UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057418 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065601 |
| 科学的試験名 | 咀嚼によるオーラルフレイル対策を基盤とした高齢者の健康増進効果についての検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/03/27 08:24:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
咀嚼によるオーラルフレイル対策を基盤とした高齢者の健康増進効果についての検証
英語
Verification of health promotion effects of chewing on the elderly based on oral frailty prevention.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
咀嚼によるオーラルフレイル対策を基盤とした高齢者の健康増進効果についての検証
英語
Verification of health promotion effects of chewing on the elderly based on oral frailty prevention.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
咀嚼によるオーラルフレイル対策を基盤とした高齢者の健康増進効果についての検証
英語
Verification of health promotion effects of chewing on the elderly based on oral frailty prevention.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
咀嚼によるオーラルフレイル対策を基盤とした高齢者の健康増進効果についての検証
英語
Verification of health promotion effects of chewing on the elderly based on oral frailty prevention.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
地域在住高齢者
英語
Community-Dwelling Elderly
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
咀嚼が高齢者の健康にどのような影響を与えるかを検証する
英語
Examining how chewing affects the health of the elderly.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
・咬合力
英語
Bite force
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・歯式
・口腔衛生
・口腔運動機能
・舌圧
・咀嚼能力
・口腔湿潤度
・オーラルフレイル
・認知機能（Moca-J）
・体組成（In body）
・握力
・歩行速度
・開眼片足立ち
・フレイル
・サルコペニア
・生活習慣アンケート
・医療費データ
・介護データ
英語
Dental formula
Oral hygiene
Oral motor function
Tongue pressure
Chewing ability
Oral moisture
Oral frailty
Cognitive function (Moca-J)
Body composition (In body)
Grip strength
Walking speed
Standing on one leg with eyes open
Frail
Sarcopenia
Lifestyle questionnaire
Medical expenses data
Nursing care data
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品
英語
Test food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無治療対照
英語
No treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 65歳以上富士見市市民男女
(2) 健康増進センターにて行う健康診断に来場可能な高齢者
(3) 医療費、介護費データの提供について同意できる者
英語
(1) Men and women aged 65 or older who are citizens of Fujimi City
(2) Elderly people who can attend health checkups at the Health Promotion Center
(3) Those who can consent to providing medical and nursing care cost data
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 衰弱の非常に強い者
(2) 不安定な疾患により通院している者
(3) 感染症も含めた急性疾患を併せ持っている者
(4) 研究者（歯科医師）がガム咀嚼ができないと判断した者
(5) 介入実施率が70%を下回り、フォローアップ時にも実施率向上の意志のない者
(6) その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた者
英語
(1) Those who are extremely weak
(2) Those who are visiting the hospital due to an unstable illness
(3) Those who also have an acute illness, including an infectious disease
(4) Those who the researcher (dentist) judges to be unable to chew gum
(5) Those whose intervention implementation rate is below 70% and who have no intention of increasing the implementation rate at the time of follow-up
(6) Those who are otherwise deemed inappropriate by the principal investigator or co-researcher
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濵 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hama |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野
英語
Department of Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5856
Email/Email
y.hama.gerd@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洋平 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濵 |
英語
| 名 | Yohei |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hama |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野
英語
Department of Gerodontology and Oral Rehabilitation, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5856
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y.hama.gerd@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ロッテ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ロッテ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学歯学系倫理審査委員会
英語
Institute of Science Tokyo, Ethicala Review Committee
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-Ku, Tokyo, 113-8519, Japan
電話/Tel
03-5803-4547
Email/Email
rinri.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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