UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057520 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065700 |
| 科学的試験名 | 腹腔鏡下消化器手術患者における温風式加温装置を用いた術前後の背側加温の効果検証：非盲検ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/04 16:41:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腹腔鏡下消化器手術患者における温風式加温装置を用いた術前後の背側加温の効果検証：非盲検ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of pre- and post-operative back heating with forced-air warming in patients undergoing laparoscopic gastrointestinal surgery: open-label randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腹腔鏡下消化器手術患者における温風式加温装置を用いた術前後の背側加温の効果検証：非盲検ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of pre- and post-operative back heating with forced-air warming in patients undergoing laparoscopic gastrointestinal surgery: open-label randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腹腔鏡下消化器手術患者における温風式加温装置を用いた術前後の背側加温の効果検証：非盲検ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of pre- and post-operative back heating with forced-air warming in patients undergoing laparoscopic gastrointestinal surgery: open-label randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腹腔鏡下消化器手術患者における温風式加温装置を用いた術前後の背側加温の効果検証：非盲検ランダム化比較試験
英語
Effectiveness of pre- and post-operative back heating with forced-air warming in patients undergoing laparoscopic gastrointestinal surgery: open-label randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腹腔鏡下消化器手術患者
英語
Patients undergoing laparoscopic gastrointestinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹腔鏡下消化器手術を受ける患者を対象に、温風式加温装置を用いた術前後の加温において、腹側加温と背側加温の比較検討を行い、周術期低体温予防の効果を明らかにすること。
英語
This study aimed to compare abdominal and back heating before and after surgery using forced-air warming in patients undergoing gastrointestinal surgery and to elucidate the effect of perioperative temperature management.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術室入室から退室までの中枢温・末梢温
英語
Central and peripheral temperatures from entering to leaving the operating room.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
シバリング・発汗の有無、寒気・暑気の有無、平均血圧、平均心拍数
英語
Presence or absence of shivering and sweating, presence or absence of cold and hot, average blood pressure, average heart rate.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
術前後、介入群は身体の下にブラケットを敷いて背側を加温する。
英語
Before and after the surgery, the intervention group receives back heating with a blanket placed under the body.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
術前後、対照群は身体の上にブランケットを掛けて腹側を加温する。
英語
Before and after the surgery, the control group receives abdominal heating with a blanket placed over the body.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．20歳以上の患者
２．米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS分類)がⅠまたはⅡの患者
３．本人又は代諾者による同意書への署名により同意が取得できた患者
英語
1. Patients over 20 years old
2. Patients with an American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-PS Classification) of I or II
3. Patients who provided informed consent by signing the consent form either personally or through a legally authorized representative
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．ロボット支援下手術
２．緊急手術
３．37.5度以上の発熱患者
４．悪性高熱症の既往または疑いがある患者
英語
1. Robotic-assisted surgery
2. Emergency surgery
3. Patients with a fever of 37.5 degrees Celsius or higher
4. Known or suspected malignant hyperthermia
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 脇坂 |
英語
| 名 | Hiroshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wakisaka |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
臨床看護学講座 成人看護学
英語
Clinical Nursing, Adult Nursing
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL
0534352828
Email/Email
wakisaka@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洸奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石原 |
英語
| 名 | Hirona |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishihara |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL
0534352111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
F24002@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
聖隷三方原病院
英語
Seirei Mikatahara General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel
0534352680
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
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