UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057466
受付番号 R000065654
科学的試験名 変形性膝関節症に伴う滑膜炎に対する新しい物理療法機器の治療効果の検証 ：拡散型圧力波(RPW)や反復パルス磁気刺激法(rPMS)と従来の超音波治療器(US)との比較
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/01
最終更新日 2025/03/31 18:21:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に伴う滑膜炎に対する新しい物理療法機器の治療効果の検証
：拡散型圧力波(RPW)や反復パルス磁気刺激法(rPMS)と従来の超音波治療器(US)との比較

英語
Verification of the therapeutic effect of a new physiotherapy device for synovitis associated with knee osteoarthritis:Comparison of Radial Pressure Wave(RPW)or repetitive Pulse Magnetic Stimulation(rPMS)and conventional Ultrasound therapy device(US)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に伴う滑膜炎に対する新しい物理療法機器の治療効果の検証
：拡散型圧力波(RPW)や反復パルス磁気刺激法(rPMS)と従来の超音波治療器(US)との比較

英語
Verification of the therapeutic effect of a new physiotherapy device for synovitis associated with knee osteoarthritis:Comparison of Radial Pressure Wave(RPW)or repetitive Pulse Magnetic Stimulation(rPMS)and conventional Ultrasound therapy device(US)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症に伴う滑膜炎に対する新しい物理療法機器の治療効果の検証
：拡散型圧力波(RPW)や反復パルス磁気刺激法(rPMS)と従来の超音波治療器(US)との比較

英語
Verification of the therapeutic effect of a new physiotherapy device for synovitis associated with knee osteoarthritis:Comparison of Radial Pressure Wave(RPW)or repetitive Pulse Magnetic Stimulation(rPMS)and conventional Ultrasound therapy device(US)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に伴う滑膜炎に対する新しい物理療法機器の治療効果の検証
：拡散型圧力波(RPW)や反復パルス磁気刺激法(rPMS)と従来の超音波治療器(US)との比較

英語
Verification of the therapeutic effect of a new physiotherapy device for synovitis associated with knee osteoarthritis:Comparison of Radial Pressure Wave(RPW)or repetitive Pulse Magnetic Stimulation(rPMS)and conventional Ultrasound therapy device(US)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症に伴う滑膜炎に対する拡散型圧力波治療器や高電磁波誘導器の治療効果を従来のパルス超音波療法器と比較検証することである

英語
This purpose is to verify the therapeutic effects of radial pressure wave therapy devices and high electromagnetic wave induction devices(rPMS) and conventional pulsed ultrasound therapy devices for synovitis associated with knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エコーガイド下で関節穿刺した関節液の量の調査（治療開始前最終の関節液の量と治療開始5週後の関節液の量を測定する）および患者立脚型評価法（KOOS：knee injury and osteoarthritis outcome score）のアンケート

英語
Investigate the amount of joint fluid punctured under the ultrasound (measure the amount of joint fluid before the start of treatment and the amount of joint fluid 5 weeks after the start of treatment) and the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①疼痛（VAS）の評価、②膝関節周径（膝蓋骨底部、膝蓋骨中央、関節裂隙）の測定③圧痛閾値の評価（アルゴメータにて測定）、④関節可動域検査（膝伸展、膝屈曲）ゴニオメータにて測定、⑤徒手筋力検査（膝伸展、膝屈曲）ハンドダイナモメータにて測定する　データ分析はデータ分析ツールであるSPSSなどを用いて行う

英語
Evaluation of pain (VAS), measurement of knee joint circumference (base of the patella, mid-patella, joint fissure), evaluation of tenderness threshold (measured with an algometer),joint range of motion test (knee extension, knee flexion) measured with a goniometer,manual muscle strength test (knee extension, knee flexion) measured with a hand dynamometer Data analysis is performed using SPSS, which is a data analysis tool


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拡散型圧力波

英語
radial pressure wave

介入2/Interventions/Control_2

日本語
反復パルス磁気刺激法

英語
repetitive Pulse Magnetic Stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
超音波治療器

英語
Ultrasound therapy device

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Nクリニックで変形性膝関節症と診断され、関節内水腫を認め1週間1回のペースで合計5回のヒアルロン酸ナトリウム関節内注射（HA; sodium hyaluronate）前に関節穿刺を行うも関節内水腫が改善しない患者、或いは他院で3か月間以上治療を行うも関節水腫や滑膜炎が改善しない患者

英語
Patients who was diagnosed with knee osteoarthritis at the N Clinic and was diagnosed with intra-articular edema, and received 5 times intra-articular injections of sodium hyaluronate (HA) at a pace of once a week, and whose intra-articular effusion does not improve even after arthrocentesis is performed before sodium hyaluronate, or patients whose joint effusion or synovitis does not improve even after treatment at other clinic for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同時に2つの治療を行っている患者、HA関節内注射を続ける患者や集束型体外衝撃波治療や同部に他の治療（手術やPRP療法、APS療法、MSC療法など）を受けてその治療効果が関与していると思われる患者、RAなどの代謝性疾患や感染性疾患を有する患者

英語
Patients who are undergoing two treatments at the same time, patients who continue to receive intra-articular HA injections, patients who have undergone focused extracorporeal shockwave therapy or other treatments (e.g., surgery, PRP therapy, APS therapy, MSC therapy, etc.) and whose therapeutic effects are thought to be involved, and patients with metabolic or infectious diseases such as RA

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 司
ミドルネーム
姓 熊井

英語
名 Tsukasa
ミドルネーム
姓 Kumai

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sports Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192/359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2丁目579-15

英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa City, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2947-6774

Email/Email

kumakumat@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸也
ミドルネーム
姓 中里

英語
名 Shinya
ミドルネーム
姓 Nakasato

組織名/Organization

日本語
Nクリニック

英語
N clinc

部署名/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

596-0045

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市別所町3丁目10-10

英語
3-10-10 Bessho-cho Kishiwada City,Osaka,Japan

電話/TEL

0724-432-4976

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.n-cli.com

Email/Email

nakasato@n-cli.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
スポーツ科学学術院/Faculty of Sports Sciences

個人名/Personal name

日本語
熊井司

英語
Tsukasa Kumai


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学研究倫理オフィス

英語
Office of Reseach Ethics Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
1-104 Totsukamachi,Shinjyuku-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-5273-9807/03-5273-9807

Email/Email

rps-management@list.waseda.jp/rps-management@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 31 日



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