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一般向け試験名/Public title

日本語
減量・代謝改善手術前後の腎機能改善メカニズムの検討

英語
Investigation of the mechanism of improvement of renal function before and after metabolic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
減量・代謝改善手術前後の腎機能改善メカニズムの検討

英語
Investigation of the mechanism of improvement of renal function before and after metabolic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
減量・代謝改善手術前後の腎機能改善メカニズムの検討

英語
Investigation of the mechanism of improvement of renal function before and after metabolic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
減量・代謝改善手術前後の腎機能改善メカニズムの検討

英語
Investigation of the mechanism of improvement of renal function before and after metabolic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Adiposity

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MSによるダイナミックな代謝改善に伴い、腎機能評価、腎周囲脂肪織量の変化、血漿および尿のメタボローム解析を詳細に観察することで腎機能改善の新たなメカニズムを明らかにする。

英語
Renal function assessment, changes in perirenal lipid content and metabolomic analysis of plasma and urine will be observed in detail to reveal new mechanisms of renal function improvement with dynamic metabolic improvement by metabolic surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSの治療効果、高血圧症、2型糖尿病、CKDの改善と相関する尿中バイオマーカーを評価、検討する。また、術後の体重（BMI含む）、肥満関連健康障害の状態、服薬状況（糖尿病薬、降圧薬など）、耐糖能検査（糖負荷試験）、血液検査（血算、生化学、血糖など）、呼吸機能検査、終夜ポリソムノグラフィー、胸腹部骨盤部造影（単純）CT、病理組織学的検査（肝組織）、術後の尿中メタボロームの変化について、脂肪細胞組織の線維化に関与するregulator変化と腎周囲の脂肪組織量の変化、血漿および尿のマルチオミックス解析を用いての変化について評価する。

英語
Urinary biomarkers that correlate with the efficacy of metabolic surgery and improvement in hypertension, type 2 diabetes, and CKD will be evaluated and studied. In addition, postoperative weight including BMI, status of obesity related disorders, medication status (diabetes medications, antihypertensive medications, etc.), glucose tolerance test, blood tests (blood count, biochemistry, blood sugar, etc.), respiratory function tests, all-night polysomnography, contrast enhanced (plain) CT of the thoracoabdominal pelvic region, histopathological examination (liver tissue), and postoperative urine Metabolomic changes will be evaluated for regulator changes involved in fibrosis of adipocyte tissue and changes in perirenal adipose tissue volume, using multiomics analysis of plasma and urine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MSを行う予定の患者のうち、本研究への参加について本人から同意が得られた患者。
MS対象患者に関しては以下の条件とする。
1)BMI (Body Mass Index)35 kg/m2以上で 2 型糖尿病，高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群または代謝異常関連脂肪肝を含めた代謝機能障害関連脂肪性肝疾患のうち1つ以上を合併した高度肥満症患者
2)BMIが 32-34.9 kg/m2の肥満症患者であって、HbA1cが8.0％以上(NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program値)の2型糖尿病、高血圧症［6か月以上、降圧剤による薬物治療を行なっても管理が困難（収縮期血圧 160 mmHg以上）なものに限る。］、脂質異常症［6か月以上、スタチン製剤などによる薬物管理を行なっても管理が困難（LDLコレステロール 140mg／dL以上またはnon-HDLコレステロール 170mg／dL以上）なものに限る。］、睡眠時無呼吸症候群(AHI Apnea Hypopnea Index が30以上の重症なものに限る。)　または代謝異常関連脂肪肝を含めた代謝機能障害関連脂肪性肝疾患のうち2 つ以上を合併しているもの。
MSを行う予定の患者のうち、本研究への参加について本人から同意が得られた患者。
MS対象患者に関しては以下の条件とする。
1)BMI (Body Mass Index)35 kg/m2以上で 2 型糖尿病，高血圧症、脂質異常症、睡眠時無呼吸症候群または代謝異常関連脂肪肝を含めた代謝機能障害関連脂肪性肝疾患のうち1つ以上を合併した高度肥満症患者
2)BMIが 32から34.9 kg/m2の肥満症患者であって、HbA1cが8.0％以上(NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program値)の2型糖尿病、高血圧症［6か月以上、降圧剤による薬物治療を行なっても管理が困難（収縮期血圧 160 mmHg以上）なものに限る。］、脂質異常症［6か月以上、スタチン製剤などによる薬物管理を行なっても管理が困難（LDLコレステロール 140mg／dL以上またはnon-HDLコレステロール 170mg／dL以上）なものに限る。］、睡眠時無呼吸症候群(AHI Apnea Hypopnea Index が30以上の重症なものに限る。)　または代謝異常関連脂肪肝を含めた代謝機能障害関連脂肪性肝疾患のうち2 つ以上を合併しているもの。

英語
Patients who are scheduled to undergo MS and have given their consent to participate in this study.
Patients with MS should have the following conditions
1) Severely obese patients with a Body Mass Index (BMI) of 35 kg/m2 or higher and one or more of the following complications: type 2 diabetes, hypertension, dyslipidemia, sleep apnea syndrome, or metabolic disfunction associated steatotic liver disease including metabolic dysfunction associated fatty liver disease
2) Obese patients with BMI of 32 - 34.9 kg/m2 and type 2 diabetes mellitus with HbA1c of 8.0% or higher (NGSP: National Glycohemogulobin Standardization Program value), or hypertension which is difficult to control for systolic blood pressure of 160 mmHg or lower even with antihypertensive drug therapy for 6 months or longer, dyslipidemia
which is difficult to manage for LDL cholesterol 140 mg/dL or lower or non-HDL cholesterol 170 mg/dL or lower even with statins or other drugs for at least 6 months. Sleep apnea syndrome is limited to patients who are (AHI Apnea Hyponea Index > 30) or fatty liver disease related to metabolic dysfunction, metabolic disfunction associated steatotic liver disease including metabolic dysfunction associated fatty liver disease of two or more of the following

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
not applicable

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sasaki

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

028-3609

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号

英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

Email/Email

sakira@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	梅邑

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Umemura

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

028-3609

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号

英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

019-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aumemura@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学講座

個人名/Personal name

日本語
佐々木　章

英語
Akira Sasaki

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
外科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学医学部

英語
Iwate Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目１番１号

英語
2-1-1 Idai-dori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

019-613-7111

Email/Email

ysuto.iwate.076@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
診療録情報
　年齢、性別、既往歴、薬剤投与歴（抗精神病薬、睡眠薬服用の有無）、喫煙歴、飲酒
習慣、体重、体格指数(BMI)、減少体重、超過体重減少率、総体重減少率を評価する。
2) 調査項目
(1) 腹部超音波・腹部CT検査
通常診療として行われる腹部超音波・腹部CT検査の結果を使用し、内臓脂肪量・皮下脂肪量・腎周囲脂肪量の評価を評価する。
(2) 75gOGTT、呼吸機能検査、終夜PSG(polysomnography)、頭部MRI、頸動脈エコー
75gOGTTによるインスリン値、血糖値、GLP-1測定、insulinogenic index、disposition
Indexを評価する。術前術後の呼吸機能の変化を呼吸機能検査で評価する。睡眠時無呼
吸症候群について終夜PSGで評価する。頭部MRI、頸動脈エコーによる頚動脈狭窄を評
価する。
(3)血液検査
クレアチニン、eGFR、シスタチンC、AST、ALT、γGTP、TG、TC、LDL、MDA-LDL、HbA1c、Cペプチド、レニン、アルドステロン、アンギオテンシンI、高感度CRP、TNF-α、フェリチン、ヒアルロン酸、IV型コラーゲン7S、MDA-LDL、血中ケトン体分画、PAI-1、レプチンを評価する。必要時には適宜、検査項目の追加を行う。
(4)尿検査・尿検体によるメタボローム解析と血漿による高深度プロテオソーム解析
上記の通常診療に加えて、尿検査により尿アルブミン量、尿蛋白量、24時間クレアチニンクリアランスを測定する。また、メタボローム解析を用いて脂肪線維化に関わるHIF-1α、TGF-βを含めた検討を行う。必要時には適宜、検査項目の追加を行う。ただし検査項目追加の際は、倫理審査委員会での審査を経て承認された後、研究機関の長の実施許可を受けてから変更する。

英語
Observations items
Medical record information
Age, gender, medical history, drug administration history (whether or not antipsychotic or sleeping medication is taken), smoking history, alcohol consumption habits, weight, body mass index (BMI), weight loss, excess weight loss, total weight loss will be evaluated.
Results of abdominal ultrasound and abdominal CT scan performed as usual medical examination will be used to evaluate visceral fat mass, subcutaneous fat mass and perirenal fat mass.
75g OGTT to evaluate insulin levels, blood glucose levels, GLP-1 measurements, insulinogenic index, disposition Index. Pre- and postoperative changes in respiratory function are evaluated with respiratory function tests. Sleep apnea syndrome will be evaluated by PSG. Carotid artery stenosis is evaluated by head MRI and carotid artery echocardiography.
Blood tests: Creatinine, eGFR, cystatin C, AST, ALT, gamma-GTP, TG, TC, LDL, MDA-LDL, HbA1c, C-peptide, renin, aldosterone, angiotensin I, high sensitivity CRP, TNF-alpha, ferritin, hyaluronic acid, type IV collagen 7S, MDA-LDL, blood ketone fractions, PAI-1, and leptin are evaluated.
Metabolome analysis using urinalysis and urine samples and high depth proteosome analysis using plasma
In addition to the usual medical care described above, urine albumin content, urine protein content and 24-hour creatinine clearance will be measured by urinalysis. In addition, metabolome analysis will be used to include HIF-1alpha and TGF-beta related to fat fibrosis. Additional laboratory tests will be added as needed.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

04

日

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