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一般向け試験名/Public title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の多機関共同研究

英語
Multicenter Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の多機関共同研究

英語
Multicenter Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の多機関共同研究

英語
Multicenter Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿中バイオマーカーを用いた機械学習モデルによる多がん種診断性能の多機関共同研究

英語
Multicenter Study on Diagnostic Performance of Multi-Cancer using Machine Learning Models with Urinary Biomarkers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵がん、肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、食道がん、卵巣がん、腎臓がん、尿路上皮がん、前立腺がん、子宮頸がん、子宮体がん、肝臓がん、胆嚢・胆管がん、頭頚部がん、造血器腫瘍

英語
Pancreatic cancer, lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, gastric cancer, esophageal cancer, ovarian cancer, kidney cancer, urothelial cancer, prostate cancer, cervical cancer, uterine cancer, liver cancer, gallbladder and bile duct cancer, head and neck cancer, hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. miRNAの解析
各がん患者及び健康成人の尿検体から抽出したmiRNAの網羅的な測定結果から得られたmiRNAプロファイルを解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。

2. DNAメチル化の解析
各がん患者及び健康成人の尿検体から抽出したcfDNAのメチル化パターンを網羅的に解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。

英語
1. miRNA Analysis
miRNA profiles obtained from urine samples of each cancer patient and healthy adults will be comprehensively analyzed to evaluate the relevance to clinical information obtained in usual medical practice.

2. DNA methylation Analysis
Methylation patterns of cfDNA extracted from urine samples of each cancer patient and healthy adults will be comprehensively analyzed to evaluate the relevance to clinical information obtained in usual medical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
他尿中バイオマーカーの探索的解析
各がん患者及び健康成人の尿検体から抽出した他のバイオマーカー（核酸、タンパク、代謝物、尿定性等）を測定、解析し、通常診療で得られた臨床情報との関連性を評価する。

英語
Exploratory Analysis of Other Urinary Biomarkers
We measured and analyzed other biomarkers (such as nucleic acids, proteins, metabolites, urinary constituents, etc.) extracted from urine specimens of various cancer patients and healthy adults, and evaluated their correlation with clinical information obtained from routine examinations.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究で収集した検体は、①miRNA発現量、又は②DNAメチル化率が測定され、それらを特徴量とした機械学習により構築された予測モデルの性能を評価する。各がん種に対する診断性能は、AUC値、感度及び特異度等の統計量により評価を行う。なお、他尿中バイオマーカーについては探索的な段階であるため、具体的な評価内容の設定から行う。

英語
(1) miRNA expression level or (2) DNA methylation rate will be measured and the performance of the prediction model constructed by machine learning using these as features will be evaluated. The diagnostic performance for each cancer type will be evaluated based on statistics such as AUC value, sensitivity and specificity. As other biomarkers in urine are still in the exploratory stage, specific evaluation will be conducted from the setting of specific evaluation contents.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究は非介入の臨床研究であり、研究参加者に対する健康上のリスクは発生しないため、安全性に関する情報は収集しない。

英語
This study is a non-interventional clinical research, and there are no health risks to the study participants. Therefore, no information regarding safety is collected.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【がん患者の場合】
本研究に参加するためには、以下の（1）～（4）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において、満18歳以上の日本人である。
（2）各研究機関の倫理審査委員会等により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）原発部位が明らかである以下のいずれかのがんと診断*されている。なお、がんの組織型及びステージは問わない。
膵がん、肺がん、乳がん、大腸がん、胃がん、食道がん、卵巣がん、腎臓がん、尿路上皮がん、前立腺がん、子宮頸がん、子宮体がん、肝臓がん、胆嚢・胆管がん、頭頚部がん（部位を問わない）、造血器腫瘍（悪性リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫）
*ここでいう「診断」とは、画像診断、血液検査、尿検査、肉眼的診断及び臨床診断を含み、研究機関が当該患者の疾病を「がん」として診療行為を行っていれば適格とし、病理学的な確定診断は必須ではない。
（4）尿検体採取時点において、がんに対する治療歴がない。

【健康成人の場合】
本研究に参加するためには、以下の（1）～（3）の基準を全て満たしていなければならない。
（1）同意書に署名する日において満40歳以上90歳未満の日本人である。
（2）各研究機関の倫理審査委員会等により承認された同意文書を用いて、本研究への参加について本人又は代諾者の自由意思に基づき書面により同意を取得することができる。
（3）既往歴、身体所見、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、臨床検査値を含む医学的評価に基づき、医師が健康と判断する者。

英語
[For cancer patients]
To participate in this study, you must meet all of the following criteria (1) through (4).
(1) Be 18 years of age or older as of the date of signing the consent form.
(2) The patient is able to obtain written consent for participation in this study based on the free will of the patient or a surrogate, using a consent document approved by the Ethical Review Committee of the respective research institution.
(3) The patient has been diagnosed with one of the following cancers, the primary site of which is known. The histological type and stage of the cancer are not questioned.
Pancreatic cancer, lung cancer, breast cancer, colorectal cancer, stomach cancer, esophageal cancer, ovarian cancer, kidney cancer, urothelial carcinoma, prostate cancer, cervical cancer, uterine cancer, liver cancer, gallbladder and bile duct cancer, head and neck cancer (any site), hematopoietic tumor (malignant lymphoma, leukemia, multiple myeloma)
(4) There is no history of treatment for cancer at the time the urine specimen is collected.

[For healthy adults]
To participate in this study, you must meet all of the following criteria (1) through (3).
(1) Japanese nationals who are between 40 and 90 years of age on the date of signing the consent form.
(2) The individual or surrogate is able to obtain written consent for participation in this study based on his/her own free will using a consent document approved by the ethics review committee of the respective research institution, etc.
(3) Persons who are judged by a physician to be in good health based on a medical evaluation including history, physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), and clinical laboratory values.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体採取時に以下の（1）～（6）の基準のいずれかに該当する者は、本研究の対象としない。
（1）妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性。
（2）尿検体採取予定時に生理中である女性。
（3）過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある者。
（4）原発巣が複数の臓器に存在する多重がんである者。
（5）本研究以外に介入試験（治験を含む）に参加中である者。
（6）その他、研究機関の医師が不適切と判断した者。

英語
Persons who meet any of the following criteria (1) through (6) at the time of specimen collection will not be included in this study.
(1) Women who are pregnant or may become pregnant.
(2) Women who are menstruating at the time of scheduled urine sample collection.
(3) Those with a history of malignancy within the past 5 years.
(4) Patients with multiple cancers whose primary tumor is located in more than one organ.
(5) Who are currently participating in an interventional study (including a clinical trial) other than this study.
(6) Any other person who is deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

所属部署/Division name

日本語
最高技術責任者

英語
Chief Technology Officer

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	素樹
ミドルネーム
姓	三上

英語

名	Motoki
ミドルネーム
姓	Mikami

組織名/Organization

日本語
Craif株式会社

英語
Craif Inc.

部署名/Division name

日本語
Clinical Development

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/TEL

03-6801-8334

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Craif Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Craif株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Craif Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Ｃｒａｉｆ株式会社倫理委員会

英語
Craif Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島2-25-7 ITP本郷オフィス5F

英語
5F ITP Hongo Office , 2-25-7 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034, Japan

電話/Tel

03-6801-8334

Email/Email

clinicaltrial@craif.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察試験

英語
Observational study

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

28

日

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日本語
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