UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057493
受付番号	R000065679
科学的試験名	クロスオーバー比較試験―おくら漬物における血糖値上昇抑制効果 (漬物ファースト効果)の検証試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/03
最終更新日	2025/04/02 12:19:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロスオーバー比較試験―おくら漬物における血糖値上昇抑制効果 (漬物ファースト効果)の検証試験

英語
Crossover Comparison Study - Verification of the Effect of Okra Pickles in Preventing Elevated Blood Glucose Levels (Pickles First Effect)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロスオーバー比較試験―おくら漬物における血糖値上昇抑制効果 (漬物ファースト効果)の検証試験

英語
Crossover Comparison Study - Verification of the Effect of Okra Pickles in Preventing Elevated Blood Glucose Levels (Pickles First Effect)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロスオーバー比較試験―おくら漬物における血糖値上昇抑制効果 (漬物ファースト効果)の検証試験

英語
Crossover Comparison Study - Verification of the Effect of Okra Pickles in Preventing Elevated Blood Glucose Levels (Pickles First Effect)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロスオーバー比較試験―おくら漬物における血糖値上昇抑制効果 (漬物ファースト効果)の検証試験

英語
Crossover Comparison Study - Verification of the Effect of Okra Pickles in Preventing Elevated Blood Glucose Levels (Pickles First Effect)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
おくら漬物の血糖値上昇抑制効果 (漬物ファースト効果) を確認する。

英語
Confirm the effect of okra pickles in suppressing blood sugar levels (pickle first effect).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)食後血糖値
2)血中インスリン濃度
3)HbA1c

英語
1)Postprandial blood glucose level
2)Blood insulin levels
3)HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血清電解質濃度 (Na、K、Cl-)
2)BMI

英語
1)Serum electrolyte concentrations (Na, K, Cl-)
2)BMI

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の男女
2)日常生活において野菜の摂取量が少ないと感じている者
3)本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意志により文書による同意を得られた者

英語
1)Men and women aged 20 to 50 at the time of consent
2)Those who feel that they consume too little vegetables in their daily lives
3)Subjects who have fully understood the purpose of participating in this clinical study and have given their voluntary written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の疾患を有する者
Ⅱ型糖尿病、耐糖能異常、脂質異常症、高血圧症 (Ⅰ度高血圧は除く)、高尿酸血症、痛風、心筋梗塞、狭心症、脳血栓症、一過性脳虚血発作、脂肪肝 (非アルコール性脂肪性肝疾患)、月経異常、妊娠合併症 (妊婦高血圧症候群、妊婦糖尿病)、睡眠時無呼吸症候群、肥満低換気症候群、変形性関節症 (膝、股関節)、変形性脊椎症、腰痛症、肥満関連腎臓病、その他慢性疾患（消化器、心臓、肝臓、腎臓、神経、脳卒中、リウマチなど）
2)悪性腫瘍の既往歴、合併症のある者
3)家族に糖尿病、耐糖能異常の既往歴がある者
4)スクリーニング時に、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤または医療用医療機器、リハビリ療法等による治療を受けている者
5)直近3か月間に既往歴がある者
6)BMIが18.5kg/㎡未満、25 kg/㎡以上の者
7)過去に手術歴がある者
8)食物アレルギーなど過敏症または特異体質のある者
9)薬物治療をしている者
10)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
11)摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12)摂取開始前16週間以内に400mL献血をした女性
13)摂取開始前12週間以内に400mL献血をした男性
14)市販薬、サプリメント、特定保健用食品を摂取している者
15)臨床研究期間中に妊娠を希望する者
16)授乳婦または妊娠中、妊娠予定の者
17)精神疾患の治療が必要と臨床研究責任医師が判断した者
18)過度な喫煙、アルコールの摂取をしている者
19)夜間シフト勤務を行っている、休日が定期的に取れないなど生活が不規則である者
20)試験期間中に生活環境（家庭や仕事など）に大きく変化する可能性のある者（転居、転勤、長期の旅行など）、あるいは、食習慣や運動習慣が大きく変化する可能性のある者
21)他の臨床試験に現在参加しているか、またはWEBスクリーニング日の4週間以内に参加していた者、あるいは本試験期間中他の臨床試験に参加予定のある者
22)臨床研究期間中に管理事項を遵守できない者
23)その他、臨床研究責任医師等が不適格と判断した者

英語
1)with following diseases
Type2 diabetes,glucose tolerance,dyslipidemia,hypertension(exclude grade1 hypertension),hyperuricemia,gout,myocardial infarction,angina pectoris,cerebral thrombosis,transient ischemic attack,fatty liver(nonalcoholic fatty liver),menstrual abnormalities,pregnancy complications(pregnant with hypertension,gestational diabetes),sleep apnea syndrome,obesity hypoventilation syndrome, osteoarthritis(knee,hip),spondylosis,low back pain,obesity-related kidney disease,other chronic diseases(digestive,cardiac,liver,kidney,neurological,stroke,rheumatism,etc.)
2)who history or complications of malignancy
3)who family history of diabetes or glucose tolerance
4)who treat by drug,device,rehabilitation,etc.,regardless of seasonal,chronic,sudden illness at screening
5)who medical history in 3months
6)who BMI is less than 18.5 and over 25kg/m2
7)who surgery in past
8)with food allergy or sensitive or specific constitutions
9)who on drug treat
10)who experienced feel unwell or worse physical condition by blood drawn past
11)who donated 200mL within 4weeks or component donated within 2weeks prior to intake
12)Women who donated 400mL within 16weeks prior to intake
13)Men who donated 400mL within 12weeks prior to intake
14)who taking Over-the-counter drug,supplements,or foods for specified health uses
15)who wish to pregnant during the study
16)who breastfeed,pregnant and plan to pregnant
17)judged by the principal to require treat for mental illness
18)who smoke or alcohol excessively
19)who nightwork,cannot take regular off,irregular lifestyles
20)who likely to experience major changes in living environment(home,work,etc.)during the study(moving,job transfer,longtravel,etc.)or in their eating or exercise habits
21)who currently participating other study,participated within 4weeks of WEB screening,or scheduled to participate other study during the study
22)who cannot comply management matters during the study
23)judged inappropriate for the study by principal

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名聡馬

ミドルネーム

姓大出

英語

名 Soma

ミドルネーム

姓 Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Clinical Research Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智宏

ミドルネーム

姓星野

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Hoshino

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部クリニカルリサーチ事業ユニット

英語
Clinical Research Unit, Life Science Division

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1　品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japn

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_hoshino@macromill.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai Pickling Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海漬物株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会　築地ふたばクリニック　治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地1丁目9番9号

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065679

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065679

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）