UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057877 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065614 |
| 科学的試験名 | オリゴ糖含有食品の長期摂取安全性検証試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/05/15 |
| 最終更新日 | 2025/04/08 17:11:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
オリゴ糖含有食品の長期摂取安全性検証試験
英語
Long-term intake safety verification study of oligosaccharide-containing foods
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
オリゴ糖含有食品の長期摂取安全性検証試験
英語
Long-term intake safety verification study of oligosaccharide-containing foods
科学的試験名/Scientific Title
日本語
オリゴ糖含有食品の長期摂取安全性検証試験
英語
Long-term intake safety verification study of oligosaccharide-containing foods
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
オリゴ糖含有食品の長期摂取安全性検証試験
英語
Long-term intake safety verification study of oligosaccharide-containing foods
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
No
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は被験食品を12週間連続摂取することによる安全性について検証することを目的に実施する。
英語
The purpose of this study is to verify the safety of the test food after 12 consecutive weeks of consumption.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1）理学的検査の推移・変動
2）臨床検査の推移・変動
3）医師による問診
4）副作用の有無：副作用の発現件数、発現例数、発現率（副作用発現例数／解析対象例数）
5）有害事象：有害事象の発現件数、発現例数、発現率（有害事象発現例数／解析対象例数）
英語
1) Changes and Variations in Physical Examinations
2) Clinical Laboratory Changes and Variations
3) Doctor's questions
4) Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)
5) Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品の経口摂取（1日1包、12週間）
英語
Oral intake of the test food (1 packet in a day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照食品の経口摂取（1日1包、12週間）
英語
Oral intake of the control food (1 packet in a day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男性及び女性
2）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
3）指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
4）試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1) Men and women between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
3) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
4) Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2）腎疾患、肝臓疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患や精神疾患、睡眠障害に罹患している者、治療中の者ならびに重篤な既往歴を有する者
3）消化吸収に影響する消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
4）医薬品を常用している、過去1ヶ月において疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
5）過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
6）過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
7）日常において下痢あるいは過度な便秘を有する者
8）嚥下困難な者
9）薬物、食品アレルギーを有する者
10）乳糖不耐症の自覚がある者
11）特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品や健康食品類の摂取習慣を有する者
12）日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で週平均30g/日を超える者
13）交代制勤務者もしくは夜間勤務者
14）試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
15）妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者
16）現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
17）その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Individuals using medical products.
2) Individuals suffering from or undergoing treatment for renal disease, liver disease, cardiac, respiratory, endocrine, or other metabolic diseases, psychiatric disorders, or sleep disorders, as well as individuals with a history of serious illness.
3) Individuals with gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption and a history of gastrointestinal surgery (except appendicitis).
4) Individuals who are regular drug users and have a history of taking medication for the purpose of treating a disease in the past month (excluding abrupt medication history such as headache, menstrual cramps, common cold, etc.).
5) Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
6) Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
7) Individuals with diarrhea or excessive constipation on a daily basis.
8) Individuals who have difficulty swallowing.
9) Individuals with drug or food allergies.
10) Individuals who are aware of lactose intolerance.
11) Individuals who have a habit of consuming Food for Specified Health Use, Food with Functional Claims, Food with Nutrient Function Claims or Health Foods.
12) Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
13) Shift workers or night workers
14) Individuals with possible changes of life style during the test period (e.g., work at night, travel for long periods of time, etc.).
15) Individuals who are pregnant, lactating or may become pregnant during the study period
16) Individuals who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
17) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中野 |
英語
| 名 | Aiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
所属組織/Organization
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name
日本語
健康科学研究ユニット ヒト試験管理G
英語
Clinical Study Management Group Health Science Research Unit
郵便番号/Zip code
192-0919
住所/Address
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL
042-632-5847
Email/Email
aiko.nakano@meiji.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆麿 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 |
英語
| 名 | Ryoma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimizu |
組織名/Organization
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
110-0015
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL
+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.shimizu@tes-h.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社TESホールディングス
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社 明治
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel
+81-3-6240-1162
Email/Email
jimukyoku@tes-h.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
うえのあさがおクリニック（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065614
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065614
