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一般向け試験名/Public title

日本語
ロコモティブシンドローム（ロコモ）の重症度に関連する転倒などの労働災害リスクを明らかにする調査研究

英語
Research study to clarify the risk of occupational accidents such as falls related to the severity of locomotive syndrome (locomo).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロコモティブシンドローム（ロコモ）の重症度に関連する転倒などの労働災害リスクを明らかにする調査研究

英語
Research study to clarify the risk of occupational accidents such as falls related to the severity of locomotive syndrome (locomo).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
製造業勤労者におけるロコモティブシンドロームの実態とその重症度に関連する労働災害リスク因子の抽出

英語
The Actual Condition of Locomotive Syndrome in Manufacturing Workers and Extraction of Workplace Accident Risk Factors Related to the Severity of the Condition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
製造業勤労者におけるロコモティブシンドロームの実態とその重症度に関連する労働災害リスク因子の抽出

英語
The Actual Condition of Locomotive Syndrome in Manufacturing Workers and Extraction of Workplace Accident Risk Factors Related to the Severity of the Condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム

英語
Locomotive Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，製造業勤労者におけるロコモティブシンドロームの実態を明らかにするとともに，ロコモティブシンドロームの重症度に関連する転倒・転落等を含む労働災害のリスク因子を特定することである．

英語
The purpose of this study was to clarify the actual status of locomotive syndrome among workers in the manufacturing industry and to identify risk factors for occupational accidents including falls related to the severity of locomotive syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
先述の研究目的を達成するために，以下の点を明らかにする計画である．
① 製造業勤労者に対してロコモ重症度を判定し，ロコモの実態を明らかにすること．
② ロコモの重症度（正常－ロコモ度１－ロコモ度２－ロコモ度３）に応じた身体的，精神・心理的，社会的な側面を比較し，その相違点を明らかにすること．
③ ロコモの重症度に関連のある身体的，精神・心理的，社会的な要素について，多変量解析（多項ロジスティック回帰分析等）を用いて抽出すること．

英語
In order to achieve the aforementioned research objectives, the following points are planned to be clarified.
(1) To determine the severity of locomotion among workers in the manufacturing industry and to clarify the actual condition of locomotion.
(2) To compare the physical, mental/psychological, and social aspects of locomotion according to the severity of locomotion (normal - locomotion severity 1 - locomotion severity 2 - locomotion severity 3), and to clarify the differences between them.
(3) To extract physical, mental/psychological, and social factors related to the severity of locomo using multivariate analysis (e.g., multinomial logistic regression analysis).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロコモ対象者における労災発生の有無
対象者のロコモ度の重症度判定には，公益社団法人日本整形外科学会が定める①ロコモ立ち上がりテスト，②ロコモ2ステップテスト，③ロコモ25問診が使用される．各対象者は，社内でおこなうロコモ度の定期健診に参加して，①から③のロコモ度テストをすべて実施する．

英語
Occurrence of work-related injuries in subjects with locomo
The severity of locomo in subjects is determined using (1) the locomo rise test, (2) the locomo 2-step test, and (3) the locomo 25 interview, as prescribed by the Japanese Orthopaedic Association. Each subject will participate in periodic in-house health checkups for the degree of locomotion, and all of the tests from (1) to (3) will be conducted.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 基本情報
性別，年齢，既往歴，併存疾患，服用薬剤（降圧剤，ベンゾジアゼピン系睡眠導入剤の服用の有無など），就業時間，業種，シフト制の有無，スポーツクラブへの所属の有無，転倒・転落歴の有無，体組成計データ（Body Mass Index :BMI，筋肉量），握力，立位バランス能力，歩行速度，特定健診の質問票を含む基本情報が直接計測または聴取される．
2） ロコモ度テスト
ロコモ度テストには，公益社団法人日本整形外科学会が定める①ロコモ立ち上がりテスト，②ロコモ2ステップテスト，③ロコモ25問診が使用される．
本研究によるロコモ度の判定基準は，前述の①立ち上がりテスト，②2ステップテスト，③ロコモ25の各テストのうち，どれかひとつでも該当する場合にはロコモと判定する．

英語
(1) Basic information
Basic information including gender, age, medical history, comorbidities, medications (e.g., antihypertensive medications, benzodiazepines), working hours, type of industry, shift work, membership in sports club, history of falls, anthropometric data (Body Mass Index (BMI), muscle mass), grip strength, standing balance ability, walking speed, and specific health checkup questionnaire The basic information including body composition data (Body Mass Index (BMI), muscle mass), grip strength, standing balance ability, walking speed, and specific health checkup questionnaires are directly measured or interviewed.
(2) Loco-mo test
The following tests are used to test the degree of locomotion: (1) Loco-mo rise test, (2) Loco-mo 2-step test, and (3) Loco-mo 25 questionnaire, as specified by the Japanese Orthopaedic Association.
The criteria for determining the degree of locomo in this study is that if any of the aforementioned tests (1) Rise test, (2) 2-step test, and (3) LOKOMO 25 are applicable, the patient is judged to have locomo.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

66

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究機関の長の許可日から2028年3月31日の間に製造業に勤務する対象者
②同意取得時の年齢が18歳以上66歳未満
③自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な対象者

英語
1) Subjects who will work in the manufacturing industry between the date of approval by the head of the research institution and March 31, 2028
2) Subjects who are between 18 and 66 years of age at the time of obtaining consent
3) Subjects who can obtain written consent from the individual for free and voluntary research participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①運動器の機能障害が重度であり，ロコモ重症度分類のためのテストの実施が困難な者
②強い精神症状，著しい認知機能障害を有する者

英語
(1) Persons with severe functional impairment of motor units and difficulty in performing tests to classify the severity of locomotion
(2) Persons with strong psychiatric symptoms and significant cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	久米

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Kume

所属組織/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo1-1-1, Akita city

電話/TEL

0188846556

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	久米

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Kume

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita university

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita city

電話/TEL

0188846556

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科ウェルビーイング創造センター

個人名/Personal name

日本語
久米　裕

英語
Yu Kume

機関名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学系研究科ウェルビーイング創造センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita city

電話/Tel

0188846556

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では，製造業の勤労者を対象に，ロコモティブシンドローム（運動器機能不全，以下：ロコモ）の状態を評価するためにロコモ度テスト（日本整形外科学会）を実施する．その後，年齢，性別，業種，転倒・転落歴，夜間の睡眠習慣，ワーク・ライフ・バランス等を含む基本情報とともに，ロコモティブシンドロームの重症度（以下，ロコモ度）との関連性を検証する．また，ロコモティブシンドロームの重症度（正常，ロコモ度１，ロコモ度２，ロコモ度３）に応じた多変量解析を行い，身体的・心理精神的・社会的な関連因子を抽出する．

英語
In this study, the Locomo Degree Test (Japanese Orthopaedic Association) is administered to workers in the manufacturing industry to evaluate the state of locomotive syndrome. The relationship between the severity of locomotive syndrome and basic information including age, gender, industry, history of falls, nighttime sleeping habits, work-life balance, etc. will then be verified. In addition, multivariate analysis will be conducted according to the severity of locomotive syndrome (normal, locomotion level 1, locomotion level 2, and locomotion level 3), and physical, psycho-psychological, and social factors related to locomotive syndrome will be extracted.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

31

日

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