UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057471
受付番号 R000065667
科学的試験名 こころの病気を有する女性のためのプレコンセプションケアプログラムの開発と有効性の検証：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/05/01
最終更新日 2026/04/06 20:47:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
こころの病気を有する女性のためのプレコンセプションケア研究

英語
Study on Preconception Care for Women with Mental Health Conditions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
こころの病気に対するプレコンセプションケア研究

英語
Study on Preconception Care for Mental Health Conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
こころの病気を有する女性のためのプレコンセプションケアプログラムの開発と有効性の検証：ランダム化比較試験

英語
Development and Validation of a Preconception Care Program for Women with Mental Health Conditions: Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
こころの病気に対するプレコンセプションケアのランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial of Preconception Care for Mental Health Conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
こころの病気

英語
Mental Health Conditions

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
こころの病気を有する女性が安心して妊娠に向けた準備ができるように、プレコンセプションケア（妊娠前からのケア）のプログラムを作成し、その有効性を検証すること

英語
The aim of this study is to develop a preconception care program for women with mental health conditions to support them in preparing for pregnancy with a sense of security, and to evaluate the effectiveness of the program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者の介入前（T1）と介入後（T2）の意思決定における葛藤スケール（DSC）得点の変化量

英語
Change in Decisional Conflict Scale (DCS) scores from pre-intervention (T1) to post-intervention (T2) among participants

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレコンセプションケア

英語
Preconception care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 精神科または心療内科に通院し、こころの病気（何らかの精神疾患）の診断を受けている
(2) 妊娠を考えている
(3) インターネット接続により動画視聴及びアンケート入力が可能な方
(4) 18才以上
(5) 同意が得られる
(6) 現在通院中の主治医に研究参加の了承が得られている

英語
(1) Currently receiving treatment at a psychiatric or psychosomatic medicine clinic and have been diagnosed with a mental illness (any mental disorder)
(2) Are considering pregnancy
(3) Are able to watch videos and complete surveys via an internet connection
(4) Are 18 years of age or older
(5) Can provide informed consent
(6) Have obtained approval to participate in the study from the attending physician currently treating you

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自殺念慮や自殺企図がひっ迫している等精神状態が不安定な方

英語
Patients with unstable mental status such as suicidal thoughts or imminent suicide attempts.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 博秋
ミドルネーム
姓 富田

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Tomita

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

saya.kikuchi.c5@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紗耶
ミドルネーム
姓 菊地

英語
名 Saya
ミドルネーム
姓 Kikuchi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saya.kikuchi.c5@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 04 月 06 日



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