UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057548 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065672 |
| 科学的試験名 | 認知症関連疾患の診断および病態評価のための脳画像・体液マルチモーダルバイオマーカー探索研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/08 |
| 最終更新日 | 2025/04/08 09:48:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症関連疾患の診断・病態評価のための脳画像と体液を用いた包括的バイオマーカー探索研究
英語
Comprehensive Biomarker Discovery Research Using Brain Imaging and Body Fluids for Diagnosis and Pathological Evaluation of Dementia-Related Disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症関連疾患の脳画像と体液を用いたバイオマーカー探索研究
英語
Biomarker Discovery Research for Dementia-Related Disorders Using Brain Imaging and Body Fluids
科学的試験名/Scientific Title
日本語
認知症関連疾患の診断および病態評価のための脳画像・体液マルチモーダルバイオマーカー探索研究
英語
Multimodal Biomarker Discovery Research Using Brain Imaging and Body Fluids for Diagnosis and Pathophysiological Assessment of Dementia-Related Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症脳画像・体液バイオマーカー研究
英語
Dementia Multimodal Biomarker Investigation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アルツハイマー病等の認知症関連疾患の患者および健常者
英語
Patients with dementia-related disorders such as Alzheimer's disease and healthy controls.
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
認知症関連疾患の患者および健常者を対象に、血液・髄液等の体液バイオマーカーを解析し、各種疾患における体液バイオマーカーの診断的有用性を探索的に検討する。
英語
This study aims to analyze body fluid biomarkers, including blood and cerebrospinal fluid, in patients with dementia-related disorders and healthy controls to exploratively investigate the diagnostic utility of these biomarkers across various conditions.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
体液バイオマーカーと脳画像所見との関連性を検討するとともに、神経心理検査等の臨床情報との関連性を明らかにすることで、バイオマーカーの臨床応用に向けた基礎的データを収集する。
英語
the study will examine the relationship between body fluid biomarkers and brain imaging findings, as well as their associations with clinical information such as neuropsychological assessments, in order to collect fundamental data for the clinical application of these biomarkers.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知症関連疾患患者および健常者における体液バイオマーカー測定値の群間比較
体液バイオマーカーとPETリガンドの集積分布・脳構造変化との関連
英語
Comparison of body fluid biomarker measurements between dementia-related disorder patients and healthy controls
Association between body fluid biomarkers and PET ligand accumulation distribution/brain structural changes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
アミロイド・タウPET検査を行う。
英語
Amyloid and tau PET examinations will be conducted.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
軽度認知障害(MCI)および認知症・神経変性疾患（アルツハイマー病（AD）、大脳基底核変性症(CBS)、進行性核上性麻痺(PSP)、前頭側頭葉変性症(FTLD)、パーキンソン病(PD)およびレビー小体型認知症(DLB)、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多系統萎縮症(MSA)）の各診断基準を満たすもの。
英語
Those who meet the diagnostic criteria for Mild Cognitive Impairment (MCI) and dementia/neurodegenerative diseases (Alzheimer's Disease (AD), Corticobasal Syndrome (CBS), Progressive Supranuclear Palsy (PSP), Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD), Parkinson's Disease (PD) and Dementia with Lewy Bodies (DLB), Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS), Multiple System Atrophy (MSA)).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 脳器質疾患（意識障害や入院治療を要する頭部外傷、明らかな脳梗塞・脳出血等）を合併している者。
② 物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。
③ 重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者。
④ 体内磁性金属(タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど)のある者。
⑤ 閉所恐怖症が強い者。
⑥ 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者および授乳中の者。
⑦ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
Those with organic brain disorders (head injuries requiring hospitalization or consciousness disorder, evident cerebral infarction/cerebral hemorrhage, etc.).
Those with substance-related disorders (such as drug dependence).
Those with complications of serious diseases, or those who have a history of such and are deemed inappropriate for this research by the physician who is a researcher.
Those with magnetic metals in their body (tattoos or permanent makeup, pacemakers, etc.).
Those with severe claustrophobia.
Those who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding.
Others deemed inappropriate as research subjects by the physician who is a researcher.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 互 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tagai |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology
National Institute for Quantum Medical Science and Technology
所属部署/Division name
日本語
脳機能イメージング研究センター
英語
Brain Functional Imaging Research Center
郵便番号/Zip code
263-0024
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba Prefecture
電話/TEL
043-206-3251
Email/Email
tagai.kenji@qst.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健二 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 互 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tagai |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 量子医科学研究所
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology National Institute for Quantum Medical Scienc
部署名/Division name
日本語
脳機能イメージング研究センター
英語
Brain Functional Imaging Research Center
郵便番号/Zip code
263-0024
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba Prefecture
電話/TEL
043-206-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tagai.kenji@qst.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
英語
National Institutes for Quantum Science
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Cer tified Review Board
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1
英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba Prefecture
電話/Tel
043-206-3251
Email/Email
helsinki@qst.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
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