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一般向け試験名/Public title

日本語
顎矯正手術に伴う顔貌変化に対する認知機能の変化についての研究

英語
A study of changes in cognitive function due to changes in facial appearance associated with orthognathic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎矯正手術に伴う顔貌変化に対する認知機能の変化についての研究

英語
A study of changes in cognitive function due to changes in facial appearance associated with orthognathic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎矯正手術に伴う顔貌変化に対する認知機能の変化についての研究

英語
A study of changes in cognitive function due to changes in facial appearance associated with orthognathic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎矯正手術に伴う顔貌変化に対する認知機能の変化についての研究

英語
A study of changes in cognitive function due to changes in facial appearance associated with orthognathic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
Jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では顎変形症患者 60 名と対照者 60 名を対象とし、顔貌の改善による醜形恐怖症傾向の時系列変化を認知機能の側面から解明することを目的とする。一定のサンプル数において効果を実証的に知見を出すことには大きな意義があり、これらの知見は患者の潜在的な疾患の発見や治療プログラムの開発への一助となりうる。

英語
The aim of this study is to clarify the chronological changes in the tendency towards dysmorphophobia due to improvements in facial appearance from the perspective of cognitive function, using 60 patients with jaw deformities and 60 control subjects. There is great significance in empirically obtaining findings on the effects of a certain sample size, and these findings could be useful for discovering patients' latent diseases and developing treatment programs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
醜形恐怖症（Littleton et al., 2005）と社会性不安障害(Liebowitz, 1987）のアセスメントを行う。

英語
Assessment of Body Image Concern Inventory and Liebowitz Social Anxiety Scale are measured.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視線計測と皮膚発汗測定を行う。

英語
Gaze measurement and Galvanic skin response are measured.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎変形症の手術を予定している方。(再手術の方は除く)
顎変形症以外の頭蓋顎顔面の疾患を呈していない方。
精神疾患の既往歴がない方。
18 歳以上 50 歳未満の男女。

英語
Those who are scheduled to undergo surgery for jaw deformity (excluding those who have undergone re-surgery).
Those who do not have any craniofacial disorders other than jaw deformity.
Those who do not have a history of mental illness.
Men and women aged 18 to 49.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在、または過去半年以内に「白内障、感染症、外傷、斜視」等の眼の病気をした方。
著しい視力低下（近視・乱視）があり、矯正視力０.７以下の方。
過去に「レーシック、ICL（眼内コンタクトレンズを移植する手術）」を受けられた方。
その他研究者のよって参加が困難と判断された方。

英語
Those who have had eye diseases such as cataracts, infections, injuries, or strabismus in the past six months.
Those with significant vision loss (myopia or astigmatism) and a corrected visual acuity of 0.7 or less.
Those who have had LASIK or ICL (surgery to implant an intraocular contact lens) in the past.
Those who are judged by researchers to be unable to participate.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀郷
ミドルネーム
姓	芳賀

英語

名	Shugo
ミドルネーム
姓	Haga

所属組織/Organization

日本語
昭和医科大学歯学部歯科矯正学講座

英語
Showa medical university school of dentistry Department of Orthodontics

所属部署/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1 kitasenzoku,Ota-ku,Tokyo 145-8515, JAPAN

電話/TEL

262

Email/Email

shaga@dent.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喜姫
ミドルネーム
姓	松沢

英語

名	Kiki
ミドルネーム
姓	Matsuzawa

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学歯学部歯科矯正学講座

英語
Showa medical university school of dentistry Department of Orthodontics

部署名/Division name

日本語
矯正歯科

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
大田区北千束2-1-1

英語
2-1-1 kitasenzoku,Ota-ku,Tokyo 145-8515, JAPAN

電話/TEL

262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-matsuzawa@dent.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和医科大学昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
SHOWA Medical University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo 142-8555 Japan

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
精神疾患要因（醜形恐怖症および社会性不安障害）と認知機能要因（視線計測および皮膚発汗測定）の関性を検討する。

英語
The study examines the relationship between mental illness factors (body dysmorphic disorder, social anxiety disorder) and cognitive function factors(eye movement measurement, skin perspiration measurement).

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065669

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