UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
177Lu 核医学治療における線量評価の標準化

英語
Standardization of Dosimetry in 177Lu Targeted Radionuclide Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
177Lu 核医学治療における線量評価の標準化

英語
Standardization of Dosimetry in 177Lu Targeted Radionuclide Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
177Lu 核医学治療における ドジメトリーの標準化と実用的マニュアルの策定

英語
Standardization of Dosimetry in 177Lu Targeted Radionuclide Therapy and Development of the Practical Manual

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
177Lu 核医学治療における線量評価の標準化

英語
Standardization of Dosimetry in 177Lu Targeted Radionuclide Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経内分泌腫瘍

英語
Neuroendocrine tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における177Lu核医学治療の線量評価の標準化と実施マニュアルを作成すること

英語
Standardization of Dosimetry in 177Lu Targeted Radionuclide Therapy and Development of the Practical Manual in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
177Lu核医学治療の線量評価において用いるSPECT撮影時点を決定する事

英語
To determine the evaluation points to simulate the dosimetry of 177Lu-DOTATE.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4点法（177Lu-DOTATATE投与後、４，24、96、168時間後のデータを用いてシミュレーション）と比較し、2点法（投与後、24、168時間後のデータを使用）による腎臓線量誤差が許容可能（許容誤差以内）であるかどうかを決定する

英語
The primary endpoint is whether the renal dose error using the two-point method (simulation using 24,168 hours' data after 177Lu-DOTATATE injection) is acceptable (within the allowable error) compared to the four-point method using 4,24,96, and 168 hours' data after the injection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経内分泌腫瘍に対して177Lu-DOTATE治療を受ける症例で以下の基準を満たす者
1)年齢 20歳以上
2)採血 下記を満たすこと（治療前1月以内）
eGFR > 50 ml /min
ヘモグロビン > 10 g /dl
白血球 3000-10000/μl
血小板 > 75000/μl
アルブミン > 3 g/dl
ビリルビン < 3 mg/dl
3)認知機能： 長谷川式スケール（HDR-S） > 20
4)自力での経口摂取ができる.
5)インスリン管理や、服薬管理ができる.
6)排尿管理ができる（尿の切れが悪い場合はパッドなど使用できる）.
7)WHOパフォーマンスステータスが0-1

英語
Age: >19 years
Laboratory Tests (within 1 month before treatment):
eGFR >50 mL/min
Hemoglobin >10 g/dL
White blood cell count 3000-10000/microliter
Platelet count >75000/microliter
Albumin >3 g/dL
Bilirubin <3 mg/dL
Cognitive Function: Hasegawa Dementia Scale (HDS-R) score >20
Ability to take oral nutrition independently
Ability to manage insulin therapy and medication independently
Ability to manage urination (use of pads or other aids is acceptable if necessary)
WHO Performance Status: 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸腹部CTにて明らかな緊急性のある所見がある場合
2)Lu-DOTAおよびL-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩に対する過敏症の既往を有する場合
3)妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性（意思）があり適切な避妊を行なっていない女性.
4)妊娠の可能性（意思）のあるパートナーを持ち、適切な避妊を行なっていない男性.
5)統合失調症などの内因性の精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合
6)全身的治療を要する感染症を有する
7)30分を超える体位保持が困難である
8)上記以外に、医学的、心理学的または他の要因により、研究責任医師が対象として不適当と判断した症例

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:

1) Presence of urgent findings on chest or abdominal CT.

2) History of hypersensitivity to Lu-DOTATE, L-lysine hydrochloride, or L-arginine hydrochloride.

3) Pregnant or breastfeeding women, or women with the potential for pregnancy who are not using appropriate contraception.

4) Men with a partner who has the potential for pregnancy and who are not using appropriate contraception.

5) Patients with endogenous psychiatric disorders, such as schizophrenia, or those with psychiatric symptoms that would make study participation difficult.

6) The presence of an active systemic infection requires treatment.

7) Inability to maintain a stable position for more than 30 minutes.

8) Any other medical, psychological, or other factors that the principal investigator deems inappropriate for participation.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Murai

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Japan

電話/TEL

0467461717

Email/Email

t_murai@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	村井

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Murai

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

2478533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Japan

電話/TEL

09033008419

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_murai@shonankamakura.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant, Japanese Society for Radiation Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

ccts_kyoyu38@shonankamakura.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2447

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
異なる時点のSPECT撮像データを用い、各臓器の線量を計算する。ソフトウェアごとの計算線量を比較する。

英語
Software simulates patients' organ dosimetry using different time points. These calculated doses are compared with each other.

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065636