UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造影CTで血管外漏出像または仮性動脈瘤を認めた成人鈍的肝損傷について、初期に循環動態が安定していた場合には血管造影の有効性に関するシステマティックレビュー

英語
A systematic review of the efficacy of angiography for adult hemodynamically stable liver injury who had blush or pseudoaneurysm on enhanced CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造影CTで血管外漏出像または仮性動脈瘤を認めた成人鈍的肝損傷について、初期に循環動態が安定していた場合には血管造影の有効性

英語
The efficacy of angiography for adult hemodynamically stable liver injury who had blush or pseudoaneurysm on enhanced CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造影CTで血管外漏出像または仮性動脈瘤を認めた成人鈍的肝損傷について、初期に循環動態が安定していた場合には血管造影の有効性に関するシステマティックレビュー

英語
A systematic review of the efficacy of angiography for adult hemodynamically stable liver injury who had blush or pseudoaneurysm on enhanced CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造影CTで血管外漏出像または仮性動脈瘤を認めた成人鈍的肝損傷について、初期に循環動態が安定していた場合には血管造影の有効性

英語
The efficacy of angiography for adult hemodynamically stable liver injury who had blush or pseudoaneurysm on enhanced CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷

英語
trauma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	放射線医学/Radiology
手術医学/Operative medicine	救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion	集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人鈍的肝損傷について、初療時の造影CTで造影剤血管外漏出(extravasation)と仮性動脈瘤(pseudoaneurysm)を認めた場合には、TAEの適応とされており（肝外傷IVRガイドライン2016,推奨グレードC1)、特に出血性ショックの身体所見を認めず、循環動態が安定しているものはTAEが勧められるとされている（推奨グレードB）。一方で近年の報告では初療時の造影CTでextravasation、pseudoaneurysmを認めたとしても循環動態が安定している場合には血管造影を行わずに経過することで保存的治療の成功率は変わらず、更には血管造影・塞栓術による合併症率を下げる可能性が報告されている。本邦においては前述したガイドラインに基づき造影CTでextravasationとpseudoaneurysmを認めた場合には血管造影が施行されることが多いと考えられ、改めてその益と害について検証すべきと考え本課題を挙げた。

英語
For adult blunt liver injuries, the presence of contrast extravasation and/or pseudoaneurysm on contrast-enhanced CT at initial evaluation is considered an indication for transcatheter arterial embolization (TAE) (Japanese Guidelines for IVR in Hepatic Trauma 2016, recommendation grade C1). In particular, TAE is recommended for patients who are hemodynamically stable and do not show clinical signs of hemorrhagic shock (recommendation grade B). However, recent reports have suggested that even when extravasation or pseudoaneurysm is detected on initial contrast-enhanced CT, conservative management without angiography may achieve similar success rates in hemodynamically stable patients, and may even reduce complication rates associated with angiography and embolization. In Japan, based on the above-mentioned guidelines, angiography is frequently performed when extravasation or pseudoaneurysm is observed on contrast-enhanced CT, but we identified this issue as a research question to re-evaluate its potential benefits and harms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡率（30日死亡率、院内死亡率）

英語
Mortality (30-day, in-hospital)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症発生全体、Non operative management failure、TAE、hospital length of stay

英語
Complication, NOM failure, TAE, hospital length of stay

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初療時循環動態が安定している鈍的肝損傷で、造影CTで血管外漏出像を認めた症例

英語
Hemodynamically stable liver injury with contrast extravasation on enhanced computed tomography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
初期に循環動態が不安定な症例

英語
Initial hemodynamic instability

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校防衛医学研究センター

英語
National Defense Medical College Research Institute

所属部署/Division name

日本語
外傷研究部門

英語
Division of Traumatologt

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429951633

Email/Email

aokimakoto@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校防衛医学研究センター

英語
National Defense Medical College Research Institute

部署名/Division name

日本語
外傷研究部門

英語
Division of Traumatology

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki Tokorozawa

電話/TEL

0429951633

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aokimakoto@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Association for the Surgery of Trauma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外傷学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for the Surgery of Trauma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外傷学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
防衛医学研究センター

英語
National Defense Medical College Research Institute

住所/Address

日本語
所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki Tokorozawa

電話/Tel

0429951633

Email/Email

aokimakoto@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本外傷学会ガイドライン、システマティックレビューとメタアナライシス

英語
The Japanese Association for the Surgery of Trauma, Systematic Review and Meta analysis

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065688

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