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一般向け試験名/Public title

日本語
限局性・局所進行性前立腺癌に対する12分割照射による高精度陽子線治療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the high-precision proton radiation therapy with 12 fractions for localized and locally advanced prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HFPRT-PC01

英語
HFPRT-PC01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性・局所進行性前立腺癌に対する12分割照射による高精度陽子線治療に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on the high-precision proton radiation therapy with 12 fractions for localized and locally advanced prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HFPRT-PC01

英語
HFPRT-PC01

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局性・局所進行性前立腺癌(T1c-T4N0M0)

英語
localized and locally advanced prostate cancer (T1c-T4N0M0)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移を伴わない限局性・局所進行性の前立腺癌（T1c-T4N0M0）に対する寡分割照射法 51.6Gy(RBE)/12回/3週間（週4回法）を用いた高精度陽子線治療の泌尿器系有害事象を中心とした安全性と治療の有効性を前向き観察研究により評価する。

英語
To prospectively evaluate the safety and efficacy of the moderately hypofractionated high-precision proton radiation therapy (51.6GyE in 12 fractions over 3 weeks)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2 以上の泌尿器系有害事象発生 (評価基準：RTOG-EORTC toxicity criteria)

英語
Grade 2 or more genitourinary adverse effects evaluated based on RTOG-EORTC toxicity criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期泌尿器科有害事象発生、3年累積晩期泌尿器系有害事象発生、5年累積晩期泌尿器系有害事象発生、急性期下部消化管系有害事象、3年累積晩期下部消化管系有害事象、5年累積晩期下部消化管系有害事象、生化学的無再発期間、生化学的無再発生存期間、無再発生存期間、再発様式、疾患特異的生存期間、全生存期間、HRQOL評価によるPROの推移（EPIC、SF-12、IPSS、OABSS）

英語
acute genitourinary adverse event, 3-year cumulative late genitourinary adverse event, 5-year cumulative late genitourinary adverse event, acute gastrointestinal adverse event, 3-year cumulative late gastrointestinal adverse event, 5-year cumulative late gastrointestinal adverse event, biochemical recurrence-free interval, biochemical recurrence-free survival, recurrence-free survival, pattern of recurrence, disease-specific survival, overall survival, and transition of PRO (Patient-Reported Outcomes) based on HRQOL (Health-Related Quality of Life) assessment (EPIC, SF-12, IPSS, OABSS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
51.6GyE/12回/3週間の陽子線治療を受ける予定であり、以下の基準を満たす。
・ECOG performance status が 0-2 である。
・前立腺生検により病理組織学的に前立腺癌（腺癌）と診断されている。
・ホルモン治療を含めた前立腺癌に対する治療開始130日以内の各種検査（身体診察、PSA測定、骨盤部MRI、胸腹部CT、骨シンチ）にて、国際対がん連合（UICC）のTNM分類（第8版）による臨床病期がT1c-4N0M0であり、NCCNリスク分類（2025年度第1版）によるリスク分類が判明している。
・本研究登録までに、当該前立腺癌に対する治療として、ホルモン療法以外の他の治療（手術、放射線治療、抗がん治療としての薬物療法）を受けていない。
・本研究登録後にホルモン療法と51.6GyE/12回/3週間の陽子線治療以外の他の治療（手術、放射線治療、抗がん治療としての薬物療法）を受ける予定がない。
・本研究への参加にあたり、十分な説明を受け、良好な理解のもと、被検者本人の自由意思によって文書による同意が得られている。

英語
The patient is scheduled to receive the proton radiation therapy of 51.6 GyE in 12 fractions over 3 weeks and meets the following criteria.
1. The ECOG performance status is 0-2.
2. Prostate cancer (adenocarcinoma) has been pathologically diagnosed through prostate biopsy.
3. Within 130 days of initiating treatment for prostate cancer, including hormone therapy, various examinations (physical examination, PSA measurement, pelvic MRI, chest and abdominal CT, and bone scintigraphy) have confirmed a clinical stage of T1c-4N0M0 based on the 8th edition of the TNM classification by the Union for International Cancer Control (UICC), and the risk classification according to the 2025 edition (Version 1) of the NCCN risk classification has been determined.
4. Until registration in this study, the patient has not received any treatment other than hormone therapy for prostate cancer, including surgery, radiation therapy, or chemotherapy.
5. After registration in this study, the patient is not scheduled to receive any treatment other than hormone therapy and proton radiation therapy at 51.6 GyE in 12 fractions over 3 weeks (4 sessions per week).
6. The patient has received a sufficient explanation regarding participation in this study, fully understands the details, and has provided written informed consent voluntarily.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究に組み入れない。
・本研究登録時に活動性の重複がんを有す（同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん）。ただし、適切な治療により治癒したと判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）、粘膜内がん相当の病変、皮膚がん（悪性黒色腫を除く）の病変はこれに含めない。
・本研究登録以前に当該病変に対して、手術治療歴（前立腺全摘除術）、高密度焦点式超音波療法（HIFU）、凍結療法による治療歴を有す。
・本研究登録以前に、骨盤部領域の放射線治療歴を有す。
・本研究登録以前に経尿道的前立腺切除術（TUR-P）の治療歴を有す。
・本研究登録前の 6 ヵ月以内の間にカテーテル挿入、膀胱瘻、腎瘻が必要な高度な排尿障害の既往を有す。
・本研究登録前の2年以内の間に当該病変以外の治療のために抗がん治療としての薬物療法（分子標的薬を含めた化学療法、免疫療法、ホルモン療法）の治療歴を有す。これにはリウマチに対する抗癌剤治療を含む。
・本研究登録前の2年以内の間にデュタステリドやフィナステリドなどの5α-還元酵素阻害剤の治療歴を有す。
・本研究登録時に骨盤内に難治性の感染もしくは炎症性疾患を有す。または、全身的治療を要する慢性的な炎症性疾患を有す。
・骨盤部に金属類が留置されており、研究責任者および研究分担者により、陽子線治療が安全に実施できないと判断されている。ただし、陽子線治療用の前立腺内金属マーカーはこれに含まれない。
・研究責任者および研究分担者により、前立腺内への金マーカー留置が非適応であると判断されている。
・研究責任者および研究分担者により、本研究への参加が不適当と判断されている。

英語
1. Those who have active synchronous or metachronous double cancers at the time of study registration. However, carcinoma in situ, mucosal carcinoma-equivalent lesions, and skin cancer (excluding malignant melanoma) that are considered cured by appropriate treatment are not included.
2. Those with a history of surgical treatment, high-intensity focused ultrasound, or cryotherapy for the target lesion before study registration.
3. Those with a history of pelvic radiation therapy before study registration.
4. Those with a history of transurethral resection of the prostate (TUR-P) before study registration.
5. Those with a history of severe urinary dysfunction requiring catheter insertion, cystostomy, or nephrostomy within six months before study registration.
6. Those with a history of anticancer drug therapy (including chemotherapy, molecular-targeted therapy, immunotherapy, and hormone therapy) for diseases other than the target lesion within two years before study registration. This includes anticancer drug treatment for rheumatoid arthritis.
7. Those with a history of treatment with 5alpha-reductase inhibitors such as dutasteride or finasteride within two years before study registration.
8. Those who have refractory infections or inflammatory diseases in the pelvis at the time of study registration or have chronic inflammatory diseases requiring systemic treatment.
9. Those with metallic implants in the pelvic region who, according to the principal investigator or sub-investigators, are deemed unable to undergo proton beam therapy safely.
10. Those who, according to the principal investigator or sub-investigators, are deemed unsuitable for fiducial marker placement in the prostate.
11. Those who, according to the principal investigator or sub-investigators, are deemed unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弦
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科　放射線診断治療学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5620

Email/Email

gensuzu@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	則博
ミドルネーム
姓	相部

英語

名	Norihiro
ミドルネーム
姓	Aibe

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科　放射線診断治療学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5620

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-ib-n24@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　放射線診断治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Radiology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Ethical Review Board

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、陽子線治療前、陽子線治療中、陽子線治療開始後7週、陽子線治療開始後16週、陽子線治療開始後6ケ月、以降6カ月毎に陽子線治療開始後5年目まで、病勢状況と共に、以下の泌尿器系有害事象と下部消化管系有害事象をCTCAE v5.0 と RTOG-EORTC toxicity criteria を用いて評価する。
・泌尿器系有害事象：頻尿、尿意切迫、尿失禁、尿閉（尿勢低下、残尿を含む）、尿路痛、血尿、尿路感染、その他の泌尿器系有害事象
・下部消化管系有害事象：下痢、便失禁、直腸炎、直腸出血（血便）、肛門痛・直腸痛、その他の下部消化管有害事象

また、本研究では、EPIC、SF-12、IPSS、OABSS を以下の時期に実施してPRO評価を行う
・陽子線治療前、治療開始後7週、治療開始後16週、治療開始後6月、治療開始後1年、治療開始後2年、治療開始後3年、治療開始後4年、治療開始後5年

英語
In this study, the following genitourinary and lower gastrointestinal adverse events will be evaluated using CTCAE v5.0 and RTOG-EORTC toxicity criteria, along with disease status, at the following time points: before proton radiation therapy (PRT), during PRT, 7 weeks after the start, 16 weeks after the start, 6 months after the start, and every 6 months thereafter up to the fifth year after the start of PRT.
Genitourinary Adverse Events: frequent urination, urgency, urinary incontinence, urinary retention (including weak stream and residual urine), dysuria, hematuria, urinary tract infection, and other genitourinary adverse events
Lower Gastrointestinal Adverse Events: diarrhea, fecal incontinence, proctitis, rectal bleeding (hematochezia), anal pain/rectal pain, and other lower gastrointestinal adverse events

Additionally, PRO (Patient-Reported Outcome) assessments will be conducted using EPIC, SF-12, IPSS, and OABSS at the following time points: before PRT, 7 weeks after the start, 16 weeks after the start, 6 months after the start, 1 year after the start, and every 1 year thereafter up to the fifth year after the start of PRT.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

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