UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000060391
受付番号 R000065686
科学的試験名 成人重症外傷に対して大動脈遮断バルーンの有効性に関するシステマティックレビュー
一般公開日（本登録希望日） 2026/01/17
最終更新日 2026/01/17 20:56:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人重症外傷に対して大動脈遮断バルーンの有効性に関するシステマティックレビュー

英語
A systematic review of the efficacy of intra-aortic balloon occlusion for severe trauma in adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人重症外傷に対して大動脈遮断バルーンの有効性

英語
The efficacy of intra-aortic balloon occlusion for severe trauma in adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人重症外傷に対して大動脈遮断バルーンの有効性に関するシステマティックレビュー

英語
A systematic review of the efficacy of intra-aortic balloon occlusion for severe trauma in adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人重症外傷に対して大動脈遮断バルーンの有効性

英語
he efficacy of intra-aortic balloon occlusion for severe trauma in adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
外傷

英語
trauma

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 放射線医学/Radiology
手術医学/Operative medicine 救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (以下REBOA）は横隔膜下の致死的出血を生じた重症外傷に対して、血管内用バルーンを用いた大動脈遮断を行うことで根治的止血術完遂までの血行動態を維持する為の処置である。現時点でのその適応は切迫心停止の　重症外傷とされているが、適切な対象については未だ議論がある。開胸大動脈遮断と比較して低侵襲に大動脈遮断を行えることがREBOAの利点として報告され、重症外傷に対してREBOAを使用することでの益としての生存効果が期待されている。一方で不適切な対象、更には不適切なREBOAの使用は重大な虚血合併症を来し害を生じる可能性がある。本邦においてREBOAは古くより外傷診療に使用されてきており、重症外傷に対してのREBOA使用が推奨されるか　重要であると考え、本臨床課題を挙げた。

英語
Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (hereinafter referred to as REBOA) is a procedure used for severe trauma cases with life-threatening hemorrhage below the diaphragm. It involves the endovascular placement of a balloon to occlude the aorta, thereby maintaining hemodynamic stability until definitive hemostasis can be achieved.
Currently, its indication is limited to severe trauma cases with imminent cardiac arrest; however, there is still ongoing debate regarding the appropriate patient selection. Compared to open aortic cross-clamping, REBOA is reported to be a less invasive method of aortic occlusion, and its potential survival benefits in severe trauma cases are anticipated.
On the other hand, inappropriate patient selection or improper use of REBOA can lead to serious ischemic complications and may cause harm. In Japan, REBOA has long been used in trauma management, and determining whether its use should be recommended for severe trauma remains a critical issue. Hence, we have identified this as an important clinical challenge.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡率（長期死亡率、30日死亡率、院内死亡率)

英語
Mortality (Long term, 30-day, in-hospital)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症、根治止血術の達成、根治止血術までの時間、入院日数、輸血使用量、REBOA使用後の収縮期血圧

英語
Complication, Achievement of hemostatic procedure, Time to definitive hemostatic procedure, Hospital length of stay, Amount of transfusion, Systolic blood pressure after REBOA inflation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症外傷

英語
severe trauma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開胸大動脈遮断

英語
resuscitative thoracotomy with aortic cross clamping

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 青木

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Aoki

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校防衛医学研究センター

英語
National Defense Medical College Research Institute

所属部署/Division name

日本語
外傷研究部門

英語
Division of Traumatology

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

0429951633

Email/Email

aokimakoto@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 青木

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Aoki

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校防衛医学研究センター

英語
National Defense Medical College Research Institute

部署名/Division name

日本語
外傷研究部門

英語
Division of Traumatology

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki Tokorozawa

電話/TEL

0429951633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aokimakoto@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Association for the Surgery of Trauma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外傷学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for the Surgery of Trauma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外傷学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
防衛医学研究センター

英語
National Defense Medical College Research Institute

住所/Address

日本語
所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki Tokorozawa

電話/Tel

0429951633

Email/Email

aokimakoto@ndmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 01 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 03 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本外傷学会ガイドライン、システマティックレビューとメタアナライシス

英語
The Japanese Association for the Surgery of Trauma, Systematic Review and Meta analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 01 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 01 月 17 日



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日本語
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