UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057453 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065649 |
| 科学的試験名 | 手外科疾患患者に対するスプリント装着がQOLに影響する要因 -線形混合効果モデルを用いた縦断研究- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/01 09:58:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
手外科疾患患者に対する装具装着がQOL（生活の質）に影響する要因
英語
Factors affecting quality of life with splinting for patients with hand and upper extremity disorders
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
手外科疾患患者に対する装具装着がQOL（生活の質）に影響する要因
英語
Factors affecting quality of life with splinting for patients with hand and upper extremity disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
手外科疾患患者に対するスプリント装着がQOLに影響する要因 -線形混合効果モデルを用いた縦断研究-
英語
Factors affecting quality of life with splinting for patients with hand and upper extremity disorders: a longitudinal study using linear mixed-effects models
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
手外科疾患患者に対するスプリント装着がQOLに影響する要因 -線形混合効果モデルを用いた縦断研究-
英語
Factors affecting quality of life with splinting for patients with hand and upper extremity disorders: a longitudinal study using linear mixed-effects models
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
手外科疾患
英語
hand and upper extremity disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スプリントを装着する手外科疾患患者を対象として、スプリントの装着がQOLに及ぼす影響を明らかにする。
英語
The purpose of this study is to investigate the impact of splinting on quality of life in patients with hand and upper extremity disorders.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
QOL
英語
QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
SF-8
スプリント装着前、スプリント装着後1週経過、スプリント装着後4週経過の3時点で評価する。
英語
SF-8.
Assessments were conducted at three time points: before splinting, one week after splinting and four weeks after splinting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
認知機能に支障がない18歳以上の手外科疾患患者のうち、スプリント療法を処方され、スプリントの装着期間が4週間以上、かつ、スプリントの装着個数が1個の者。
英語
Patients aged 18 years or older with hand and upper extremity disorders who have no cognitive impairment, have been prescribed a splint, and wear a single splint for at least four weeks.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
スプリントの装着が自立しない者
意思疎通が困難な者
英語
Patients who are unable to wear the splint independently or have difficulty communicating.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳴海 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narumi |
所属組織/Organization
日本語
弘前医療福祉大学大学院
英語
Hirosaki University of Health and Welfare Graduate School
所属部署/Division name
日本語
地域健康支援学研究科
英語
Graduate School of Community Health Studies
郵便番号/Zip code
036-8102
住所/Address
日本語
青森県弘前市小比内3丁目18番地1
英語
3-18-1 Sanpinai, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL
0172-27-1001
Email/Email
M24005@huhw.onmicrosoft.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鳴海 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Narumi |
組織名/Organization
日本語
弘前医療福祉大学大学院
英語
Hirosaki University of Health and Welfare Graduate School
部署名/Division name
日本語
地域健康支援学研究科
英語
Graduate School of Community Health Studies
郵便番号/Zip code
036-8102
住所/Address
日本語
青森県弘前市小比内3丁目18番地1
英語
3-18-1 Sanpinai, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL
0172-27-0999
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
M24005@huhw.onmicrosoft.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
弘前医療福祉大学
英語
Hirosaki University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
弘前医療福祉大学
英語
Hirosaki University of Health and Welfare Graduate School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
弘前医療福祉大学研究倫理委員会
英語
Hirosaki University of Health and Welfare Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
青森県弘前市小比内3丁目18番地1
英語
3-18-1 Sanpinai, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/Tel
0172-27-0999
Email/Email
fukuokay@jyoto-gakuen.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
縦断研究。
多施設共同研究。
対象者の募集期間は、研究倫理委員会の承認後から2025年10月までを予定している。
調査項目は、年齢、性別、利き手、患側、国際標準職業分類、診断名、疾患分類、治療方針、スプリントの目的、スプリントの装着部位、スプリントの素材、スプリントの外観、スプリントの装着感、スプリントの1日の装着スケジュール、スプリントの7日間の合計装着日数、スプリント作製者のハンドセラピィ経験年数、SF-8とする。
英語
longitudinal stud.
multicentre study.
The recruitment period for participants is planned from the approval of the research ethics committee until October 2025.
The survey items include age, gender, dominant hand, affected side, International Standard Classification of Occupations (ISCO), diagnosis, disease classification, treatment plan, purpose of the splint, site of splint application, material of the splint, appearance of the splint, comfort of the splint, daily splint wearing schedule, total number of wearing days over seven days, years of hand therapy experience of the splint fabricator, and SF-8.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065649
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