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一般向け試験名/Public title

日本語
ICU患者における呼吸困難の有病率とリスク因子に関する多施設共同調査

英語
Prevalence and risk factors for dyspnoea in critically ill patients: A multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICU患者における呼吸困難の有病率とリスク因子に関する多施設共同調査

英語
Prevalence and risk factors for dyspnoea in critically ill patients: A multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者における呼吸困難の有病率とリスク因子に関する多施設共同調査

英語
Prevalence and risk factors for dyspnoea in critically ill patients: A multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者における呼吸困難の有病率とリスク因子に関する多施設共同調査

英語
Prevalence and risk factors for dyspnoea in critically ill patients: A multicenter observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICUで人工呼吸を必要とする重症患者

英語
Critically ill mechanial ventilated patients in intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、国内のICUにおける人工呼吸患者の呼吸困難に関する調査を行い、我が国における人工呼吸療法中の呼吸困難感の有病率について明らかにすることである。

英語
The aim of this study was to investigate dyspnoea in ventilated patients in ICUs in Japan and to determine the prevalence for dyspnoea during ventilatory therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
呼吸困難症状のリスク因子を探索すること

英語
Exploring risk factors for dyspnoea symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICUで治療を受ける人工呼吸患者における呼吸困難の有病率

英語
Prevalence for dyspnea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・呼吸困難のリスクファクター
・予後との関連

英語
Risk factors for dyspnea
Association with patient outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室で48時間以上の人工呼吸管理を受けることが予測される18歳以上100歳以下の患者

英語
Patients aged between 18 and 100 years who are expected to receive ventilatory management in intensive care units for more than 48 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 入院原因疾患がCOVID-19である患者（PCR検査で陽性となり、確定診断がついた患者をCOVID-19と診断する）
② 48時間以内にICU退出と予想された患者
③ 重度の認知障害
④ 重度の精神疾患
⑤ 同一入院中に複数回、集中治療室に入室した患者（2回目以降の入室は除外とする）
⑥ 日本語が理解できない患者
⑦ 入室時、治療が目的ではないEnd of life/Terminal careの症例（入室中にTerminal careに移行した場合はInclusionとする）
⑧ 同意が得られなかった患者

英語
(i) Patients with COVID-19 as the cause of admission (COVID-19 is diagnosed in patients with a positive PCR test and a confirmed diagnosis)
(ii) Patients expected to be discharged from the ICU within 48 hours
(iii) Severe cognitive impairment
(iv) Severe psychiatric disorders
(v) Patients admitted to the intensive care unit more than once during the same admission (patients admitted for the second and subsequent admissions are excluded)
(vi) Patients who cannot understand Japanese
(vii) End of life/terminal care patients whose purpose of admission was not treatment (Inclusion if the patient was shifted to terminal care during admission)
(viii) Patients whose consent could not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
College of nursing

郵便番号/Zip code

319-1295

住所/Address

日本語
茨城県日立市大みか町6丁目11番1号

英語
6-11-1 Omika, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-452-3215

Email/Email

akira.ouchi@icc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
茨城キリスト教大学

英語
Ibaraki Christian University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
College of nursing

郵便番号/Zip code

319-1295

住所/Address

日本語
茨城県日立市大みか町6丁目11番1号

英語
6-11-1 Omika, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-452-3215

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira.ouchi@icc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ibaraki Christian University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城キリスト教大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
茨城キリスト教大学倫理審査委員会

英語
Ibaraki Christian University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
茨城県日立市大みか町6丁目11番1号

英語
6-11-1 Omika, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-452-3215

Email/Email

rinri2@icc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者の呼吸困難について、登録日から抜管されるまで呼吸困難の有無と程度を評価する。具体的な評価方法としては共同研究機関の研究者が、対象患者のベッドサイドで客観的呼吸困難スケール（RDOS）を用いて呼吸困難を評価する。RDOSの点数から呼吸困難の有無について評価を行う。また、RASSが-２以上で自己申告可能な患者においては、呼吸困難についてNRS（またはVAS）を用いて本人からの聞き取りを行い、呼吸困難の有無および程度の評価を行う。

英語
The presence and degree of dyspnoea will be assessed from the date of enrolment until the patient is extubated. The specific method of assessment is that researchers from the collaborating institutions assess dyspnoea at the bedside of eligible patients using the objective dyspnoea scale (RDOS); the presence or absence of dyspnoea is assessed from the RDOS score. In patients with a RASS of -2 or higher and who are able to self-report, dyspnoea is also assessed by interviewing the individual using the NRS (or VAS) to assess the presence and degree of dyspnoea.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065639

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