UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物摂取による老化関連症状・QOLに対する改善効果の探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical study investigating the beneficial effects of plant extract intake on aging-related symptoms and quality of life.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物摂取による老化関連症状・QOLに対する改善効果の探索的臨床試験

英語
An exploratory clinical study investigating the beneficial effects of plant extract intake on aging-related symptoms and quality of life.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物摂取による老化関連症状・QOLに対する改善効果の探索的臨床試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
An exploratory clinical study investigating the beneficial effects of plant extract intake on aging-related symptoms and quality of life.: Randomized double-blind placebo-controlled parallel group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物摂取による老化関連症状・QOLに対する改善効果の探索的臨床試験―ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―

英語
An exploratory clinical study investigating the beneficial effects of plant extract intake on aging-related symptoms and quality of life.: Randomized double-blind placebo-controlled parallel group comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物の老化関連症状・QOLに対する改善効果を探索する

英語
To explore the effects of plant extracts on aging-related symptoms and QOL

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SCD-Q（My-Cog）、
ロコモ25、
HHIA

英語
Subjective cognitive decline-questionnaire(My-Cog)
25-question geriatric locomotive function scale
Hearing Handicap Inventory for Adults
.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SCD-Q(Their-Cog)、EMC、MMSE-J、あたまの健康チェックR、握力、体組成(筋肉量、四肢骨格筋指数、Phase angle)、HDHS、THI、
OFI-8、OHIP-49、NEI VFQ-25、CES-D、Skindex-29

英語
Subjective cognitive decline-questionnair(Their-Cog)
Everyday memory checklist
Mini-Mental State Examination - Japanese version
Brain Health Check R
Grip Strength
Body composition(Muscle Mass, Appendicular Skeletal Muscle Index, Phase Angle)
Hearing Disability and Handicap Scale
Tinnitus Handicap Inventory
Oral Fraily Index-8
Oral Health Impact Profile-49
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25
Center for Epidemiologic STudies Deoression Scale
Skindex-29

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を16週間摂取

英語
Intake of test food for 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を16週間摂取

英語
Intake of placebo food for 16 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 　年齢が40歳以上69歳以下の日本人男女
(2) 認知機能、運動機能、聴覚機能のいずれかの低下を感じている（下記のいずれかに該当する）者
1. SCD-Q（My-Cog）の合計点が7点以上
2. ロコモ25の合計点数が7点以上
3. HHIAが18点以上
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Japanese men and women aged between 40 and 69.
(2) Subjects who feel a decline in cognitive function, motor function, or auditory function (falling under any of the categories below).
1. A total score of 7 or more on the SCD-Q (My-Cog)
2. A total score of 7 or more on the Locomo 25
3. A score of 18 or higher on the HHIA
(3) Subjects who received sufficient explanation about the purpose and content of the test, had the ability to consent, voluntarily volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the test in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 精神疾患、糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（2） 消化器官の手術を受けたことがある者（虫垂切除は除く）
（3） 現在、治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
（4） 自己免疫疾患（バセドウ病、関節リウマチ、橋本甲状腺炎、１型糖尿病、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、シェーグレン症候群、全身性強皮症等）、及びその既往を有する者
（5） 精神疾患（うつ病等）、慢性疲労症候群、不眠症を有する者、及びその既往を有する者
（6） 睡眠、ストレス、疲労に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
（7） 自立歩行が不可能な者
（8） 貧血症状のある者
（9） 研究に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
（10） 研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者
（11） 研究実施期間中に妊娠を希望する者、妊婦（可能性も含む）あるいは授乳中の者
（12） スクリーニング検査のMMSE-Jが23点以下の者
（13） 激しいスポーツをする者、及び減量中の者
（14） 飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者
（15） 喫煙本数が1日平均21本以上の者

(16)～(18)は「その他関連情報」欄記載

英語
(1) SUbjects with a history of mental illness, diabetes, liver diseases, renal disease, gastrointestinal disease, cardiac disease, respiratory disesase, peripheral vascular disease, or other serious disease
(2) Subjects who have had surgery on the digestive tract (excluding appendectomy)
(3) Subjects with a current medical condition or a history of a serious medical condition that required medical treatment
(4) Subjects with autoimmune diseases (Graves' disease, rheumatoid arthritis, Hashimoto's thyroiditis, type 1 diabetes, systemic lupus erythematosus, polymyositis, Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, etc.) or a history of such diseases
(5) Subjects with mental illness (depression, etc.), chronic fatigue syndrome, or insomnia, or subjects with a history of such disorders
(6) Subjects undergoing treatment (including counseling) for sleep, stress, or fatigue
(7) Subjects who are unable to walk independently.
(8) Subjects with anemia symptoms
(9) Subjects who regularly use medicines, foods for specified health uses, health foods, etc. that may affect the study
(10) Subjects who are at risk of developing allergies related to the study
(11) Subjects who wish to become pregnant during the study period, pregnant women (including those who may be pregnant), or breastfeeding subjects
(12) Subjects with a MMSE-J score of 23 or less in the screening test
(13) Subjects who participate in strenuous sports and subjects who are trying to lose weight
(14) Subjects who drink more than 40 g of average daily pure alcohol
(15) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day

(16) to (18) are listed in the "Other related information" column

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9F

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「除外基準」
（16） 研究期間中、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続１週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
（17） 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
（18） その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の対象として不適当と判断した者

英語
"Key exclusion sriteria"
(16) Subjects who plan to travel or go on an overseas business trip during the study period, or who plan to go on a domestic business trip or travel for a continuous period of one week or more
(17) Subjects who are participating in other clinical trials at the start of this study
(18) Subjects who are otherwise deemed inappropriate for research by the principal investigator or co-investigator

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

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