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一般向け試験名/Public title

日本語
術中エコーナビゲーションシステムの肝胆膵手術における有用性に関する多機関共同研究

英語
A Multi-institutional Study on the Usefulness of Intraoperative Echo-Navigation System in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中エコーナビゲーションシステムの肝胆膵手術における有用性に関する多機関共同研究

英語
A Multi-institutional Study on the Usefulness of Intraoperative Echo-Navigation System in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Fusion技術を用いた術中エコーナビゲーションシステムの肝胆膵手術における有用性に関する多機関共同研究

英語
A Multi-institutional Study on the Usefulness of Intraoperative Echo-Navigation System Using Fusion Technology in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Fusion技術を用いた術中エコーナビゲーションシステムの肝胆膵手術における有用性に関する多機関共同研究

英語
A Multi-institutional Study on the Usefulness of Intraoperative Echo-Navigation System Using Fusion Technology in Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵領域の悪性または境界悪性腫瘍

英語
Malignant or borderline malignant tumors in the hepatobiliary and pancreatic regions

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中エコーナビゲーションシステムの正確性、有用性を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the accuracy and usefulness of intraoperative echo-navigation system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Registration後の術前画像とエコー画像の誤差

英語
Accuracy between preoperative and ultrasound images after Registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 開腹手術が予定され、術前画像で指摘できる脈管や腫瘍性病変を術中超音波（IOUS）で同定する必要がある患者
2) 術前CT（単純または造影）やMRI（単純または造影）のいずれかの画像検査を受けている患者
3) 18歳以上でインフォームド・コンセントが得られている患者

英語
1) Patients who are scheduled for laparotomy and need intraoperative ultrasound (IOUS) to identify vascular or neoplastic lesions that can be noted on preoperative imaging.
2) Patients who have undergone either preoperative CT or MRI imaging studies.
3) Patients who are at least 18 years old and have given informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 心臓ペースメーカーを装着している患者
2） 開腹肝臓切除の既往がある患者 (腹腔鏡手術の既往は含めない)
3） 本研究の担当医または主治医が使用に不適当であると判断した患者

英語
1) Patients with a cardiac pacemaker
2) Patients with a history of open liver resection (not including laparoscopic surgery)
3) Patients who are deemed unsuitable for use by the investigator or attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Miyata

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

akmiyat@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akmiyat@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Canon Medical Systems

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

chuo-rinrishinsa@dl.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目の臨床情報を取得する
・基本情報（性別、年齢、performance status、既往歴有無、既往症詳細、合併症有無、合併症詳細、家族歴有無、家族歴詳細、生活歴、血液検査データ（白血球、CRP、Hb、Ca、腫瘍マーカー）など
・腫瘍の情報（診断日、病期、腫瘍部位、転移部位、腫瘍径、治療中の腫瘍径の推移、転移・再発に関する情報、CT、MRI、超音波、PETCTなどの画像検査データなど）
・治療・予後の情報（治療の種類と詳細、有害事象の有無と詳細、再発有無、転機、最終生存確認日など）

英語
Obtain clinical information on the following items.
Basic information (gender, age, performance status, presence/absence of history, details of pre-existing conditions, presence/absence of complications, details of complications, presence/absence of family history, details of family history, life history, blood test data (white blood cell, CRP, Hb, Ca, tumor markers), etc.).
Tumor information (date of diagnosis, stage, tumor site, metastatic site, tumor diameter, changes in tumor diameter during treatment, information on metastasis/recurrence, imaging data such as CT, MRI, ultrasound, PETCT, etc.).
Treatment and prognosis information (type and details of treatment, presence or absence of adverse events and details, recurrence or absence of recurrence, change in outcome, date of last confirmed survival, etc.).

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

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