UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性完全閉塞病変（ CTO ）に対する 血管内超音波検査 IVUS ）ガイドのtip detection 法による経皮的冠動脈インターベンション（ PCI ）のレジストリ

英語
A prospective multicenter registry for investigating outcomes of
intravascular ultrasound (IVUS) guided tip detection method in chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tip detection CTO PCI Registry

英語
Tip detection CTO PCI Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性完全閉塞病変（ CTO ）に対する 血管内超音波検査 IVUS ）ガイドのtip detection 法による経皮的冠動脈インターベンション（ PCI ）のレジストリ

英語
A prospective multicenter registry for investigating outcomes of
intravascular ultrasound (IVUS) guided tip detection method in chronic total occlusion (CTO) percutaneous coronary intervention (PCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tip detection CTO PCI Registry

英語
Tip detection CTO PCI Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CTO-PCIにおけるTip detection法の有効性と安全性の評価

英語
Evaluation of the efficacy and safety of tip detection methods in CTO-PCI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTO-PCIにおけるTD法の成功率、
CTO病変の同軸に進めたIVUSによる観察で、TD法でCTO病変のワイヤーの通過に成功し、最終造影で造影遅延がない良好な再疎通を得る割合

英語
Success rate of the TD method in CTO-PCI, Proportion of patients who successfully crossed the wire through the CTO lesion with the tip detection method and obtained good recanalization without contrast delay in the final angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有効性副次評価項目
－TD法の手技情報、成績（intraplaque tracking or ADRの選択基準、デバイスの選択、手技時間、偽腔通過距離、合併症）
－CTO-PCI手技の評価、被ばく量、透視時間、造影剤使用量
－追跡期間中（9ヶ月）の冠動脈造影による再狭窄の有無と、clinical follow up期間中の再血行再建の有無

・安全性副次評価項目
－入院中のMACCE発生率（全死亡・心血管死・心筋梗塞・再血行再建・脳梗塞）
－追跡期間中（９ヶ月）のMACCE（全死亡・心血管死・心筋梗塞・再血行再建・脳梗塞）

英語
Efficacy secondary endpoints
-Procedure information and results of tip detection method (Intraplaque tracking or ADR selection criteria, device selection, procedure time, false lumen crossing distance, complications)
-Evaluation of CTO-PCI procedure, radiation exposure, fluoroscopy time, contrast medium usage
-Restenosis rate by coronary angiography during follow-up period (9 months) and revascularization rate during clinical follow-up period

Safety secondary endpoints
-Incidence of MACCE during hospitalization (all-cause death, cardiovascular death, myocardial infarction, revascularization, cerebral infarction)
-MACCE during follow-up (9 months)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 説明と同意を行う時点で年齢が 20 歳以上であるPCI による治療の適応である以下の定義を満たす慢性完全閉塞病変に対して PCI が行なわれた症例
A) TIMI 0 （連続する順行性血流を認めない）。
B) 閉塞期間 3 ヶ月以上、もしくは不明
C) 主要冠動脈枝（Seg 1-3, 5-8, 11, 13）もしくは主要冠動脈枝に相当する有意な灌流域を有する冠動脈枝（Seg4、seg9/10、seg12） の CTO
なお、同一主要冠動脈枝（Seg 1-3, 5-8, 11, 13）の CTO は一つの病変とカウントするが（tandem CTO の場合は １ 病変）、主要冠動脈枝に追加して同日に側枝（Seg4、Seg9/10、Seg12）に CTO 病変がある場合は、別2病変とカウントする
2. 必要な追跡調査のための来院および検査に応じることができ、来院の意思がある患者

英語
1. Patients aged 20 years or older at the time of providing informed consent and who underwent PCI for chronic total occlusions that meet the following criteria for treatment with PCI:
A) TIMI 0 (no continuous antegrade blood flow).
B) Occlusion period > 3 months or unknown
C) CTO in a major coronary artery (Seg 1-3, 5-8, 11, 13) or a coronary artery branch with significant perfusion area equivalent to a major coronary artery (Seg 4, 9/10,12)

2.Patients who are able and willing to visit the hospital for necessary follow-up visits and examinations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 情報の利用について同意が得られず、その旨申し出のあった患者
2. 抗血小板薬療法が困難な患者
3. 他の理由により研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients who are unable to give consent for the use of their information and have requested it.
2. Patients who are unable to receive antiplatelet therapy
3. Patients who are deemed by the investigator or co-investigator to be ineligible to participate in this study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤徳　糧平
ミドルネーム
姓	岡村　吉川

英語

名	Atsunori, Ryohei
ミドルネーム
姓	Okamura, Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
桜橋渡辺未来医療病院、三田市民病院

英語
Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital, Sanda City Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

530-0005, 669-1321

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島4-3-51, 兵庫県三田市けやき台3-1-1

英語
4-3-51 Nakanoshima, Kita Ward, Osaka, 530-0005, Japan. 3-1-1 Keyakidai,Sanda-shi, 669-1321,Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6676-8215

Email/Email

a_okamura@watanabe-hsp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智弘　康太
ミドルネーム
姓	山﨑　田中

英語

名	Tomohiro, Kota
ミドルネーム
姓	Yamasaki, Tanaka

組織名/Organization

日本語
桜橋渡辺未来医療病院

英語
Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

530-0005

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島4-3-51

英語
4-3-51 Nakanoshima, Kita Ward, Osaka, 530-0005, Japan

電話/TEL

06-6676-8215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

doanditwillbedone77@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
桜橋渡辺未来医療病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
桜橋渡辺未来医療病院　倫理審査委員会

英語
Site Management Organization, Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島4-3-51

英語
4-3-51 Nakanoshima, Kita Ward, Osaka, 530-0005, Japan

電話/Tel

06-6676-8215

Email/Email

chiken@watanabe-hsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

桜橋渡辺未来医療病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Tip detection CTO PCI Registryは、慢性完全閉塞病変（CTO）に対する 血管内超音波検査（IVUS）ガイドでtip detection 法を行った症例を登録し、その成功率を確認する観察研究である。

英語
Tip detection CTO PCI Registry is a observational study to determine the success rate of the tip detection technique for Chronic Total Occlusion (CTO) lesion guided by intravascular ultrasound (IVUS) during PCI procedure.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065685

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