UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057483
受付番号 R000065611
科学的試験名 日本における中枢神経系リンパ腫を対象としたMATRixレジメンの使用実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2025/04/01
最終更新日 2025/04/01 13:35:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における中枢神経系リンパ腫を対象としたMATRixレジメンの使用実態調査

英語
A survey on the use of the MATRix regimen for Central Nervous System Lymphoma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における中枢神経系リンパ腫を対象としたMATRixレジメンの使用実態調査

英語
A survey on the use of the MATRix regimen for CNSL in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における中枢神経系リンパ腫を対象としたMATRixレジメンの使用実態調査

英語
A survey on the use of the MATRix regimen for Central Nervous System Lymphoma in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における中枢神経系リンパ腫を対象としたMATRixレジメンの使用実態調査

英語
A survey on the use of the MATRix regimen for CNSL in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経系原発リンパ腫または二次性中枢神経系リンパ腫

英語
Primary central nervous system lymphoma or secondary central nervous system lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実診療下におけるMATRixレジメンを実施したPCNSLまたはSCNSLの患者に対する安全性及び有効性を確認する。

英語
To confirm the safety and effectiveness of the MATRix regimen in patients with PCNSL or SCNSL in clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象及び副作用の発現件数と発現頻度

英語
Incidence and frequency of adverse events and adverse reactions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) MATRixレジメンの有効性（全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間）
2) MATRixレジメンの治療内容（サイクル数、サイクル毎の投与量）
3) 臨床検査値

英語
1) Effectiveness of the MATRix regimen (overall response rate, progression-free survival, overall survival)
2) Treatment details of the MATRix regimen (number of cycles, dose per cycle)
3) Clinical laboratory values


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2024年3月31日以前にPCNSLまたはSCNSLと診断された患者
2）MATRixレジメン開始時の年齢が18歳以上の患者
3）PCNSLまたはSCNSLに対してMATRixレジメン（寛解導入療法としてのHD-MTX、HD-AraC、リツキシマブ、標準量チオテパ併用のレジメン）を1サイクル以上実施した患者

英語
1) Patients diagnosed with PCNSL or SCNSL before March 31, 2024
2) Patients who were at least 18 years of age at the time of initiation of the MATRix regimen
3) Patients who have received at least one cycle of the MATRix regimen (HD-MTX, HD-AraC, rituximab, and standard-dose thiotepa as remission induction therapy) for PCNSL or SCNSL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または分担者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients determined to be ineligible for the study by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

11


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 英生
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Eisei
ミドルネーム
姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

eisei-k@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 麻優
ミドルネーム
姓 垣内

英語
名 Mayu
ミドルネーム
姓 Kakiuchi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Operations

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビル

英語
Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matrix2022@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本血液学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
住友ファーマ株式会社

英語
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School, Ethics committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-後ろ向き観察研究
-対象者の募集方法：2024年3月31日以前にPCNSLまたはSCNSLと診断され、選択基準に合致し、除外基準に抵触しない患者全員
-主な調査項目：患者背景、既往歴、合併症、PCNSLまたはSCNCLの病期等、MATRixレジメンの内容や有効性、有害事象、生存情報

英語
-Retrospective observational study
-Method of recruitment: All patients diagnosed with PCNSL or SCNSL on before March 31, 2024 who meet the selection criteria and do not meet the exclusion criteria.
-Main study items: patient background, medical history, comorbidities, stage of PCNSL or SCNCL, MATRix regimen details and that of effectiveness, adverse events, and survival information.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 01 日



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