UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057431 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065620 |
| 科学的試験名 | 高齢者に対する受動的嗅覚トレーニング介入の有無における嗅覚機能と認知機能の影響に関する比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/27 |
| 最終更新日 | 2025/03/27 22:26:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高齢者に対する受動的嗅覚トレーニング介入の有無における嗅覚機能と認知機能の影響に関する比較試験
英語
A Comparative Study of Olfaction and Cognitive Impact in Elderly Patients with and without Passive Olfaction Training Intervention
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
嗅覚と認知機能
英語
olfactory function and cognition
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高齢者に対する受動的嗅覚トレーニング介入の有無における嗅覚機能と認知機能の影響に関する比較試験
英語
A Comparative Study of Olfaction and Cognitive Impact in Elderly Patients with and without Passive Olfaction Training Intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
嗅覚と認知機能
英語
olfactory function and cognition
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
嗅覚機能と認知機能
英語
olfactory and cognitive function
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
65歳以上の方に嗅覚トレーニング（香料をペンダントのようにぶら下げて、日常生活において通常の呼吸と同時に嗅ぐことで実施できる方法）を行った場合では、そうでない場合よりも認知機能の低下が予防できるかどうかを12週間かけて調査します。質問、嗅覚検査、認知機能検査を行い調査いたします。
英語
A 12-week study will be conducted to determine if olfactory training (a method in which fragrances are dangled like pendants and sniffed simultaneously with normal breathing in daily life) can prevent cognitive decline in people 65 years of age and older than if it is not performed. The study will consist of questions, sniffing tests, and cognitive function tests.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
認知機能
英語
cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
嗅覚機能
英語
olfactory function
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
香料をかがせる
英語
Aroma
介入2/Interventions/Control_2
日本語
香料なし
英語
No aroma
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得後に行われる認知機能検査MMSEで24点以上。
英語
A minimum score of 24 on the cognitive function test MMSE, which is performed after consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 鼻閉がある場合。
② 認知症と診断されている場合。
③ 認知機能検査ができない場合。
④ 研究登録前より香料使用の希望がある患者、あるいは香料使用に拒否を示す場合。
⑤ 精神疾患などで認知機能に影響を及ぼす疾患がある、認知機能に影響を及ぼす治療や予防をされている場合
⑥ その他、研究責任/分担医師が安全上の問題などで除外とみなした場合。
英語
1 When there is nasal obstruction
2 When the patient has been diagnosed with dementia
3 When a cognitive function test cannot be performed
4 Patients who have requested the use of fragrances before enrollment in the study, or who have expressed refusal to use fragrances
5 The patient has a mental disorder or other illness that affects cognitive function or is undergoing treatment or prevention that affects cognitive function
6 Other cases in which the principal investigator/associate investigator deems the patient to be excluded due to safety issues or other reasons
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神崎 |
英語
| 名 | SHO |
| ミドルネーム | |
| 姓 | KANZAKI |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター
英語
National Institute of Sensory Organ, National Hospital Organization of Tokyo Medical Center
所属部署/Division name
日本語
聴覚・平衡覚研究部 聴覚障害研究室
英語
Laboratory of Auditory Disorders,Auditory and Balance Research Division
郵便番号/Zip code
152-8902
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo, Japan
電話/TEL
0334110111
Email/Email
shokanza@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晶 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 神崎 |
英語
| 名 | Sho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kanzaki |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター感覚器センター
英語
National Institute of Sensory Organ, National Hospital Organization of Tokyo Medical Center
部署名/Division name
日本語
聴覚・平衡覚研究部 聴覚障害研究室
英語
Laboratory of Auditory Disorders, Auditory and Balance Research Division
郵便番号/Zip code
152-8902
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo
電話/TEL
0353633827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shokanza@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）
英語
National Institute of Sensory Organ, National Hospital Organization of Tokyo Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kose cosmetology research foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
コーセーコスメトロジー研究財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構東京医療センター倫理委員会
英語
Ethics Committee of National Hospital Organization Tokyo Medical Center
住所/Address
日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1
英語
2-5-1 Higashigaoka Meguro Tokyo
電話/Tel
0334110111
Email/Email
shokanza@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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