UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下結腸切除術後の術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック＋後方腹横筋膜面ブロックと局所浸潤麻酔＋腹腔鏡ガイド下腹横筋膜面ブロックの比較研究

英語
A comparative study of ultrasound-guided rectus sheath block and posterior transversus abdominis plane block versus local infiltration anesthesia and laparoscopy-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic colon resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック＋後方腹横筋膜面ブロックと局所浸潤麻酔＋腹腔鏡ガイド下腹横筋膜面ブロックの比較研究

英語
A comparative study of ultrasound-guided rectus sheath block and posterior transversus abdominis plane block versus local infiltration anesthesia and laparoscopy-guided transversus abdominis plane block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下結腸切除術後の術後鎮痛を目的とした超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック＋後方腹横筋膜面ブロックと局所浸潤麻酔＋腹腔鏡ガイド下腹横筋膜面ブロックの比較研究

英語
A comparative study of ultrasound-guided rectus sheath block and posterior transversus abdominis plane block versus local infiltration anesthesia and laparoscopy-guided transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic colon resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック＋後方腹横筋膜面ブロックと局所浸潤麻酔＋腹腔鏡ガイド下腹横筋膜面ブロックの比較研究

英語
A comparative study of ultrasound-guided rectus sheath block and posterior transversus abdominis plane block versus local infiltration anesthesia and laparoscopy-guided transversus abdominis plane block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下直腸切除術

英語
Laparoscopic colon resection

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波ガイド下腹直筋鞘ブロック＋後方腹横筋膜面ブロックと局所浸潤麻酔＋腹腔鏡ガイド下腹横筋膜面ブロックの術後鎮痛効果を腹腔鏡下直腸切除術患者において比較する。

英語
Comparison between ultrasound-guided rectus sheath block with posterior transversus abdominis plane block and local infiltration anesthesia with laparoscopy-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing laparoscopic colon resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時NRSスコアの経時的変化

英語
Change over time in resting NRS score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後0時間後、1時間後、2時間後、3時間後、6時間後、12時間後および24時間後のNRSスコア、入院期間、オピオイド消費量、各神経ブロック施行にかかる時間(超音波装置使用時は清潔操作の時間含む)、有害事象

英語
NRS scores at 0, 1, 2, 3, 6, 12, and 24 hours postoperatively, length of hospital stay, opioid consumption, time required to perform each nerve block (including cleanliness time when using ultrasound equipment), and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波ガイド下に腹直筋鞘ブロックおよび後方腹横筋膜面ブロック(それぞれ0.25%ポプスカイン20mLずつ使用)

英語
Ultrasound-guided rectus sheath block and posterior transversus abdominis plane block (each using 20 mL of 0.25% popscaine)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臍部への局所浸潤麻酔および腹腔鏡下腹横筋膜面ブロック(それぞれ0.25%ポプスカイン20mLずつ使用)

英語
Local infiltration anesthesia to the umbilical region and laparoscopic transverse abdominal plane block (each using 20 mL of 0.25% popscaine)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腹腔鏡下結腸切除術（Miles術を除く）を行うASA1-2の成人患者
2.本人より文書で本研究参加の同意が得られる患者

英語
1.Adult patients (ASA-1 or 2) undergoing laparoscopic colon resection (excluding Miles procedure)
2.The patients obtained the written informed consent of participation into this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMI35を超える患者、凝固機能障害のある患者、重度の肝臓・腎臓機能障害のある患者、麻酔薬にアレルギーや不耐性のある患者、慢性疼痛症候群の患者、オピオイド使用歴のある患者、穿刺部位に局所感染がある患者、意思疎通が困難な患者

英語
Patients with BMI >35, coagulation dysfunction, severe liver or kidney dysfunction, allergy or intolerance to anesthetics, chronic pain syndrome, history of opioid use, local infection at the puncture site, and difficulty communicating

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寺尾
ミドルネーム
姓	嘉彰

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Terao

所属組織/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

8570134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956492191

Email/Email

yoterao@nagasakih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寺尾
ミドルネーム
姓	嘉彰

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Terao

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

8570134

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/TEL

0956492191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoterao@nagasakih.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Nagasaki Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎労災病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research funds to promote the hospital functions of Japan Organization of Occupational Health and Safety

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語
病院機能向上のための研究活動支援

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎労災病院

英語
Nagasaki Rosai Hospital

住所/Address

日本語
長崎県佐世保市瀬戸越2-12-5

英語
2-12-5 Setogoe, Sasebo, Nagasaki, Japan

電話/Tel

0956492191

Email/Email

shom@nagasakih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065684

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065684