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UMIN試験ID UMIN000057461
受付番号 R000065655
科学的試験名 社会的フレイル高齢者における社会参加自己効力感とRest-Activity Rhythmとの関連の検討
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/01
最終更新日 2025/03/31 15:11:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
社会との繋がりが健康に与える影響：高齢者の自己効力感と生活リズムの視点から

英語
The impact of social connectedness on health: perspectives on self-efficacy and life rhythm in the elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
社会との繋がりが健康に与える影響：高齢者の自己効力感と生活リズムの視点から

英語
The impact of social connectedness on health: perspectives on self-efficacy and life rhythm in the elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会的フレイル高齢者における社会参加自己効力感とRest-Activity Rhythmとの関連の検討

英語
Investigation of the Relationship between Social Participation Self-Efficacy and Rest-Activity Rhythm in Elderly People with Social Frailty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社会的フレイル高齢者における社会参加自己効力感とRest-Activity Rhythmとの関連の検討

英語
Investigation of the Relationship between Social Participation Self-Efficacy and Rest-Activity Rhythm in Elderly People with Social Frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル

英語
Frailty

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、社会的フレイル高齢者とRest-Activity Rhythm（RAR）構成要素との関連を踏まえ、社会参加自己効力感を中間媒介としたその関連性を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study was to determine the relationship between socially frail older adults and the Rest-Activity Rhythm (RAR) construct, with social participation self-efficacy as an intermediate mediator.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では既に報告されているリズム安定性と社会的フレイルとのモデルに対して、社会参加自己効力感が中間媒介としてどのように影響するのかを、中間媒介モデルを活用して推定する。

英語
In this study, we utilize an intermediate mediation model to estimate how social participation self-efficacy affects the already reported model of rhythm stability and social frailty as an intermediate mediator.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
社会的フレイル高齢者の社会的自己効力感尺度

英語
Social Self-Efficacy Scale for Socially Frail Elderly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）基本情報
性別，年齢，既往歴，合併症，服薬状況，Body Mass Index (BMI)，教育年数，日本語版Cardiovascular Health Study基準(J-CHS基準)による身体的フレイル測定(体重減少の有無，筋力低下の有無，疲労感の有無，歩行速度の低下，身体活動の低下)，the National Center for Geriatrics and Gerontology functional assessment tool (NCGG-FAT)による認知機能測定，高齢期うつ尺度Geriatric depression scale-15（GDS-15）、社会的フレイル尺度を含む基本情報は対象者との個別面接や現地計測を通して直接収集される．
（２）Rest-Activity Rhythm（RAR）指標の測定
日常生活の歩数および夜間の睡眠時間の計測にはウェアラブル端末のMotionwatch8（英国CamNtech製）を使用する。各対象は同ウェアラブル端末を非利き手に7日間連続して装着し、Motionwatch8は対象の非利き手の手首へ7日間連続装着される。同機器に内蔵されている3軸加速度センサーによって体動が検知され、身体活動として1分間毎のActivity Count（AC）が記録される。その後，解析ソフトウェアMotionware（英国CamNtech製）およびActiware（米国Philips社製）を用いて記録されたデータを出力し，RAR指標に変換する．

英語
(1) Basic information
Gender, age, medical history, comorbidities, medications, Body Mass Index (BMI), years of education, physical frailty measurements (weight loss, muscle weakness, fatigue, walking speed, and physical inactivity) using the Japanese version of the Cardiovascular Health Study criteria (J-CHS criteria), cognitive function measurements using the National Center for Geriatrics and Gerontology functional assessment tool (NCGG-FAT), and the Geriatric depression scale ), cognitive function measures using the National Center for Geriatrics and Gerontology functional assessment tool (NCGG-FAT), the Geriatric depression scale-15 (GDS-15), the Geriatric depression scale (GDS-15), the National Center for Geriatrics and Gerontology functional assessment tool (NCGG-FAT). (2) Rest-Activity (1) Cognitive function (2) Social frailty (3) Social depression (4) Social frailty (5) Social depression (6) Social depression (7) Social frailty (8) Social depression (9) Social frailty (10) Social depression (11) Social depression (12) Social depression (13) Social frailty (14)
(2) Measurement of Rest-Activity Rhythm (RAR) index
A wearable device, Motionwatch8 (CamNtech, UK), will be used to measure the number of steps taken in daily life and the amount of sleep at night. Each subject wears the wearable device on the non-dominant hand for 7 consecutive days, and Motionwatch8 is worn on the wrist of the non-dominant hand for 7 consecutive days. Body movements are detected by the device's built-in 3-axis acceleration sensor, and Activity Count (AC) is recorded for each minute of physical activity. The recorded data are then output using analysis software Motionware (CamNtech, UK) and Actiware (Philips, USA), and converted into RAR indices.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究機関の長の許可日から2027年3月31日の間に公募された地域在住の対象者
②自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な対象者
③同意取得時の年齢が65歳以上の対象者

英語
(1) Subjects residing in the region who are publicly recruited between the date of approval by the head of the research institution and March 31, 2027
(2) Subjects who can obtain written consent from the individual to participate in the research of their own free will
(3) Subjects who are 65 years of age or older at the time consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①運動器の機能障害が重度であり、社会的フレイルや心身機能評価の実施が困難な者
②強い精神症状、著しい認知機能障害を有する者

英語
(1) Those with severe motor dysfunction, social frailty and difficulty in performing physical and mental function assessment
(2) Those with strong psychiatric symptoms and significant cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

184


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 久米

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Kume

所属組織/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo1-1-1, Akita city

電話/TEL

0188846556

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 久米

英語
名 Yu
ミドルネーム
姓 Kume

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita university

部署名/Division name

日本語
保健学専攻

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita city

電話/TEL

0188846556

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
久米　裕

英語
Yu Kume


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
秋田大学

英語
Akita University

住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
Hondo 1-1-1, Akita city

電話/Tel

0188846556

Email/Email

kume.yuu@hs.akita-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では2023年に報告された、地域在住高齢者の社会参加に対する自己効力感の尺度であるSelf-efficacy for Social Participation scale（SOSA）を評価指標として使用する。同指標は道具的自己効力感、経済的自己効力感、対人的自己効力感、文化的自己効力感の4つに分類され、各3個の下位項目、合計12項目から構成される。各項目は0点から3点（0点：全く自信がない、3点：大変自信がある）で自己評価し、合計点数は0点から36点となる。点数が高いほど社会参加自己効力感が高いと評定される。同時に、RAR指標の測定に関してはMotionwatch8を使用する。Motionwatch8は対象の非利き手の手首に7日間連続で装着され、内蔵されている3軸加速度センサーによって体動が検知され、身体活動として1分間毎のActivity Count（AC）が記録される。また、社会参加の程度を1指標として評定される社会的フレイルとRARの関係については、久米ら（2023）の先行研究で、RAR指標の1つであるリズム安定性と社会的フレイルの維持・改善との関連が示されている8)。したがって、本研究では既に報告されているリズム安定性と社会的フレイルとのモデルに対して、社会参加自己効力感が中間媒介としてどのように影響するのかを、中間媒介モデルを活用して推定する。

英語
The Self-efficacy for Social Participation scale (SOSA), a measure of self-efficacy for social participation among community-dwelling elderly reported in 2023, will be used as an assessment instrument in this study. The scale is classified into four categories: instrumental self-efficacy, economic self-efficacy, interpersonal self-efficacy, and cultural self-efficacy, and consists of three sub-items each, for a total of 12 items. Each item is self-rated on a scale of 0 to 3 (0: not at all confident, 3: very confident), for a total score ranging from 0 to 36. The higher the score, the higher the social participation self-efficacy is rated. Motionwatch8 is worn on the wrist of the subject's non-dominant hand for 7 consecutive days, and its built-in 3-axis acceleration sensor detects body movements and records Activity Count (AC) per minute as physical activity. The degree of social participation is also measured as an index of social participation. Regarding the relationship between social frailty and RAR, which is graded as one indicator of the degree of social participation, a previous study by Kume et al. (2023) showed a relationship between rhythm stability, one of the RAR indicators, and the maintenance and improvement of social frailty8). Therefore, this study will utilize an intermediate mediation model to estimate how social participation self-efficacy affects the already reported model between rhythm stability and social frailty as an intermediate mediator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 31 日



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