UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057475
受付番号	R000065670
科学的試験名	ペパーミント精油設置による終末期がん患者の呼吸状態の変化を調べる研究：実施可能性試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/01
最終更新日	2025/04/01 10:56:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペパーミント精油設置による終末期がん患者の呼吸状態の変化を調べる研究：実施可能性試験

英語
A study to determine changes in respiratory status in terminally ill cancer patients with the installation of peppermint essential oil: a feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペパーミント精油設置による終末期がん患者の呼吸状態の変化を調べる研究：実施可能性試験

英語
A study to determine changes in respiratory status in terminally ill cancer patients with the installation of peppermint essential oil: a feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペパーミント精油設置による終末期がん患者の呼吸状態の変化を調べる研究：実施可能性試験

英語
A study to determine changes in respiratory status in terminally ill cancer patients with the installation of peppermint essential oil: a feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペパーミント精油設置による終末期がん患者の呼吸状態の変化を調べる研究：実施可能性試験

英語
A study to determine changes in respiratory status in terminally ill cancer patients with the installation of peppermint essential oil: a feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緩和ケア病棟に入院している終末期がん患者に対してペパーミント精油を設置した場合の呼吸状態の変化と介入の実現可能性を明らかにする。

英語
Our objective is to determine the changes in respiratory status and the feasibility of intervention when peppermint essential oil is placed in terminal cancer patients admitted to a palliative care unit.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入の完遂率
規定通り介入を終了した場合を完遂したとし、全介入のうち完遂した割合。
90％以上完遂した場合に実施可能性ありと判断する。

英語
Intervention Completion Rate
The percentage of all interventions that were completed.
When 90% or more of the interventions are completed, the intervention is considered feasible.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ESAS-r-J (エドモントン症状評価システム改訂版（日本語版）：Edmonton Symptom Assessment System 　Revised Japanese version)
介入前と介入20分後に聴取する。ESASは、1991年にBrueraらが開発した進行がん患者を対象とした自記式の症状評価票である(5)。患者にかかる負担は少なく、信頼性・妥当性は確認されている。ESAS-r-Jは、それまでの問題点をもとに修正が行われ患者が誤って回答する頻度の高い項目の表記を修正するなどの改訂が行われた(6)。この改訂版であるESAS-r-Jは、従来のESASと同等の性能を有しつつも、記載が有意に容易になっていることも確認されている。
・バイタルサイン(血圧・脈拍・SpO2・呼吸困難)
　介入前と介入20分後に検査する。
・有害事象の有無
・香りの好み
介入から2時間後に５段階（1：「全く好みでない」～5：「とても好み」)で聴取する。

英語
･ESAS-r-J (Edmonton Symptom Assessment System Revised Japanese version)
The ESAS is a self-administered symptom assessment system developed by Bruera et al. in 1991 for patients with advanced cancer. The ESAS-r-J has been revised based on problems encountered in previous versions, including the correction of items that were frequently answered incorrectly by patients. This revised version, ESAS-r-J, has been confirmed to have the same performance as the previous ESAS, while also being significantly easier to fill out.
･Vital signs (blood pressure, pulse, SpO2, dyspnea)
Tested before intervention and 20 minutes after intervention.
･Adverse events
･Scent preferences
2 hours after the intervention, on a 5-point scale (1: I don't like it at all to 5: I like it very much).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名：がん
(2)病期、ステージ：進行再発がん・抗がん治療終了後
(3)症状：安静時呼吸困難がある
(4)SpO2が90％以上
(5)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
(1) Disease name: Cancer
(2) Stage: Advanced recurrent cancer, after completion of anticancer therapy
(3)Symptoms: dyspnea at rest
(4)SpO2 is more than 90%.
(5) The subject must have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)急性肺炎による呼吸困難
(2) 24時間以内にオピオイド・ステロイド・ベンゾジアゼピンの導入・ベースアップをした者
(3)既往歴：喘息
(4)アレルギー：ペパーミント
(5)認知障害がある
(6)嗅覚障害がある
(7)医師による判断で不適切と考えられる者

英語
(1)dyspnea due to acute pneumonia
(2)Induction or base-up of opioids, steroids, or benzodiazepines within 24 hours
(3)History: asthma
(4)Allergy: peppermint
(5)Cognitive impairment
(6)Patient has olfactory impairment
(7)Persons who are considered inappropriate in the judgment of a physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光令

ミドルネーム

姓宮下

英語

名 Mitsunori

ミドルネーム

姓 Miyashita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻緩和ケア看護学分野

英語
Department of Palliative Nursing, Health Sciences

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7924

Email/Email

miya@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名里美

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Satomi

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻緩和ケア看護学分野

英語
Department of Palliative Nursing, Health Sciences

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7924

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satomi.kikuchi.q3@dc.tohoku.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065670

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065670

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）