UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057481 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065678 |
| 科学的試験名 | 手術中における下肢血流を評価する最適なモニタリング方法の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/02 08:27:44 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
手術中における下肢血流を評価する最適なモニタリング方法の検討
英語
Investigation of optimal monitoring methods to assess lower extremity blood flow during surgery.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
術中下肢血流評価法
英語
Intraoperative lower limb blood flow assessment methods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手術中における下肢血流を評価する最適なモニタリング方法の検討
英語
Investigation of optimal monitoring methods to assess lower extremity blood flow during surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
術中下肢血流評価法
英語
Intraoperative lower limb blood flow assessment methods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
下肢コンパートメント症候群
英語
Well leg compartment syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
| 血管外科学/Vascular surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
| 泌尿器科学/Urology | 手術医学/Operative medicine |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
手術時に砕石位及び頭低位をとった際の下肢血流モニタリング手法として、レーザ血流計（LDF）は近赤外光法（NIRS）よりも有用か否かを明らかにする。
英語
To determine whether laser Doppler flowmetry (LDF) is more useful than near-infrared spectroscopy (NIRS) as a method of monitoring blood flow in the lower extremity when lithotomy and head-down positions are used during surgery.
目的2/Basic objectives2
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
LDFによる血流量
英語
Blood flow measured by LDF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
LDFによる脈動幅と脈拍数
NIRS測定値である組織酸素化指標、正規化組織ヘモグロビン指標、酸素化ヘモグロビン変化量、脱酸素化ヘモグロビン変化量、総ヘモグロビン変化量
血圧
経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）
英語
Pulse width and pulse rate measured by LDF
Tissue oxygenation index, normalized tissue hemoglobin index, oxygenated hemoglobin change, deoxygenated hemoglobin change, and total hemoglobin change measured by NIRS
Blood pressure
Percutaneous arterial oxygen saturation (SpO2)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
各評価項目について、安静水平位→砕石位→砕石位かつ頭低位20度→砕石位→安静水平位と各5分間、計25分間連続的経時的に計測。
英語
For each endpoint, measurements are made continuously over time for five minutes each in the following positions: resting horizontal, lithotomy, lithotomy with head-down in 20 degrees, lithotomy, and resting horizontal. The total measurement period is 25 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な20歳以上60歳以下の男女
英語
Healthy men and women between the ages of 20 and 60
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
測定中の体位変化などにより気分不快を感じた者、測定中に血圧やSpO2値の異常、または血流量の脈動変化に不整が認められた者
英語
Individuals who experience discomfort due to changes in body position during measurement, abnormal blood pressure or SpO2 values, or irregular pulsation changes in blood flow during measurement.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 天平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 秋田 |
英語
| 名 | Tenpei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akita |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
基礎看護学講座
英語
Department of Basic Nursing
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN
電話/TEL
053-435-2811
Email/Email
tenpak@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 竜希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Ryuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University Hospital
部署名/Division name
日本語
医療機器管理部
英語
Medical Instruments Administrative Center
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN
電話/TEL
053-435-2970
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kim37@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Others
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
浜松医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, JAPAN
電話/Tel
053-435-2680
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
浜松医科大学医学部付属病院（静岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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