚血性心疾患、高血圧性心疾患、心筋症、心臓弁膜症などが挙げられる。とくに心アミロイドーシス(Cardiac amyloidosis; CA)は近年効果的な治療法であるトランスサイレチン安定化剤であるタファミジスが承認され、またトランスサイレチンタンパク質の産生を阻害するエプロンテルセンなど新規に期待される薬剤が開発されている。また拡張能障害を主体とする左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）には近年SGLT2阻害薬であるダパグリフロジンが予後改善効果を示し承認されている。このように、特定の心疾患は早期診断によって予後が改善される可能性がある。
心エコー検査はこれらの診断の中核をなす検査として臨床において広く使用されているが、その精度は検査者の習熟度に大きく左右され、再現性や普遍性に劣るという欠点があった。一方で近年、人工知能を用いた心エコー検査の自動解析が行われるようになり、その高い再現性と正確性、人間の解析に比べた迅速性などの利点が期待されている。また人間よりも高い精度で画像から心アミロイドーシスを判別することも報告されている。これはCAやHFpEFをより正確に発見することにつながる可能性がある。

英語
Cardiovascular disease is the second leading cause of death in Japan, following cancer, and the leading cause of death worldwide. As dietary habits in Japan become more Westernized, the prevalence of cardiovascular disease is increasing. Among these conditions, heart failure (HF) is the common end stage of many cardiac diseases. With the aging of the population, HF is becoming more prevalent and poses a significant burden on the healthcare system due to its high mortality and frequent hospital readmissions.
The causes of HF are diverse, including congenital heart disease, ischemic heart disease, hypertensive heart disease, cardiomyopathies, and valvular heart disease. In particular, cardiac amyloidosis (CA) has gained attention in recent years as effective treatments such as tafamidis, a transthyretin stabilizer, have been approved. New drugs like eplontersen, which suppress transthyretin production, are also being developed. Additionally, for heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), which is characterized by impaired diastolic function, the sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor dapagliflozin has demonstrated prognostic benefits and has been approved for clinical use.
Early diagnosis of these specific conditions may significantly improve patient outcomes. Echocardiography plays a central role in the diagnosis of HF and related diseases, but its accuracy is often dependent on the operator's skill level, leading to limitations in reproducibility and consistency. Recently, AI-based automated analysis of echocardiographic data has become available, offering advantages such as high reproducibility, accuracy, and faster interpretation compared to manual analysis. Some studies have reported that AI can detect cardiac amyloidosis from imaging data with even higher accuracy than human observers. These advancements may contribute to more reliable and earlier identification of CA and HFpEF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今回我々は心エコー検査において従来のマニュアルによる測定のみでなく、人工知能を用いた自動解析ソフトウェア（US2.ai）を使用することで、CAやHFpEFをより早期に正確にスクリーニングできるか、またCAやHFpEFの潜在患者がどの程度存在するか、見逃されている患者の特性はどのようなものか、を調べるため、本研究を計画した。

英語
We designed the present study to investigate whether incorporating AI-based automated analysis software (US2.ai) alongside standard manual measurements can enhance the early and accurate detection of CA and HFpEF. We also aim to estimate the prevalence of previously undiagnosed CA and HFpEF in our patient population and to characterize the clinical features of patients who may have been overlooked in routine clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコー実施時に、Us2.aiによりCA/HFpEFであるとスクリーニングされた患者数。

CAの診断定義：
臨床的定義：CAは基本的にトランスサイレチン型心アミロイドーシス（ATTR-CM）とAL（amyloid light-chain）心アミロイドーシスか（AL-CM）ら成る。本研究では各々の診断を下記のように定義する
ATTR-CM：臨床的に心アミロイドーシスを疑う所見を有し、組織生検、99mTc-ピロリン酸シンチグラフィ、心臓MRI、遺伝子検査のいずれかによって臨床的に診断されたATTR-CM
AL-CM：臨床的に心アミロイドーシスを疑う初見を有し、組織生検もしくは血液あるいは尿中に M蛋白が証明（免疫電気泳動法，免疫固定法，フリーライトチェインのいずれかで検出）されることにより臨床的に診断されたAL-CM
US2.aiによる定義：US2.aiによる予測結果が陽性である（ATTR-CMとAL-CMの判別は行わない）

HFpEFの診断定義：
臨床的定義：臨床的に治療担当医師によりHFpEFと診断されており、従来の心エコー計測による左室駆出率が50％以上で、HFA-PEFスコアが5点以上（BNPが参照できない場合は4点以上）である
Us2.aiによる定義：US2.aiによる予測結果が陽性である、もしくは心不全を疑う症状があり、US2.aiによる測定を用いた心エコー解析結果の結果、左室駆出率が50％以上で、HFA-PEFスコアが5点以上（BNPが参照できない場合は4点以上）である

英語
The number of patients in whom cardiac amyloidosis (CA) or heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) is diagnosed using AI-based echocardiographic analysis software (US2.ai).

Diagnosis definitions for CA:
Clinical definition: CA is basically classified as transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CM) or AL (amyloid light-chain) cardiac amyloidosis (AL-CM). In this study, each type is diagnosed according to the following definitions.
ATTR-CM: A condition that presents clinically diagnosed ATTR amyloidosis by any of tissue biopsy, 99mTc-pyrophosphate scintigraphy, cardiac magnetic resonance imaging (MRI), and genetic testing and cardiac involvement proven by echocardiography or cardiac magnetic imaging.
AL-CM: A condition that presents clinically diagnosed AL amyloidosis by M protein proven (detected by immunoelectrophoresis, immunofixation, or free light chain) in tissue biopsy, blood, or urine and cardiac involvement proven by echocardiography or cardiac magnetic imaging
US2.ai definition: A condition expected to be positive by US2.ai (no differentiation between ATTR-CM and AL-CM will be made)

Diagnosis definitions for HFpEF: Clinical Definition: A condition clinically diagnosed as HFpEF by the treating physician based on universal definition of heart failure and with the left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% as determined by conventional echocardiography and an HFA-PEF score >=5 (or >=4 if a BNP value is not available)
US2.ai definition: A condition expected to be positive by US2.ai or accompanied by symptoms suggestive of heart failure and with the LVEF >=50% and an HFA-PEF score >=5 (or >=4, if a BNP value is not available) as determined by the US2.ai's analysis on echocardiography data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目1 手動測定により臨床的にCA/HFpEFとスクリーニングされた患者数
副次評価項目2 Us2.aiによるスクリーニングと手動測定による臨床的にスクリーニングの患者数の差
副次評価項目3 人口統計学的特性（年齢、性別、体格指数など）、エコーパラメーター、臨床特性（病歴、処方薬、検査データ、バイタルサイン、NYHA分類など）
副次評価項目4 人口統計学的特性（年齢、性別、体格指数など）、エコーパラメーター、臨床特性（病歴、処方薬、検査データ、バイタルサイン、NYHA分類など）
副次評価項目5 人口統計学的特性（年齢、性別、体格指数など）、エコーパラメーター、臨床特性（病歴、処方薬、検査データ、バイタルサイン、NYHA分類など）
副次評価項目6 HFにおけるCA患者の割合（Us2.aiによるスクリーニング）、HFpEFにおけるCA患者の割合（Us2.aiによるスクリーニング）
探索的目的1 Us2.aiによりスクリーニングされた患者の中で、手動測定で臨床的にスクリーニングされた患者とスクリーニングされなかった患者の間で人口統計学的特性、エコーパラメーター、臨床特性を比較
探索的目的2 臨床的にCA/HFpEFとして治療されている患者における、Us2.aiによりCA/HFpEFとスクリーニングされた患者数
探索的目的3 US2.aiによって測定された左室駆出率などの心エコー指標とマニュアル計測によって得られた対応する計測値を比較検討する

英語
Secondary Outcome 1: The number of patients in whom CA or HFpEF is clinically diagnosed through manual echocardiogram analysis.
Secondary Outcome 2: The difference in the number of patients diagnosed with CA or HFpEF through AI-based analysis versus manual analysis.
Secondary Outcome 3: Characterization of the patients diagnosed with CA or HFpEF through AI-based analysis.
Secondary Outcome 4: Characterization of the patients diagnosed with CA or HFpEF through manual analysis.
Secondary Outcome 5: Characterization of patients diagnosed with CA or HFpEF by AI-based analysis but missed by manual analysis.
Secondary Outcome 6: The prevalence of CA in patients diagnosed with heart failure (HF) or HFpEF by AI-based analysis.
Exploratory Outcome 1: Investigation of the reasons for disagreement between AI-based and manual analysis in the diagnosis of CA or HFpEF.
Exploratory Outcome 2: The number of patients diagnosed with CA or HFpEF through AI-based analysis who had received clinical treatment.
Exploratory Outcome 3: Assessment of the analytical performance of US2.ai in clinical practice.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年4月1日から2024年3月31日に当院の生理機能検査室にて心エコー検査を施行した症例で、除外基準に抵触しない20歳以上の成人。

英語
Adults aged 20 years or older who underwent transthoracic echocardiography in the physiological examination department of our hospital between April 1, 2023, and March 31, 2024, and who did not meet any of the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心エコーデータが使用不可能である患者

英語
Patients whose echocardiographic data are unavailable or inadequate for analysis.

目標参加者数/Target sample size

19000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鍵山
ミドルネーム
姓	暢之

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鍵山
ミドルネーム
姓	暢之

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kgnb_27_hot@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca plc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
イギリス

英語
United Kingdom

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の方法及び期間
(1)研究実施期間：承認日～西暦2026年12月31日
(2)研究の種類・デザイン：単施設、後ろ向き探索的研究（観察研究）
(3)観察および検査項目
本研究では、2023 年4月1日から2024年3月31 日に当院の生理機能検査室にて心エコー検査を施行した患者における、心エコー検査データ（左室壁厚、左室径、左室駆出率、左室容積、左室心筋重量、左房容積、左房径、右室径、右房面積、右房径、大動脈弁輪径、左室流出路径、Valsalva洞径、STJ径、大動脈径、弁膜症の重症度および定量評価、下大静脈径）、年齢、性別、身長、体重、既往歴、内服歴、基礎疾患情報に加えて、①カルテより取得する診断名およびバイタルサイン、身体所見、症状の強度、②心電図データ、③カテーテル検査及びCT/MRIなどの画像診断所見、④血液生化学検査値（BNP、NT-proBNP、血算、生化学）のデータである。心エコー検査実施後のデータは2025年1月31日までフォローし、フォローアップ期間中の新規診断の有無を調査する。

研究対象者の選定方針
(1)研究対象者：下記選択基準に合致し、除外基準に抵触しない20歳以上の成人
(2)選択基準：2023 年4月1日から2024年3月31 日に当院の生理機能検査室にて心エコー検査を施行した症例
(3)除外基準：心エコーデータが使用不可能である患者
(4)中止基準：
a 本研究全体が中止された場合
b その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
c 研究対象者選定後に、研究対象者から研究参加の拒否の申し出があった場合

英語
Study Methods and Duration
(1) Study period: From the date of approval until December 31, 2026.
(2) Study type and design: Single-center, retrospective, exploratory observational study.
(3) Observation and assessment items: This study will include patients who underwent transthoracic echocardiography in the Physiological Examination Department of our hospital between April 1, 2023, and March 31, 2024. The data to be collected include echocardiographic parameters, as well as patient characteristics such as age, sex, height, weight, medical history, current medications, and underlying diseases.
In addition, the following data will be collected:
1. Diagnoses, vital signs, physical examination findings, and symptom severity obtained from the medical records;
2. Electrocardiographic data;
3. Findings from cardiac catheterization and imaging studies such as CT or MRI;
4. Laboratory data including B-type natriuretic peptide (BNP), NT-proBNP, complete blood count, and biochemical parameters.

Patients will be followed up until January 31, 2025, to assess for the presence or absence of newly diagnosed conditions during the follow-up period.

Selection Criteria for Study Participants
(1) Study participants: Adults aged 20 years or older who meet the inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria.
(2) Inclusion criteria: Patients who underwent transthoracic echocardiography in the Physiological Examination Department of our hospital between April 1, 2023, and March 31, 2024.
(3) Exclusion criteria: Patients whose echocardiographic data are unavailable or inadequate for analysis.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065701

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065701