UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術中における下肢血流を評価する最適なモニタリング方法の検討

英語
Investigation of optimal monitoring methods to assess lower extremity blood flow during surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中下肢血流評価法

英語
Intraoperative lower limb blood flow assessment methods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術中における下肢血流を評価する最適なモニタリング方法の検討

英語
Investigation of optimal monitoring methods to assess lower extremity blood flow during surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中下肢血流評価法

英語
Intraoperative lower limb blood flow assessment methods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢コンパートメント症候群

英語
Well leg compartment syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
血管外科学/Vascular surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
泌尿器科学/Urology	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術時に砕石位及び頭低位をとった際の下肢血流モニタリング手法として、レーザ血流計（LDF）は近赤外光法（NIRS）よりも有用か否かを明らかにする。

英語
To determine whether laser Doppler flowmetry (LDF) is more useful than near-infrared spectroscopy (NIRS) as a method of monitoring blood flow in the lower extremity when lithotomy and head-down positions are used during surgery.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDFによる血流量

英語
Blood flow measured by LDF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LDFによる脈動幅と脈拍数
NIRS測定値である組織酸素化指標、正規化組織ヘモグロビン指標、酸素化ヘモグロビン変化量、脱酸素化ヘモグロビン変化量、総ヘモグロビン変化量
血圧
経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）

英語
Pulse width and pulse rate measured by LDF
Tissue oxygenation index, normalized tissue hemoglobin index, oxygenated hemoglobin change, deoxygenated hemoglobin change, and total hemoglobin change measured by NIRS
Blood pressure
Percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各評価項目について、安静水平位→砕石位→砕石位かつ頭低位20度→砕石位→安静水平位と各5分間、計25分間連続的経時的に計測。

英語
For each endpoint, measurements are made continuously over time for five minutes each in the following positions: resting horizontal, lithotomy, lithotomy with head-down in 20 degrees, lithotomy, and resting horizontal. The total measurement period is 25 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な20歳以上60歳以下の男女

英語
Healthy men and women between the ages of 20 and 60

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
測定中の体位変化などにより気分不快を感じた者、測定中に血圧やSpO2値の異常、または血流量の脈動変化に不整が認められた者

英語
Individuals who experience discomfort due to changes in body position during measurement, abnormal blood pressure or SpO2 values, or irregular pulsation changes in blood flow during measurement.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	天平
ミドルネーム
姓	秋田

英語

名	Tenpei
ミドルネーム
姓	Akita

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基礎看護学講座

英語
Department of Basic Nursing

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-435-2811

Email/Email

tenpak@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜希
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Ryuki
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療機器管理部

英語
Medical Instruments Administrative Center

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/TEL

053-435-2970

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kim37@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部付属病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
本研究では健常成人30名を対象に、仰臥位から砕石位、砕石位とともに頭低位、再砕石位、再仰臥位と段階的に体位変化させたときの下肢血流量の変化を、２種類の近赤外分光法（NIRS）とレーザ血流計（LDF）により評価した。NIRSでは腓腹筋内で体位変化に伴う総ヘモグロビン濃度と酸素化ヘモグロビン割合の低下と回復が、特にmodified Beer-Lambert法により明瞭に示された。LDFでは特に足底側で血流量の変化とともに砕石位での脈動幅の上昇が示された。

英語
Using near-infrared spectroscopy (NIRS) and laser-Doppler flowmetry (LDF) in 30 healthy adults, we demonstrated decreases in total hemoglobin concentration and the oxygenated hemoglobin ratio in the gastrocnemius muscle during stepwise postural changes from the supine position to the lithotomy position with head-down tilt. LDF showed an increase in pulsatile flow amplitude in the lithotomy position, particularly on the plantar side, along with changes in blood flow.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

02

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象者は20歳以上60歳未満の健常成人30名である。30名の性別の内訳は男女とも15名で、平均年齢は33.5±8.1歳であった。年齢分布は男女群間で差は無かったが（p = 0.25、Mann-Whitney U検定）、身長と体重は男性群が明瞭に大きかった（いずれもp < 0.001、t検定）。Body mass index (BMI）も男性群が有意に大きかったが（p = 0.016、t検定）、その差は平均値で1.4 kg/m2程度であった。

英語
The study included 30 healthy adults, aged 20 to 59 years. There were 15 males and 15 females, with an average age of 33.5years. There was no significant difference in age distribution between the male and female groups (p = 0.25, Mann-Whitney U test). However, height and weight were significantly greater in the male group (both p < 0.001, t-test). Body mass index (BMI) was also significantly higher in the male group (p = 0.016, t-test), with an average difference of approximately 1.4 kg/m2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究対象者には本研究の目的と内容について口頭と文書を用いて十分な説明を行い、対象者本人の自由意思に基づく同意書への署名が得た。

英語
The research subjects were given a thorough explanation of the purpose and content of the study, both verbally and in writing. Written informed consent was obtained based on the subjects' free will.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は発生しなかった。

英語
No adverse events occurred.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、近赤外分光法（NIRS）による組織酸素化指標（TOI）、正規化組織Hb指標（nTHI）、酸素化Hb変化量（ΔO2Hb）、脱酸素化Hb変化量（ΔHHb）、総Hb変化量（ΔcHb）の5項目、およびレーザ血流計（LDF）の血流量とした。副次的評価項目は、LDFの脈動幅、脈動回数と下肢非観血的血圧（NIBP）、下肢経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）とした。

英語
The primary endpoints were five tissue oxygenation indices measured by near-infrared spectroscopy (NIRS): the tissue oxygenation index (TOI), the normalized tissue hemoglobin index (nTHI), the change in oxygenated hemoglobin (O2Hb), the change in deoxygenated hemoglobin (HHb), and the change in total hemoglobin (cHb), as well as blood flow, which was measured by laser Doppler flowmetry (LDF). The secondary endpoints included LDF pulsatility amplitude and frequency, as well as non-invasive blood pressure (NIBP) and transcutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2) in the lower limbs.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

11

日

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