UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取時の血中アミノ酸濃度及び安全性確認試験　

英語
Amino Acid Concentration in Blood at Consumption of Test Food and Safety Confirmation Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取時の血中アミノ酸濃度及び安全性確認試験　

英語
Amino Acid Concentration in Blood at Consumption of Test Food and Safety Confirmation Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取時の血中アミノ酸濃度及び安全性確認試験　

英語
Amino Acid Concentration in Blood at Consumption of Test Food and Safety Confirmation Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取時の血中アミノ酸濃度及び安全性確認試験　

英語
Amino Acid Concentration in Blood at Consumption of Test Food and Safety Confirmation Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な人

英語
Health Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3種試験食品摂取時の体内へのアミノ酸の吸収性及び安全性について検討する

英語
To study the absorption and safety of amino acids in the body when ingesting three test foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アミノ酸の変化量推移

英語
Changes in blood amino acids

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
たんぱく質.1

英語
Protein.1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
たんぱく質.2

英語
Protein.2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
たんぱく質.3

英語
Protein.3

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時における年齢が20歳以上60歳未満の日本人男女
2.スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
3.スクリーニング時の収縮期血圧が140 mmHg未満かつ拡張期血圧90 mmHg未満の方
4.試験の参加に同意し、同意書に署名および日付を自身で記入できる方　

英語
1.Japanese men and women aged 20 to 60 years old at the time of obtaining consent

2.Those with a BMI of 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 at screening

3.Those with a systolic blood pressure of less than 140 mmHg and a diastolic blood pressure of less than 90 mmHg at screening

4.Those who agree to participate in the study and can sign and date the consent form themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な既往歴および消化管の切除手術歴がある方（虫垂切除・内視鏡ﾎﾟﾘｰﾌﾟ切除術を除く）
2.排泄および消化吸収に影響する疾病を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘・下痢などを自覚する方
3.血圧値および腎機能・肝機能・糖・脂質代謝機能の各指標に大きな異常値がある方
4.内科系医薬品およびサプリメントを常用している方
5.アルコール多飲（純アルコール換算60g超/日）の方および過度に喫煙（20本超/日）する方（来院時間枠において禁煙出来ない或いは禁煙することで心身の正常が維持出来ない方も含む）
6.他の食品摂取や薬剤などを服用する、或いは化粧品および医薬部外品等を塗布するような介入試験に参加中の方もしくは本試験中に別途参加する予定がある方
7.本試験前6カ月以内に400mL献血をされた方
8.試験食品及び統一食を含め食物アレルギーや嫌いな食材により食べられない物がある方
9.試験食品において由来が明示されていない成分を宗教上等の理由等により摂取できない可能性がある方
10.その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
1.Those with a serious medical history or a history of gastrointestinal resection (excluding appendectomy and endoscopic polypectomy).
2.Those with a disease that affects excretion and digestion/absorption, or those who regularly experience indigestion, constipation, diarrhea, etc.
3.Those with significantly abnormal values in blood pressure and indices of kidney function, liver function, glucose metabolism, and lipid metabolism.
4.Those who regularly use internal medicines and supplements.
5.Those who drink a lot of alcohol (more than 60g of pure alcohol per day) and those who smoke excessively (more than 20 cigarettes per day) (including those who cannot quit smoking during the time frame of their visit or cannot maintain normal mind and body by quitting smoking).
6.Those who are taking other foods, taking medicines, or applying cosmetics or quasi-drugs, or those who are participating in an intervention study or plan to participate in another study during this study.
7.Those who have donated 400mL of blood within 6 months prior to this study.
8.Those who cannot eat any food, including the test food or the standardized diet, due to food allergies or disliked ingredients.
9.Those who may be unable to ingest ingredients in the test food whose origin is not clearly stated due to religious or other reasons.
10.Those who are otherwise deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寺本
ミドルネーム
姓	祐之

英語

名	Teramoto
ミドルネーム
姓	Sachiyuki

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244 0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

09014218080

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	坪川
ミドルネーム
姓	雅哉

英語

名	Tsubokawa
ミドルネーム
姓	Masaya

組織名/Organization

日本語
ファンケル

英語
FANCL

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ

英語
clinical trial group

郵便番号/Zip code

244 0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Shinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

09014218080

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubokawa_masaya@fancl.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山崎耳鼻咽喉科クリニック　倫理審査委員会

英語
Yamazaki Otorhinolaryngology Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北11条西14丁目1-16

英語
Kita 11-jo Nishi 14-1-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-757-3387

Email/Email

i-takehara@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

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日本語
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