UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057430
受付番号	R000065622
科学的試験名	中高生用のマインドフルネスプログラムである.b（ドットビー）の親及び教師における有効性を評価するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/28
最終更新日	2025/03/27 21:59:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高生用のマインドフルネスプログラムである.b（ドットビー）の親及び教師における有効性を評価するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of .b (Dot Be), a mindfulness program for adolescents, among parents and teachers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
.bの有効性を親及び教師で評価する

英語
Evaluating the effectiveness of .b among parents and teachers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高生用のマインドフルネスプログラムである.b（ドットビー）の親及び教師における有効性を評価するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of .b, a mindfulness program for adolescents, among parents and teachers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
.bの有効性を親及び教師で評価するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial evaluating the effectiveness of .b among parents and teachers.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
英国で開発された中高生用の９週間（全10回）のマインドフルネスプログラムである.b（ドットビーと呼ばれる）の受講を希望する親や教師を、先行実施群と待機群（対照群）にランダムに割付け、その効果を自己報告調査表を用いて探索的に比較検討する。

英語
Parents and teachers who wish to participate in .b, a 9-week (10-session) mindfulness program for adolescents developed in the UK, will be randomly assigned to either an early intervention group or a waitlist control group. The effects will be exploratorily examined and compared using self-report questionnaires.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
① マインドフルネスの指標（Five Facet Mindfulness Questionnaire：FFMQ24項目版：　
② セルフコンパッションの指標（Self-compassion scale:SCS日本語版）
③ 気分プロファイルの指標（Profile of Mood States 2：POMS2日本語短縮版：成人用）
④ 健康関連QOLの指標（SF-12:日本語版）
⑤ 自覚的ストレススケール（Perceived Stress Scale日本語14項目版）
⑥ 親子関係のスケール（未定）

英語
1. Mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item version)

2. Self-compassion (Self-Compassion Scale: Japanese version)

3. Mood profile (Profile of Mood States 2: Japanese short form for adults)

4. Health-related quality of life (SF-12: Japanese version)

5. Perceived stress scale (Japanese 14-item version of the Perceived Stress Scale)

6. Parent-child relationship scale (TBD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）イントロダクション参加後、本人が参加を望む者
2）イントロダクション終了後の毎週1時間、全9回のプログラムに少なくとも7回出席できる者
3）毎日10分程度の自宅実習を7日間の内少なくとも6回実施する意志のある者
4）プログラム実施前後の調査票の記入に同意し、個人情報保護のもとに結果が公表される可能性に同意する者

英語
1. Individuals who wish to participate after attending the introduction session

2. Individuals who can attend at least 7 out of the 9 weekly one-hour sessions following the introduction

3. Individuals willing to engage in approximately 10 minutes of home practice on at least 6 out of 7 days each week

4. Individuals who consent to completing questionnaires before and after the program, and agree to the possibility of their anonymized data being published under data protection regulations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）既にマインドフルネスの8週プログラムに参加したことのある者
2）社交不安等の参加を妨げる疾患等のある者
3）その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals who have previously participated in an 8-week mindfulness program

2. Individuals with conditions such as social anxiety that may interfere with participation

3. Individuals deemed unsuitable as research participants by the principal investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名靖

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町二丁目5-1　関西医科大学

英語
Kansai Medical University, 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City.

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

edu@mbsrjapan.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Yasushi

ミドルネーム

姓 Ito

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
心療内科学講座

英語
Department of Psychosomatic Medicine

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町二丁目5-1　関西医科大学

英語
Kansai Medical University, 2-5-1 Shinmachi, Hirakata City.

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

edu@mbsrjapan.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MBSR研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滋賀大学・大阪大学

英語
Shiga University, Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
枚方市新町二丁目5-1　関西医科大学

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata City.

電話/Tel

072-804-2440

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2024312

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065622

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065622

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）