UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性ホルモンと菌叢の相関性に関する試験

英語
Study on the correlation between female hormones and bacterial flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性ホルモンと菌叢の相関性に関する試験

英語
Study on the correlation between female hormones and bacterial flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性ホルモンと菌叢の相関性に関する試験

英語
Study on the correlation between female hormones and bacterial flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性ホルモンと菌叢の相関性に関する試験

英語
Study on the correlation between female hormones and bacterial flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン分泌（状態）の異なる皮膚から採取したサンプルを用いて菌叢の解析を行い、閉経の有無や月経周期に伴うホルモンバランスの変化が外陰部や膣内のマイクロバイオームとどう関係しているのかを解明する

英語
Analyze the bacterial flora using samples taken from skin in different hormonal states to understand how changes in hormonal balance associated with menopause and the menstrual cycle are related to the vulvar and vaginal microbiome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察

英語
Observation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.細菌叢解析
2.真菌定量

英語
1. Bacterial flora analysis
2. Fungal quantification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の生物学的に女性に分類される者
2.普段からタンポンを使用している、もしくは使用経験がある、膣錠・市販の膣内菌叢採取キットなど、膣内に挿入する必要がある物品を使用したことがある、または婦人科で内診を受けたことがある、または出産経験のある者（膣内のサンプル採取をするため）
3.閉経群：最終月経から１年以上が経過した者
4.未閉経群：生理周期が25～38日で安定している者
5.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意志により志願し、本人による電磁的 インフォームド・コンセントにより本人による同意が得られる者

英語
1. Biologically classified as female and between 20 and 60 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2. who usually use or have used tampons, have used vaginal tablets, commercial vaginal flora collection kits, or other items that must be inserted into the vagina, have had an internal examination at a gynecologist, or have given birth (in order to collect a vaginal sample).
3. Menopausal group: Those who have been menstruating for more than 1 year since their last menstrual period.
4. Hymenopausal group: Subjects whose menstrual cycle is stable between 25 and 38 days.
5. Persons who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study fully, volunteer of their own free will, and are able to give their consent through electromagnetic informed consent by the individual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの慢性疾患を有し、医師による治療・投薬を受けている者、または試験期間中に治療・投薬を受ける予定のある者
2.過去6週間以内に性器感染症または性感染症を経験した者
3.現在、女性ホルモン作用を有する医薬品（市販薬を含む）を常用している者：（例：ピル、ホルモン補充療法、命の母、エクオール、バストミン、ヒメロス、など）
4.糖尿病の診断を受けている者
5.抗生剤（経口薬及び膣錠など、投与経路は問わない ）、免疫抑制剤、化学療法の投薬を受けている者、または試験期間中にこれらの投薬を受ける予定のある者。ただし最終投与から試験参加時点で4週間の期間が空いているものは許容とする。
6.陰部の脱毛および、除毛・抜毛・剃毛など、陰毛に処置をしているもの。ただし脱毛以外の処置については試験参加時点で最終処置から4週間以上空いているものは許容とする。
7.妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画している女性、および授乳中の女性
8.過度の喫煙者 及びアルコールの常用者（アルコール換算60g以上／日） ならびに食生活が極度に不規則な者
9.試験期間中に生活環境（家庭や仕事など）に大きく変化（転居、転勤、長期の旅行など）する可能性がある者
10.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた、または参加する予定のある者
11.その他、試験責任者が被験者として不適格であると判断した者

英語
1. Currently suffering from any chronic disease and receiving treatment or medication from a physician, or planning to receive treatment or medication during the study period.
2. Have experienced a genital or sexually transmitted infection within the past 6 weeks.
3. Currently taking any medications (including over-the-counter medications) with female hormonal effects: (e.g., pills, hormone replacement therapy, Mother of Life, Equol, Bastmin, Himeros, etc.)
4. Persons who have been diagnosed with diabetes mellitus
5. Receiving antibiotics (any route of administration, including oral and vaginal tablets), immunosuppressive drugs, or chemotherapy medication, or will be receiving these medications during the study period. However, patients who have been taking these medications for a period of 4 weeks from the last dose at the time of entry into the study will be allowed to participate.
6. Patients who have undergone pubic hair removal procedures such as hair removal, plucking, shaving, or hair removal from the pubic area. However, procedures other than epilation are acceptable if there has been a gap of at least 4 weeks since the last procedure at the time of entry into the study.
7. Women who are pregnant, may become pregnant, or are planning to become pregnant, and women who are breastfeeding.
Excessive smokers, regular users of alcohol (more than 60 g alcohol equivalent/day), and those with an extremely irregular diet.
9. Those who are likely to undergo a major change in their living environment (e.g., move to a new residence, transfer to a new job, or travel for an extended period of time) during the study period.
10. Who are currently participating, or have participated or will participate within the next 4 weeks, in another clinical trial
11. Other subjects who are judged by the investigator to be ineligible for the study.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	綾子
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ayako
ミドルネーム
姓	Harada

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
外用薬・ヘアケア製品開発部

英語
Topical and Hair Care Product Development Dept.

郵便番号/Zip code

544-8666

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1- 8- 1

英語
1-8-1 Tatsumi Nishi, Ikuno-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6758-8213

Email/Email

pd3_gaiyou@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友希
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルトライアル事業ユニットオペレーション2G

英語
Life Science Division Clinical Trial Business Unit Operations 2G

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

080-5186-5400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuk_mori@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会　築地ふたばクリニック　治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区築地一丁目９番９号

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

03

日

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