UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000060390 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065687 |
| 科学的試験名 | 循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷について、interventional radiology治療の有効性に関するシステマティックレビュー |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/01/17 |
| 最終更新日 | 2026/01/17 20:47:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷について、interventional radiology治療の有効性に関するシステマティックレビュー
英語
A systematic review of the efficacy of interventional radiology for adult abdominal organ injury with hemodynamic instability
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷について、interventional radiology治療の有効性
英語
The efficacy of interventional radiology for adult abdominal organ injury with hemodynamic instability
科学的試験名/Scientific Title
日本語
循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷について、interventional radiology治療の有効性に関するシステマティックレビュー
英語
A systematic review of the efficacy of interventional radiology for adult abdominal organ injury with hemodynamic instability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷について、interventional radiology治療の有効性
英語
The efficacy of interventional radiology for adult abdominal organ injury with hemodynamic instability
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
外傷
英語
trauma
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 放射線医学/Radiology |
| 手術医学/Operative medicine | 救急医学/Emergency medicine |
| 輸血医学/Blood transfusion | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷に対しては開腹止血術が各種ガイドラインで推奨されている。一方で循環動態不安定な場合でもInterventional Radiology (IVR)を用いた止血術を行うことで保存的加療が可能であるという報告も存在する。本邦においては施設ごとに手術加療とIVR治療の利用可能性が異なり、一部の施設では循環動態不安定な場合でもIVRが選択されることがある。IVRを用いた保存的加療を可能な場合には患者に対しての侵襲を減らす益があるが、本来絶対的に手術加療が必要な患者に対してIVRを誤って選択することは患者予後を悪化させる可能性がある。本邦においては循環動態不安定な成人鈍的腹部実質臓器損傷に対してIVRを開腹止血術と同等に推奨可能かどうかは議論があり、本課題を臨床課題として挙げた。
英語
Open laparotomy for hemostasis is recommended by various guidelines for adult patients with hemodynamically unstable blunt abdominal solid organ injuries. However, several reports have suggested that even in hemodynamically unstable cases, hemostasis using interventional radiology (IVR) may allow for nonoperative management. In Japan, the availability of surgical and IVR treatment varies among institutions, and in some centers, IVR is selected even for hemodynamically unstable patients. When feasible, nonoperative management using IVR offers the advantage of reducing invasiveness to patients, but inappropriate selection of IVR in patients who actually require surgery may worsen outcomes. In Japan, whether IVR can be recommended on an equal footing with open laparotomy for adult patients with hemodynamically unstable blunt abdominal solid organ injuries remains under debate, and we have identified this issue as a key clinical question.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
死亡率 (30日死亡率、院内死亡率)
英語
Mortality (30-day, in-hospital)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
手術加療へのconversion、合併症発生全体、根治的止血術までの時間、輸血量、入院期間
英語
Conversion to surgery, complication, time to definitive hemostasis, quantity of transfusion, hospital length of stay
基本事項/Base
試験の種類/Study type
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
循環動態不安定な鈍的腹部実質臓器損傷
英語
hemodynamically unstable blunt abdominal solid organ injuries
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
保存的加療、IVRと手術を共に受けていない
英語
Conservative treatment without IVR or surgery
目標参加者数/Target sample size
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青木 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoki |
所属組織/Organization
日本語
防衛医科大学校防衛医学研究センター
英語
National Defense Medical College Research Institute
所属部署/Division name
日本語
外傷研究部門
英語
Division of Traumatology
郵便番号/Zip code
3598513
住所/Address
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL
0429951633
Email/Email
aokimakoto@ndmc.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 誠 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青木 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoki |
組織名/Organization
日本語
防衛医科大学校防衛医学研究センター
英語
National Defense Medical College Research Institute
部署名/Division name
日本語
外傷研究部門
英語
Division of Traumatology
郵便番号/Zip code
3598513
住所/Address
日本語
所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa
電話/TEL
0429951633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
aokimakoto@ndmc.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Association for the Surgery of Trauma
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本外傷学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Association for the Surgery of Trauma
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本外傷学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
防衛医学研究センター
英語
National Defense Medical College Research Institute
住所/Address
日本語
所沢市並木3-2
英語
3-2 Namiki Tokorozawa
電話/Tel
0429951633
Email/Email
aokimakoto@ndmc.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
日本外傷学会主導ガイドライン作成事業、システマティックレビューとメタアナライシス
英語
The Japanese Association for the Surgery of Trauma Guideline, Systematic Review and Meta Analysis
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065687
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