UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057477
受付番号 R000065652
科学的試験名 保育園児、小学生を対象とした咀嚼機能調査
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/03
最終更新日 2025/04/01 09:54:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保育園児、小学生を対象とした咀嚼機能調査

英語
Masticatory function survey for nursery school and elementary school children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保育園児、小学生を対象とした咀嚼機能調査

英語
Masticatory function survey for nursery school and elementary school children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保育園児、小学生を対象とした咀嚼機能調査

英語
Masticatory function survey for nursery school and elementary school children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保育園児、小学生を対象とした咀嚼機能調査

英語
Masticatory function survey for nursery school and elementary school children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常児

英語
Healthy child

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
保育園児、小学生を対象とした咀嚼機能調査

英語
Masticatory function survey for nursery school and elementary school children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
咀嚼力の調査

英語
Investigation of masticatory function

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
*咀嚼能力
*舌口唇運動機能
*歯科検診
*口腔機能発達不全検査
*咬合状態
*保護者アンケート

英語
*Masticatory ability
*Oral diadochokinesis
*Developmental insufficiency of oral function
*Oral function examination
*Occlusal condition
*Questionnaire for parents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保育園年中園児～小学校6年児童で、保護者からインフォームドコンセント、本人からインフォームドアセントを得た方

英語
Nursery school children through 6th grade elementary school children who have obtained informed consent from their parents and guardians and informed assent from themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 歯科医師により本試験参加が適切でないと判断された方
(2)測定者の指示に従って実施できない方
(3)ガムが摂取できない方

英語
(1) Those who are judged by the dentist to be inappropriate to participate in this study
(2) Those who are unable to follow the instructions of the person who performed the test.
(3) Those who are unable to consume gum

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一登
ミドルネーム
姓 岡林

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Okabayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Research and Development Center, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一登
ミドルネーム
姓 岡林

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Okabayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　噛むこと研究部

英語
Research and Development Center, Kamukoto Research Department

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3丁目1番1号

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okabayashi_kazuto@lotte.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口県歯科医師会

英語
Yamaguchi Dental Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
咀嚼能力において、食習慣や歯の生え変わり等関連性がある可能性が考えられる。

英語
There is a possible link between eating habits, tooth eruption, etc. in masticatory ability.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 01 日



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日本語
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