UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057508 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065673 |
| 科学的試験名 | 施設入所中の高齢者に対する赤ちゃん人形を用いたPlayプログラムの効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/06 |
| 最終更新日 | 2025/04/06 22:18:25 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
施設入所中の高齢者に対する赤ちゃん人形を用いたPlayプログラムの効果
英語
Effectiveness of a Play Program Using Akachan Dolls for Elderly Residents in Institutions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
施設入所中の高齢者に対する赤ちゃん人形を用いたPlayプログラムの効果
英語
Effectiveness of a Play Program Using Akachan Dolls for Elderly Residents in Institutions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
施設入所中の高齢者に対する赤ちゃん人形を用いたPlayプログラムの効果
英語
Effectiveness of a Play Program Using Akachan Dolls for Elderly Residents in Institutions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
施設入所中の高齢者に対する赤ちゃん人形を用いたPlayプログラムの効果
英語
Effectiveness of a Play Program Using Akachan Dolls for Elderly Residents in Institutions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高齢者に対する「赤ちゃん人形を用いたPlayプログラム」の効果を明らかにすること
英語
To determine the effectiveness of the "Play with Baby Dolls Program" for the elderly.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①NPI-NH(施設職員の介護負担度・BPSDの重症度を評価)、②QOL-D(認知症高齢者のQOL評価)、③フェイススケール(認知症高齢者のQOL評価)、⑥赤ちゃん人形を使ったPlay(遊び)プログラム評価票
英語
(1) NPI-NH (assessment of nursing care burden and severity of BPSD of facility staff), (2) QOL-D (QOL assessment of elderly dementia patients), (3) Face Scale (QOL assessment of elderly dementia patients), (6) Play (play) program evaluation form using a baby doll
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
「赤ちゃん人形を用いたPLayプログラム」を「たあたん」人形を用いて、高齢者施設の高齢者に実施し、前後の評価を行う。プログラムは全12回のメニューで構成されている。施設の都合に合わせて週に1回または2回実施予定。1回から12回まで実施する。(介入期間：1.5ヶ月から3ヶ月とする)実施期間は、2025年倫理委員会承認後から2025年11月末までとする。1回約50分程度とする（参加人数によって時間は変わる可能性がある）。1回の時間配分は前半約20分程度(赤ちゃん人形との触れ合い時間)、後半約30分程度(赤ちゃん人形を用いた回想法の実施)で行う。研究開始前に同意のとれた研究対象者に赤ちゃん人形を渡し、回想法を行う。プログラムの前半は、赤ちゃん人形に対してそれぞれ研究対象者が名前を付ける。その後、名前を研究開始前に同意のとれた対象高齢者と研究分担者で編成されるグループ内で紹介する。後半は、回想法のテーマに沿って研究開始前に同意のとれた対象高齢者数名から9人程度と研究分担者3名程度で編成されるグループ内でのPlay(プレイ)を実施する。Play(プレイ)は子守や抱っこ・おんぶ、あやし方、授乳法、おむつ交換・着替え、寝かせ方・子守歌の育児体験とする。その後、赤ちゃん人形とお別れをして預かる(研究分担者によって大学に持ち帰る)という流れとする。1回から6回までが済んだら、6回から12回までは歌唱を取り入れる。
英語
The "PLay Program with Baby Dolls" will be implemented with "Taatan" dolls on the elderly in a senior care facility and evaluated before and after. The program consists of a menu of 12 sessions. The program will be implemented once or twice a week depending on the convenience of the facility. 1 to 12 sessions will be conducted. (Intervention period: 1.5 to 3 months.) The implementation period will be from the approval of the Ethics Committee in 2025 to the end of November 2025. (conducting reminiscence using the baby dolls). The baby dolls will be given to the research subjects who have given their consent before the start of the research, and the reminiscence method will be conducted with them. In the first half of the program, each baby doll will be named by the research subjects. The names will then be introduced in a group consisting of the elderly subjects and research assistants who have given their consent before the start of the study. In the second half of the program, a play session will be conducted in a group consisting of several to nine elderly subjects and three research assistants who have given their consent before the start of the study, based on the theme of the reminiscence method. The play will be followed by a farewell ceremony for the baby dolls. After the first six sessions, singing will be included from the sixth to the twelfth session.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
対象高齢者
①高齢者が生活している施設に入居している人
②認知症の診断を受けた人または認知症高齢者の日常生活自立度Ⅰ以上の者
③研究調査に同意を得た人
介護職員
①高齢者が生活している施設で普段から入居している高齢者の介護を行っている職員であること
②研究調査に同意を得た人
英語
Target Elderly Persons
(1) Persons residing in facilities where elderly people live
(2) Persons who have been diagnosed with dementia or who have a level of independence in daily living I or higher for the elderly with dementia
(3) Persons who have given consent for the research survey
Caregivers
(1) Must be a staff member who routinely cares for elderly residents in a facility where they live
(2) Who have given consent for the research study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
対象高齢者
本研究の参加に支障をきたす疾患をもつ者(医師からは参加しない方がよいと言われている者)
介護職員
高齢者が生活している施設で普段から入居している高齢者の介護を行っていない職員であること
英語
Target Elderly Persons
Persons with illnesses that would interfere with their participation in this study (persons who have been advised by their physicians not to participate).
Caregivers
The employee must be a staff member who does not normally care for elderly residents in a facility where the elderly live.
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 内田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 陽子 |
英語
| 名 | Uchida |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoko |
所属組織/Organization
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University
所属部署/Division name
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University
郵便番号/Zip code
371-0034
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
027-220-8931
Email/Email
yuchida@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 内田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 陽子 |
英語
| 名 | Uchida |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoko |
組織名/Organization
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University
部署名/Division name
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University
郵便番号/Zip code
371-0034
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL
027-220-8931
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuchida@gunma-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬大学大学院保健学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences, Gunma University
住所/Address
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel
027-220-8931
Email/Email
yuchida@gunma-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
HS2024-288
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065673
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