UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症気腫型COPDに対して気管支バルブによる気管支鏡的肺容量減量術が実施された患者の病態、治療効果調査のための前向きレジストリ研究

英語
Japanese Registry of Endobronchial Valve Treatment in Severe COPD with Emphysema
(The ENHANCE registry)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンハンス研究

英語
The ENHANCE registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症気腫型COPDに対して気管支バルブによる気管支鏡的肺容量減量術が実施された患者の病態、治療効果調査のための前向きレジストリ研究

英語
Japanese Registry of Endobronchial Valve Treatment in Severe COPD with Emphysema
(The ENHANCE registry)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンハンス研究

英語
The ENHANCE registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症肺気腫型慢性閉塞性肺疾患

英語
Severe emphysematous chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Endobronchial Valve System (EBV)による気管支鏡的肺容量減量術（Bronchoscopic Lung Volume Reduction; BLVR）治療に伴う効果および有害事象について、治療後5年間の経過観察を行い、同治療の効果の持続性を調査する。

英語
To investigate the long-term efficacy and adverse events associated with bronchoscopic lung volume reduction (BLVR) using the Endobronchial Valve System (EBV) by observing patients for 5 years after treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
得られた情報を治療成績の向上のため探索的な目的で解析する。

英語
The information obtained will be analyzed for exploratory purposes to improve treatment outcomes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EBV治療2～5年後の気管支拡張薬吸入後一秒量改善率が15%以上である患者の割合
改善率＝(治療前気管支拡張薬吸入後一秒量 － 治療後気管支拡張薬吸入後一秒量)／(治療前気管支拡張薬吸入後一秒量)

英語
Percentage of patients with a 15% or greater improvement rate in forced expiratory volume in one second after inhalation of bronchodilators 2 to 5 years after EBV treatment
Improvement rate = (forced expiratory volume in one second after inhalation of bronchodilators before treatment - forced expiratory volume in one second after inhalation of bronchodilators after treatment) / (forced expiratory volume in one second after inhalation of bronchodilators before treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●有効性アウトカム
EBV留置2～5年の下記指標の治療前と比較した改善の程度
SGRQ、6分間歩行、BODE index、血液ガス（室内気）、MMRC、心エコー所見、気管支拡張薬吸入後の肺機能検査（努力肺活量、一秒量、残気量、予備吸気量、全肺気量、機能的残気量、肺拡散能）、CTによる対象肺葉の治療前と比較した容量減少の程度および350ml以上の容量減少が観察された患者の割合
●安全性アウトカム
　有害事象について、治療後2～5年までの治療後期間データを収集する。
　★主な有害事象：死亡、気胸、呼吸不全、肺炎、COPD増悪、一方向弁逸脱、気管支の高度変形
　★経気管支鏡的介入の回数（観察、EBV抜去、EBV再留置等）

英語
1. Efficacy outcomes
Degree of improvement in the following indicators 2 to 5 years after EBV placement compared to before treatment
SGRQ, 6-minute walk, BODE index, blood gas (room air), MMRC, echocardiographic findings, pulmonary function tests after bronchodilator inhalation (forced vital capacity, forced expiratory volume in one second, residual volume, inspiratory reserve, total lung capacity, functional residual capacity, pulmonary diffusion capacity), degree of volume reduction in the target lung lobe compared to before treatment by CT, and proportion of patients observed to have a volume reduction of 350 ml or more

2. Safety outcomes
Data on adverse events will be collected for the post-treatment period of 2 to 5 years after treatment.
(1)Major adverse events: death, pneumothorax, respiratory failure, pneumonia, COPD exacerbation, one-way valve prolapse, severe bronchial deformation
(2)Number of transbronchial interventions (observation, EBV removal, EBV re-insertion, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
気管支バルブシステムによる気管支鏡的肺容量減量術を受け、1年間の市販後調査を終了し、本試験に同意を得た症例

英語
Patients who underwent bronchoscopic lung volume reduction using a bronchial valve system, completed a one-year post-marketing surveillance study, and provided consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験の同意を得られなかった症例

英語
Patients who could not consent to the study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌道
ミドルネーム
姓	峯下

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Mineshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌道
ミドルネーム
姓	峯下

英語

名	Masamichi
ミドルネーム
姓	Mineshita

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

2168511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
峯下昌道

英語
Masamichi Mineshita

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会

英語
The Ethical Committee for Clinical Studies at St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-City, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1．診療等で得られる下記情報を使用する
(1)Vital・病状・BMIなど
(2)各種呼吸機能検査（気管支拡張薬吸入後）
(3)6分間歩行
(4)心機能検査（心電図、経胸壁心エコー）
(5)胸部CT
(6)血液ガス
(7)アンケート検査（SGRQスコア（日本版使用許可取得予定）、ｍMRCスコア）
(8) 有害事象の確認。なお死亡例については死亡日、呼吸器疾患によるものか否か、気管支バルブ治療との関連性等の情報も収集する。

2．研究実施方法
①患者登録及びCTデータ送付
・患者照合のための各研究実施施設の連番（以下施設連番と略）は市販後調査で用いた数字を使用する。
・各研究実施施設において施設連番と患者が照合できる資料を作成し、鍵のかかる部屋あるいは戸棚に保管する。
・各研究実施施設から施設名と各施設の連番、および個人情報を省き施設連番が記載されたHRCTのDICOMデータのCDをPulmonx Japan社に郵送する。
・HRCTデータは画像ソフトStratX Lung Analysis Platform(以下StratXと略)を用いてPulmonx Japan社により解析され、 解析結果は施設連番を付記し、事務局および当該施設に供与される。
②患者データ登録
・得られたデータを各研究実施施設にて、EDC（Electronic Data Capture）へ入力する。 EDCは聖マリアンナ医科大学臨床研究データセンターで構築する。
・死亡例についてはCRFの中止理由「5）の詳細」の欄に死亡日、呼吸器疾患によるものか否か、気管支バルブ治療の関連性等の詳細を記載する。

英語
1. Use the following information obtained during medical examinations, etc.
(1) Vital status, medical condition, BMI, etc.
(2) Various respiratory function tests (after bronchodilator inhalation)
(3) 6-minute walk
(4) Cardiac function tests (electrocardiogram, transthoracic echocardiogram)
(5) Chest CT
(6) Blood gases
(7) Questionnaire test (SGRQ score (Japanese version license to be obtained), mMRC score)
(8) Confirmation of adverse events, for fatal cases, information such as the date of death, whether or not it was due to a respiratory disease, and whether it was related to bronchial valve treatment will also be collected.

2. Methods
(1)Patient Registration and Sending of CT Data
- The serial number of each study facility (hereafter abbreviated as facility serial number) for patient verification will be the same as the number used in the post-marketing surveillance.
- Each study facility will create a document that allows patients to verify the facility serial number and store it in a locked room or cupboard.
- Each study facility will mail a CD of HRCT DICOM data with the facility name, facility serial number, and facility serial number without personal information to Pulmonx Japan.
- The HRCT data will be analyzed by Pulmonx Japan using the imaging software StratX Lung Analysis Platform (hereafter abbreviated as StratX), and the analysis results will be provided to the secretariat and the facility with the facility serial number added.
(2)Data registration
- The data obtained will be entered into the EDC (Electronic Data Capture) at each research facility. The EDC will be created by the St. Marianna University School of Medicine Clinical Research Data Center.
- For deaths, details such as the date of death, whether or not it was due to respiratory disease, and the relevance of bronchial valve treatment will be entered in the "5) Details of reasons for discontinuation" column of the CRF.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

02

日

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日本語
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