UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057494 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065695 |
| 科学的試験名 | ニューロフィードバック技術を活用した介護予防プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/02 |
| 最終更新日 | 2025/04/02 20:22:30 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ニューロフィードバック技術を活用した介護予防プログラムの開発と評価
英語
Design and Evaluation of a Neurofeedback-Based Program for Preventive Elderly Care
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ニューロフィードバック技術を活用した介護予防プログラムの開発
英語
Design and Evaluation of a Neurofeedback-Based Program for Preventive Elderly Care
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ニューロフィードバック技術を活用した介護予防プログラムの開発
英語
Design and Evaluation of a Neurofeedback-Based Program for Preventive Elderly Care
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ニューロフィードバック技術を活用した介護予防プログラムの開発
英語
Design and Evaluation of a Neurofeedback-Based Program for Preventive Elderly Care
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | アジア（日本以外）/Asia(except Japan) |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知機能低下予防
英語
Preventing Cognitive Decline
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、インフラやマンパワーの乏しいタイや日本の農村部でも効果のある認知症予防対策を開発、評価することである
英語
This study aims to develop and evaluate effective dementia prevention interventions suitable for rural areas in Thailand and Japan, where infrastructure and human resources are limited.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
高齢者を対象としたデュアルタスク実施中の近赤外分光法（NIRS）による前頭前野脳血流量を測定することで、認知機能の低下を早期に発見見える化、することを目的に実施する
英語
The purpose of this study is to detect and make visible early signs of cognitive decline in older adults by measuring prefrontal cerebral blood flow with near-infrared spectroscopy (NIRS) during dual-task activities.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1)基本属性
世帯状況、主訴、既往歴、主治医の有無、家族歴
2) 認知機能
作業療法士（Occupational Therapist：OT）による検査（MoCA：視空間・遂行機能、命名、記憶、注意力、復唱、語想起、抽象概念、遅延再生、見当識）MMSE：30点満点の11の質問からなり、見当識、記憶力、計算力、
言語的能力、図形的能力などをカバーする。
3) 身体機能
体組成、筋力（握力）、平衡性（開眼片足立ち）、４ｍ歩行速度、巧緻敏捷性（TimedUp＆Go test）、血中成分分析（カルシウム、血糖（BS、HbA1c)、脂質（TG、T-CHO、HDL-CHO、LDL-CHO、25OHD）
4) 主観報告
保健行動・栄養・精神心理、生活の質（WHO-QOL26）、高齢者用うつ尺度短縮版、食物摂取頻度調査（FFQ）
5) 近赤外線光脳機能イメージング装置（NIRS）による脳血流検査
３か月間、週１回 60分の介入プログラム実施前後に以上の項目を測定し、前後変化をアウトカム評価とする。
英語
Basic Attributes
Household situation, chief complaint, medical history, presence or absence of a primary care physician, and family history.
Cognitive Function
Assessment by an Occupational Therapist using the following tools.
MoCA: Montreal Cognitive Assessment. Covers visuospatial and executive function, naming, memory, attention, repetition, language fluency, abstraction, delayed recall, and orientation.
MMSE: Mini-Mental State Examination. Consists of 11 items with a maximum score of 30, assessing orientation, memory, calculation, language ability, and visuospatial skills.
Physical Function
Body composition, muscle strength: grip strength, balance: one-leg standing with eyes open, 4-meter walking speed, dexterity and agility: Timed Up & Go test, and blood component analysis including calcium, blood glucose: BS, HbA1c, lipids: TG, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and 25-hydroxyvitamin D: 25OHD.
Self-Reported Measures
Health behaviors, nutrition, mental and psychological well-being, quality of life: WHO-QOL26, short form of the Geriatric Depression Scale: GDS, and food frequency questionnaire: FFQ.
Brain Blood Flow Imaging
Measurement using Near-Infrared Spectroscopy: NIRS to assess cerebral blood flow.
The above items will be measured before and after a 60-minute intervention program conducted once a week for three months, and the changes observed will be used as outcome evaluations.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
【介入プログラム】
介入方法は厚生労働省発行「介護予防マニュアル(改訂版)」第3章;運動器の機能向上プログラムの(3)プログラム内容①標準的なプログラムを参考に研究者と健康運動指導士とで共同で作成した（Shimizu et al,2017）「音楽と鳴子を使用したＭＭＴプログラム」を参考にECPを作成、実施する。
①ECP指導者がオンラインで指導する。
②一方は２チャンネルNIRSを使用しながら、ニューロフィードバックを受ける群（介入群）とECPプログラムのみの群（対照群）の２群に分ける。
③介入群、対照群ともに週1 回、12週間、1 時間程度、実施する。
【オンライン指導】とは
運動指導者と会場とをオンラインでつなぎ、スクリーンに映るECP指導者より、研究対象者は集団指導を受ける。また同時に実施会場でも指導のためのスタッフが待機し、研究対象者の動きのチェックや、理解の確認を行う。介入群、対照群の何れの群も研究対象者は各実施会場に集合し、医療専門職の健康チェックを受けた後、プログラムへの参加を開始する。介入群と対照群の振り分けは、自治体担当者が研究対象者の参加希望の会場によって振り分けを行う。
英語
Intervention Program
The intervention method is based on the Manual for Preventive Care Revised Edition issued by the Ministry of Health, Labour and Welfare, Chapter 3: Program for Improving Locomotive Function, Program Content, Standard Program. Referring to this, the researchers and a certified health exercise instructor jointly developed the MMT Program using Music and Naruko, Shimizu et al., 2017, which was used as a reference to create and implement the ECP, Exercise Care Program.
The ECP instructor will provide guidance online.
Participants will be divided into two groups: one group, intervention group, receives neurofeedback while using a 2-channel NIRS device, and the other group, control group, receives only the ECP program.
Both the intervention and control groups will participate in the program once a week for 12 weeks, approximately one hour per session.
Online Instruction
The exercise instructor will be connected online with the venue, and participants will receive group instruction from the ECP instructor projected on a screen. At the same time, on-site staff will be present to check participants' movements and ensure their understanding.
Participants in both the intervention and control groups will gather at the designated venues, undergo a health check by healthcare professionals, and then begin the program.
The allocation to either the intervention or control group will be determined by local government staff, based on the venue where each participant has applied to join.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
何も介入しない群、介入時期前後の調査のみの群
英語
Group with no intervention, and group with only pre- and post-intervention assessments.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢 65～90歳以下 (タイは60歳以上90歳以下)
選択基準＊：健康な高齢者（実施市町近郊在住）継続して通所が可能な人
英語
Age: 65 to 90 years old (60 to 90 years old in Thailand)
Inclusion Criteria*: Healthy older adults (residing near the participating municipalities) who are able to attend the sessions continuously.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下の①～⑨に該当する人
①意識を失ったり、めまいを起こして身体のバランスを崩したりしたことがあ
り、それが完治していない方
②悪性腫瘍・心臓疾患の方
③重度の高血圧の方
④ペースメーカーなどの体内埋め込み型電気機器を使用している方
⑤安静を必要とする方や、著しく体調がすぐれない方
⑥めまい、ふらつき、全身の震えなどの症状がある方
⑦深部血栓性静脈炎を患っている方
⑧医師から運動を禁止されている方
⑨上記以外に特に身体の異常を感じている方
英語
Individuals who fall under any of the following conditions1-9:
1 Those who have experienced loss of consciousness or dizziness leading to loss of balance, and have not fully recovered.
2 Those with malignant tumors or heart disease.
3 Those with severe hypertension.
4 Those using implantable electronic devices such as pacemakers.
5 Those who require bed rest or are in significantly poor physical condition.
6 Those experiencing symptoms such as dizziness, unsteadiness, or whole-body tremors.
7 Those with deep vein thrombosis.
8 Those who have been advised by a physician not to engage in physical activity.
9 Those who feel any other physical abnormalities not listed above.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 暢子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Nobuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
所属組織/Organization
日本語
富山県立大学
英語
Toyama Prefectural University
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
930-0975
住所/Address
日本語
富山県富山市西長江2-2-78
英語
2-2-78 Nishinagakoe, Toyama City, Toyama Prefecture, Japan
電話/TEL
076-464-5410
Email/Email
n-shimizu@pu-toyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 暢子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Nobuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
組織名/Organization
日本語
富山県立大学
英語
Toyama Prefectural University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code
930-0975
住所/Address
日本語
富山県富山市西長江2-2-78
英語
2-2-78 Nishinagakoe, Toyama City, Toyama Prefecture, Japan
電話/TEL
076-464-5410
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-shimizu@pu-toyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
富山県立大学
英語
Toyama Prefectural University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
富山県立大学
英語
Toyama Prefectural University
住所/Address
日本語
富山県富山市西長江2-2-78
英語
2-2-78 Nishinagakoe, Toyama City, Toyama Prefecture, Japan
電話/Tel
076-464-5410
Email/Email
n-shimizu@pu-toyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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