UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057448
受付番号 R000065641
科学的試験名 食品の摂取による深部温度の低下が各種健康指標に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/30
最終更新日 2025/03/30 10:57:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取がその後の深部体温に及ぼす影響

英語
The effect of food intake on subsequent core temperature

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取が体温に及ぼす影響

英語
The effect of food intake on body temperature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取による深部温度の低下が各種健康指標に及ぼす影響

英語
Effects of food intake-induced lowering of core temperature on various health-related parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取が深部体温に及ぼす影響

英語
The effect of food intake on core temperature

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者な若年男性を対象に、食品が暑熱環境下における運動時の体温に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effect of food intake on body temperature during exercise in a hot environment in healthy young men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部体温

英語
Core temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚温度、エネルギー代謝、主観的労度、炎症マーカー、心拍、温冷感、体内水分状態、主観的食欲

英語
Skin temperature, energy metabolism, ratings of perceived exertion, inflammatory markers, heart rate, thermal sensation, hydration status, subjective appetite


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
規定の試験食品1を暑熱環境下にて摂取する。暑熱環境下にて暑熱環境下にて30分の座位安静後、最大酸素摂取量の75％の強度でサイクリング運動を暑熱環境下にて行う。運動終了後は通常環境下にて30分の座位安静とする。主要及び副次アウトカム評価項目について、経時的に評価する。

英語
Participants consume the test foods 1 in a hot environment. After 30 minutes of sitting rest, in a hot environment, participants perform cycling exercise for 30 minutes at 75% of their maximal oxygen uptake in a hot environment. Participants rest for 30 minutes in a seated position in a normal environment. The primary and secondary outcomes are evaluated over the experimental period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
規定の試験食品2を暑熱環境下にて摂取する。暑熱環境下にて30分の座位安静後、最大酸素摂取量の75％の強度でサイクリング運動を暑熱環境下にて行う。運動終了後は通常環境下にて30分の座位安静とする。主要及び副次アウトカム評価項目について、経時的に評価する。

英語
Participants consume the test foods 2 in a hot environment. After 30 minutes of sitting rest in a hot environment, participants perform cycling exercise for 30 minutes at 75% of their maximal oxygen uptake in a hot environment. Participants rest for 30 minutes in a seated position in a normal environment. The primary and secondary outcomes are evaluated over the experimental period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
規定の試験食品3を暑熱環境下にて摂取する。暑熱環境下にて30分の座位安静後、最大酸素摂取量の75％の強度でサイクリング運動を暑熱環境下にて行う。運動終了後は通常環境下にて30分の座位安静とする。主要及び副次アウトカム評価項目について、経時的に評価する。

英語
Participants consume the test foods 3 in a hot environment. After 30 minutes of sitting rest in a hot environment, participants perform cycling exercise for 30 minutes at 75% of their maximal oxygen uptake in a hot environment. Participants rest for 30 minutes in a seated position in a normal environment. The primary and secondary outcomes are evaluated over the experimental period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が18から29歳であること
②男性であること
③慢性疾患者でないこと
④服薬(サプリメントも含む)がないこと
⑤禁煙者であること
⑥過去3ヶ月以内に減量を行っていない者および研究期間内で減量を行わない者
⑦研究期間内に他の研究の対象者となっていないこと
⑧運動習慣のある者（週2回以上1回につき30分以上の運動を実施している者）
⑨実験にて摂取する食品にアレルギーがない者

英語
1. Participants who are aged 18-29 years old
2. Participants who are males
3. Participants who have not chronic diseases
4. Participants who are not having medication (including supplements)
5. Participants who are non-smoker
6. Participants who have not reduced weight in the past 3 months or who will not intend to lose weight within the examination period
7. Participants who are not participating another study
8. Participants who have exercise habit (at least twice a week for 30 min per bout)
9. Participants who have not allergy for the provided test foods

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①年齢が18～29歳でないこと。
②女性であること
③慢性疾患者であること
④服薬(サプリメントも含む)があること。
⑤喫煙者であること
⑥過去3ヶ月以内に減量を行った者および研究期間内で減量を行おうと予定している者
⑦研究期間内に他の研究の対象者となる予定のある者および既に他の研究の対象者となっている者
⑧運動習慣のない者（週2回以上1回につき30分以上の運動を実施していない者）
⑨実験にて摂取する食品にアレルギーがある者

英語
1. Participants who are not aged 18-29 years old
2. Participants who are females
3. Participants who have chronic diseases
4. Participants who are having medication (including supplements)
5. Participants who are smoker
6. Participants who have reduced weight in the past 3 months or who will intend to lose weight within the examination period
7. Participants who are participating another study
8. Participants who have no exercise habit (at least twice a week for 30 min per bout)
9. Participants who have allergy for the provided test foods

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 政司
ミドルネーム
姓 宮下

英語
名 Masashi
ミドルネーム
姓 Miyashita

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima,Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6774

Email/Email

m.miyashita@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 政司
ミドルネーム
姓 宮下

英語
名 Masashi
ミドルネーム
姓 Miyashita

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima,Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6774

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.miyashita@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104/

英語
1-104 Totsuka-cho, shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 30 日



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