UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
概念実証試験：コリン誘導体が、健康な男性ボランティアにおける気分および認知機能の客観的および主観的な評価指標に及ぼす影響

英語
Proof of concept trial: Effects of Choline derivatives Supplementation on Validated Subjective and Objective Markers of Mood and Cognitive Function in Healthy Male Volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
概念実証試験：コリン誘導体が気分と認知機能に及ぼす影響

英語
Proof of concept trial: Effects of Choline derivatives Supplementation on Mood and Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
概念実証試験：コリン誘導体が、健康な男性ボランティアにおける気分および認知機能の客観的および主観的な評価指標に及ぼす影響

英語
Proof of concept trial: Effects of Choline derivatives Supplementation on Validated Subjective and Objective Markers of Mood and Cognitive Function in Healthy Male Volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
概念実証試験：コリン誘導体が気分と認知機能に及ぼす影響

英語
Proof of concept trial: Effects of Choline derivatives Supplementation on Mood and Cognitive Function

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健康成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コリン誘導体が脳の活性化、情動状態、認知機能に及ぼす潜在的な効果を評価する。

英語
The study will assess the potential benefits of a Choline derivatives on brain activation, emotional states, and cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VAS（Visual Analog Scale）を用いた感情状態に関する主観的アンケート気分、認知機能、脳波（EEG）による脳の活性化

英語
Subjective questionnaires using Visual Analog Scale (VAS) for emotional states, Cognitive function, Brain activation via Electroencephalography (EEG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・包括的な副作用プロファイル
・有害事象モニタリング

英語
Comprehensive side effect profile- Confirmation of medical history during study period
Adverse event monitoring- Occurrence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を単回摂取

英語
Single Intakes of test capsule

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を単回摂取

英語
Single Intakes of test capsule

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験参加について書面で同意できるもの。
健康状態が良好で認知機能検査に参加できるもの。
18歳以上35歳以下の男性。
BMIが18.5～31.9（含む）のもの。
体重120ポンド以上のもの。
安静時の正常血圧が収縮期血圧140mmHg未満，拡張期血圧90mmHg未満のもの。
安静時心拍数90/分未満のもの。
試験期間中、既存の食事および身体活動パターンを維持することに同意すること。
過去1ヵ月以内にサプリメントの使用を開始した場合、サプリメントの使用を中止し、試験参加前に2週間のウォッシュアウトを行う意思があるもの。
24時間前と同じ食事をとり、12時間カフェインを控え、24時間前からアルコールと運動を控え、10時間前から絶食できるもの。

英語
Provide voluntary signed and dated informed consent.
Be in good health and able to participate in cognitive performance testing as determined by medical history and routine blood chemistries.
Between 18 and 35 years of age (inclusive).
Body Mass Index of 18.5-31.9 (inclusive).
Body weight of at least 120 pounds.
Normotensive (seated, resting systolic blood pressure <140 mm Hg and diastolic blood pressure < 90 mm Hg. If the first measurement is slightly elevated above these limits, the subject will be given a brief (5-minute) rest period, and two more measurements will be taken. The average of all three measurements will be used to determine eligibility.
Normal supine, resting heart rate (<90 per minute).
Agrees to maintain their existing dietary and physical activity patterns throughout the study period.
If a dietary supplement was initiated within the past month, the participant is willing to discontinue supplement use followed by a 2-week washout prior to participation in the study.
Willing to duplicate their previous 24-hour diet, refrain from caffeine for 12 hours, refrain from alcohol and exercise for 24 hours prior to each trial, and fast for 10 hours prior to each visit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1日に10本以上のタバコを吸うか、同量のニコチンを含む他のニコチン製品（葉巻、VAPE、パッチ、ガム等）を使用する。
本試験または評価項目へ影響する可能性のある向精神薬（イチョウ葉、L-テアニン、コリン、クレアチンなど）または薬剤（ピラセタム、アデロール、モダフィニルなど）を現在使用しているもの。
肝腎疾患、筋骨格系疾患、自己免疫疾患、神経疾患の既往歴があるもの。
その他、栄養成分の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある既知の胃腸疾患または代謝疾患（例：腸管吸収不良、電解質異常、糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患、性腺機能低下症、短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃潰瘍、逆流性疾患、胃不全麻痺、先天性代謝異常など）。
医学的に診断された慢性炎症性疾患（関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、ループス、HIV/AIDSなど）のあるもの。
認知障害（ADD/ADHDなど）または精神障害の病歴があるもの。
現在、不安障害またはうつ病の治療薬を使用しているもの。
不規則な睡眠パターン（シフトワーカーなど）または不十分な睡眠スケジュール（夜間6時間未満など）のもの。
試験製品に含まれる成分に対する既知の過敏症、アレルギー、または不耐性があるもの。
認知機能に障害のある人、および/または書面での同意ができない人。
評価項目へ影響がある、または被験者が参加した場合に危害のリスクが高まると医療スタッフが考えるその他の疾患または状態のもの。

英語
Smokes more than 10 cigarettes per day or uses other nicotine products (i.e., cigars, vape, patches, gum, etc) that deliver a similar amount of nicotine.
Current use of any nootropic dietary supplements (e.g., Ginkgo biloba, L-theanine, choline, Lion's mane, creatine, etc.) or medications (e.g., piracetam, Adderall, modafinil, etc.) that may confound the study or its endpoints.
Medical history of hepatorenal, musculoskeletal, autoimmune, or neurologic disease.
Other known gastrointestinal or metabolic diseases that might impact nutrient absorption, distribution, metabolism, or excretion (e.g., intestinal malabsorption, electrolyte abnormalities, diabetes, thyroid disease, adrenal disease, hypogonadism, short bowel syndrome, diarrheal illnesses, history of colon resection, gastric ulcer, reflux disease, gastroparesis, Inborn-Errors-of-Metabolism, etc.).
Chronic medically diagnosed inflammatory condition or disease (e.g., rheumatoid arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, Lupus, HIV-AIDS, etc.).
Medical history of a cognitive (i.e., ADD-ADHD) or psychiatric disorder.
Currently using medications to treat anxiety or depression.
Have an irregular sleep pattern (i.e., shift workers) or inadequate sleep schedule (i.e., less than 6 hours per night).
Known sensitivity, allergy, or intolerability to any ingredient in the test products.
Individuals who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent.
Any other diseases or conditions that, in the opinion of the medical staff, could confound the primary endpoint or place the subject at increased risk of harm if they were to participate.
t at increased risk of harm if they were to participate.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Tim
ミドルネーム
姓	Ziegenfuss

英語

名	Tim
ミドルネーム
姓	Ziegenfuss

所属組織/Organization

日本語
The Center for Applied Health Sciences

英語
The Center for Applied Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
CEO

英語
CEO

郵便番号/Zip code

44406

住所/Address

日本語
6570 Seville Dr, Canfield, OH, USA

英語
6570 Seville Dr, Canfield, OH, USA

電話/TEL

(330)962-6927

Email/Email

JH@appliedhealthsciences.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Jennifer
ミドルネーム
姓	Sandrock

英語

名	Jennifer
ミドルネーム
姓	Sandrock

組織名/Organization

日本語
The Center for Applied Health Sciences

英語
The Center for Applied Health Sciences

部署名/Division name

日本語
Chief Operating Officer

英語
Chief Operating Officer

郵便番号/Zip code

44406

住所/Address

日本語
6570 Seville Dr, Canfield, OH, USA

英語
6570 Seville Dr, Canfield, OH, USA

電話/TEL

(330)962-6927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

JH@appliedhealthsciences.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリンホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Advarra IRB

英語
Advarra IRB

住所/Address

日本語
6100 Merriweather Dr., Suite 600 Columbia, Maryland 21044-2115

英語
6100 Merriweather Dr., Suite 600 Columbia, Maryland 21044-2115

電話/Tel

(866)992-4724

Email/Email

adviser@advarra.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

The Center for Applied Health Sciences

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065604

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065604