UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
5-アミノレブリン酸（5-ALA）内服後に経尿道的膀胱手術を受けた患者における術中および術後低血圧発症リスク因子の特定：単施設後方視的研究

英語
Identification of risk factors for intraoperative and postoperative hypotension in patients undergoing transurethral bladder surgery after oral 5-aminolevulinic acid (5-ALA): a single-centre retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸（5-ALA）内服後に経尿道的膀胱手術を受けた患者における術中および術後低血圧発症リスク因子の特定：単施設後方視的研究

英語
Identification of risk factors for intraoperative and postoperative hypotension in patients undergoing transurethral bladder surgery after oral 5-aminolevulinic acid (5-ALA): a single-centre retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-アミノレブリン酸（5-ALA）内服後に経尿道的膀胱手術を受けた患者における術中および術後低血圧発症リスク因子の特定：単施設後方視的研究

英語
Identification of risk factors for intraoperative and postoperative hypotension in patients undergoing transurethral bladder surgery after oral 5-aminolevulinic acid (5-ALA): a single-centre retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-アミノレブリン酸（5-ALA）内服後に経尿道的膀胱手術を受けた患者における術中および術後低血圧発症リスク因子の特定：単施設後方視的研究

英語
Identification of risk factors for intraoperative and postoperative hypotension in patients undergoing transurethral bladder surgery after oral 5-aminolevulinic acid (5-ALA): a single-centre retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膀胱癌および尿道癌

英語
Bladder and urethral cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1．経尿道的膀胱手術における光力学的診断（PDD）の使用（5-ALA内服）が、術中・術後の低血圧発症に与える影響を非PDD群と比較して明らかにすること。
2．PDD群（5-ALA内服患者）内において、術中・術後低血圧発症の独立したリスク因子を特定すること

英語
1. To clarify the effect of the use of photodynamic diagnosis (PDD) (oral 5-ALA) in transurethral bladder surgery on the incidence of intra- and postoperative hypotension, compared with the non-PDD group.
2. To identify independent risk factors for the incidence of intra- and postoperative hypotension in the PDD group (patients who took 5-ALA orally).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中低血圧発生の有無（収縮期血圧80mmHg未満もしくは昇圧薬使用と定義）

英語
Presence or absence of intraoperative hypotension (defined as systolic blood pressure of less than 80 mmHg or use of vasopressor agents)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後低血圧発生の有無（終刀後も低血圧が遷延するため手術室で輸液負荷を継続する必要があった場合、病棟帰室後初回の収縮期血圧80 mmHg未満であった場合、または術後に持続昇圧薬の投与を必要とした場合と定義）

英語
Presence or absence of post-operative hypotension (defined as cases where hypotension persisted after the operation and it was necessary to continue infusion in the operating theatre, cases where the first systolic blood pressure after returning to the ward was less than 80 mmHg, or cases where continuous vasopressor administration was required after the operation)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023/01/01から2024/12/31の間に膀胱癌および尿道癌に対しTURBT、膀胱生検術を受けた患者

英語
Patients who underwent TURBT or cystoscopic biopsy for bladder or urethral cancer between 01/01/2023 and 31/12/2024

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究期間中に同一患者が複数回PDD併用経尿道的膀胱手術を受けた場合の2回目以降
2.研究期間中に同一患者が複数回非PDD併用経尿道的膀胱手術を受けた場合の2回目以降

英語
1.In the case of the same patient undergoing multiple transurethral bladder surgeries with PDD during the research period, from the second time onwards
2.In the case of the same patient undergoing multiple transurethral bladder surgeries without PDD during the research period, from the second time onwards

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	まどか
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Makino

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

Email/Email

mmakino9494@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まどか
ミドルネーム
姓	牧野

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Makino

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7370

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmakino9494@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065626

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