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一般向け試験名/Public title

日本語
食道扁平上皮癌に対する(化学)放射線療法後に認める根治不能な癌性狭窄に対する、low radial force stentの安全性、QOL変化を評価する多施設前向き試験

英語
A multicenter prospective study to evaluate the safety and changes in quality of life in patients with esophagus squamous cell carcinoma following low radial force stent for residual malignant irreducible stenosis after chemoradiation therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道扁平上皮癌に対する(化学)放射線療法後のステント留置におけるlow radial force stentの多施設前向き試験

英語
A multicenter prospective study of low radial force stents in stenting after (chemo-)radiotherapy for squamous cell carcinoma of the esophagus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道扁平上皮癌に対する(化学)放射線療法後に認める根治不能な癌性狭窄に対する、low radial force stentの安全性、QOL変化を評価する多施設前向き試験

英語
A multicenter prospective study to evaluate the safety and changes in quality of life in patients with esophagus squamous cell carcinoma following low radial force stent for residual malignant irreducible stenosis after chemoradiation therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道扁平上皮癌に対する(化学)放射線療法後のステント留置におけるlow radial force stentの多施設前向き試験

英語
A multicenter prospective study of low radial force stents in stenting after (chemo-)radiotherapy for squamous cell carcinoma of the esophagus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
CRT/RT後に癌性狭窄が残存し、根治切除が不能で、Dysphagia Score(DS)が２以上と経口摂取が難しく、ステント留置を検討する食道扁平上皮癌

英語
Squamous cell carcinoma of the esophagus with residual cancerous stricture after CRT/RT, unresectable, and dysphagia score (DS) of >2, difficult oral intake and consideration for stenting

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（化学)放射線療法後における癌性狭窄に対するlow radial force stent留置の安全性、QOLの変化を明らかにする。

英語
To clarify the safety and changes in quality-of-life in low radial force stent placement for residual cancerous stenosis after chemoradiation therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置による重篤な有害事象発生割合

英語
Rate of serious adverse events due to stenting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステント留置1週間後のutility indexの非悪化割合
ステント留置1週間後のEORTC QLQ-OES18の改善割合
ステント留置による経口摂取持続期間とその割合
ステント留置によるDysphagia Scoreの変化及び改善割合
ステント手技成功割合
胃ろう/CVポート造設による重篤な有害事象発生割合
ステント留置、胃ろう/CVポート造設の１か月・３か月後のEORTC QLQ-OES18の改善割合
処置別の全生存期間
処置別のEQ-5D-5L変化
前治療(放射線照射線量別)・後治療歴別の重篤な有害事象発生割合
処置別の有害事象発生割合
処置別の治療1か月後におけるAlb、PNI (prognostic nutritional index)
処置別の体重変化

英語
Rate of non-worsening of the utility index 1 week after stenting
Rate of improvement in EORTC QLQ-OES18 after 1 week of stenting
Duration of oral intake and rate of duration of oral intake with stenting
Change in Dysphagia Score and rate of improvement with stenting
Rate of success of stenting procedure
Rate of serious adverse events due to percutaneous endoscopic gastrostomy /CV port placement
Rate of improvement in EORTC QLQ-OES18 at 1 and 3 months after stenting and percutaneous endoscopic gastrostomy /CV port placement
Overall survival by each treatment
EQ-5D-5L change by each treatment
Rate of serious adverse events by pretreatment (by radiation dose) and posttreatment history
Rate of Adverse Events by each treatment
Change in Alb, PNI (prognostic nutritional index) after 1 month of treatment by each treatment
Weight change by each treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CRT/RT後に癌性狭窄が残存し、根治切除が不能で、DSが２以上で十分な食事の経口摂取が難しく、ステント留置を検討する食道扁平上皮癌である。基本的には通常径が通過しない症例にステント留置を行う場合がほとんどであるが、通常径スコープの通過の有無は問わない。
2) ステント留置を行う、または胃ろう、CVポートを造設するもしくは継続する。
3) 同意取得時に年齢が18歳以上である。
4) ECOG Performance Status (PS)が0、１、2のいずれかである。
5) 研究参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Residual cancerous stenosis after CRT/RT, unable to be radically resected, DS of 2 or more, and difficulty in eating an adequate diet orally, esophageal squamous cell carcinoma to be considered for stenting. Basically, stenting is performed in most cases where the normal diameter does not pass through, but it does not matter whether the normal diameter scope passes through or not.
2) Stenting is performed, or a percutaneous endoscopic gastrostomy or CV port is created or continued.
3) Age 18 years or older at the time of consent.
4) ECOG Performance Status (PS) of 0, 1, or 2.
5) Patients have been fully informed about their participation in the study and their written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１) ステント留置、胃ろう（造設）、CVポート（造設）のいずれも行わない末梢点滴の患者。
２) 放射線治療の総線量が30Gy未満の患者。
３) 病理が腺癌など扁平上皮癌以外の患者。
４) 食道気管瘻、食道肺瘻などの瘻孔のある患者。
５) low radial force stent(Niti-S食道用ステント、Evolution食道用ステント)以外のステントを留置する患者。
６) 食道狭窄が咽頭に近い、あるいは凝固異常などステント留置の適応外となる患者。
７) 全身的治療を要する感染症を有する。
８) 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中の女性。
９) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
10) その他、研究担当医が、本研究への参加が不適当と判断する患者

英語
1) Patients on peripheral infusion without stenting, percutaneous endoscopic gastrostomy, or CV port
2) Patients with a total radiotherapy dose of less than 30 Gy
3) Patients whose pathology is other than squamous cell carcinoma such as adenocarcinoma
4) Patients with fistulas such as esophagobronchial or esophagopulmonary fistulas
5) Patients with stents other than low radial force stents (Niti-S esophageal stent, Evolution esophageal stent)
6) Patients whose esophageal stricture is close to the pharynx or who have coagulation abnormalities that preclude stenting
7) Patients with infections requiring systemic treatment
8) Pregnant or possibly pregnant or breastfeeding women
9) Patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia that would make it difficult for them to participate in the study
10) Other patients who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏之
ミドルネーム
姓	由雄

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Yoshio

所属組織/Organization

日本語
がん研有明病院

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
上部消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

toshiyuki.yoshio@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信仁
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

no.ito@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
財団法人がん研究会がん研有明病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of the Cancer Institute Foundation Cancer Institute Ariake Hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
食道ステント留置後、胃ろう/CVポート増設後の観察研究である

英語
It is an observational study after esophageal stenting or percutaneous Endoscopic Gastrostomy/ CV port.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065648

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