UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057425
受付番号	R000065598
科学的試験名	局所進行食道癌に対するロボット支援食道切除術の胸腔鏡下食道切除に対する優越性の検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/28
最終更新日	2025/03/27 10:09:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行食道癌に対するロボット支援食道切除術の胸腔鏡下食道切除に対する優越性の検証

英語
Evaluation of the Superiority of Robot-Assisted Esophagectomy Over Thoracoscopic Esophagectomy for Locally Advanced Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行食道癌に対するロボット手術の胸腔鏡手術に対する優越性の検証

英語
Evaluation of the Superiority of Robot Surgery Over Thoracoscopic Surgery for Locally Advanced Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行食道癌に対するロボット支援食道切除術の胸腔鏡下食道切除に対する優越性の検証

英語
Evaluation of the Superiority of Robot-Assisted Esophagectomy Over Thoracoscopic Esophagectomy for Locally Advanced Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行食道癌に対するロボット手術の胸腔鏡手術に対する優越性の検証

英語
Evaluation of the Superiority of Robot Surgery Over Thoracoscopic Surgery for Locally Advanced Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行食道癌においてロボット支援下食道切除術が胸腔鏡下食道切除より優れていることを証明する。

英語
To demonstrate that robot-assisted esophagectomy is superior to thoracoscopic esophagectomy for locally advanced esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無再発生存率の優越性

英語
Superiority of the 3-year recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存率、根治切除割合、再手術割合、コンバート割合、合併症率、反回神経麻痺率、呼吸器合併症率、術後手術侵襲（術後CRP）、上縦隔リンパ節郭清個数、局所制御率（局所再発の有無）、TNM別の3年無再発生存率

英語
3-year overall survival rate, rate of curative resection, rate of reoperation, conversion rate, complication rate, recurrent laryngeal nerve palsy rate, respiratory complication rate, postoperative surgical invasiveness (postoperative CRP), number of upper mediastinal lymph node dissections, local control rate (presence or absence of local recurrence), 3-year recurrence-free survival rate by TNM stage

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2）主病巣の食道病変（原発巣）が胸部食道内（UICC-TNM 第8版）に存在する。ただし、だし、病変の中心が食道胃接合部（内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜襞の上縁）から口側1cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。（Siewert typeII/IIIの部位にある腫瘍）
3）食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療（EMR/ESD）の適応であれば、存在していても適格とする。
4） UICC-TNM 第8版にて臨床病期 II期のT3N0M0、III期またはIVA期、JES分類でのM1a（鎖骨上リンパ節転移）を伴うIVBである。ただし、術前療法を行った場合には、以下を満たす。
治療前の臨床病期がII期のT3N0M0、III期またはIVA期、JES分類でのM1a（鎖骨上リンパ節転移）を伴うIVBである。
レジメンは限定しない。
術前治療後、遠隔転移を認めない。
5）手術時年齢が20歳以上、80歳以下である。
6） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0または1である。
7）食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。
原発巣に対して内視鏡的治療（EMR/ESD）を行ったが治癒切除（pT1a-LPM 以浅でかつ切除断端陰性）とならなかった。
術前化学療法を行った患者。

英語
1) The esophageal primary lesion has been diagnosed histologically as either adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid carcinoma based on endoscopic biopsy.
2) The primary esophageal lesion must be located within the thoracic esophagus, as defined by the UICC TNM-8th edition. However, cases in which the tumor center is located distal to a line 1 cm oral to the esophagogastric junction-identified endoscopically as either the lower edge of the palisade vessels or the upper margin of the gastric-folds are excluded, as these correspond to Siewert type II/III tumors.
3) The esophageal lesions may be single or multiple. Secondary lesions in the cervical esophagus are eligible if endoscopic treatment (EMR/ESD) is applicable, even if present.
4) The clinical stage is II (T3N0M0), III, or IVA, or IVB with M1a (supraclavicular lymph node metastasis) according to the JES classification, based on UICC TNM 8th edition. However, if preoperative therapy is performed, the following conditions must be met:
The clinical stage before treatment is II (T3N0M0), III, or IVA, or IVB with M1a (supraclavicular lymph node metastasis) according to the JES classification.
The regimen is not limited.
No distant metastasis is observed after preoperative treatment.
5) The patient's age at the time of surgery is between 20 and 80 years.
6) The Performance Status (PS) is 0 or 1 according to the ECOG criteria.
7) No prior treatment for esophageal cancer. However, the following treatment history is acceptable:
Endoscopic treatment (EMR/ESD) for the primary lesion was performed but did not result in curative resection (pT1a LPM or superficial with negative resection margins).
The patient has undergone preoperative chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
・ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
・インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
・肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
・不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
・腎機能障害（透析、Crea≧1.5）、高度の肝機能障害（T-Bil＞1.5、AST>100、ALT>100いずれかに該当）する患者。
・サルベージ手術（根治的化学放射線療法後の手術）を行った患者。

英語
The patient has active multiple cancers (synchronous or metachronous multiple cancers, with a disease-free interval of less than 5 years). However, carcinoma in situ or lesions equivalent to mucosal carcinoma, which are considered cured by local treatment, are not included as active multiple cancers.
The patient is undergoing continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive agents.
The patient has uncontrolled diabetes despite continuous use of insulin.
The patient has severe emphysema or pulmonary fibrosis as detected by pulmonary function tests or CT scans.
The patient has unstable angina (angina that has occurred or worsened within the past 3 weeks) or has a history of myocardial infarction within the past 6 months.
The patient has renal dysfunction (dialysis, creatinine 1.5), or severe liver dysfunction (total bilirubin >1.5, AST >100, ALT >100).
The patient who underwent salvage surgery after definitive chemoradiotherapy will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和広

ミドルネーム

姓野間

英語

名 Kazuhiro

ミドルネーム

姓 Noma

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県北区岡山市鹿田町2－5－1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

knoma@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名武郎

ミドルネーム

姓藤田

英語

名 Takeo

ミドルネーム

姓 Fujita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
食道外科

英語
Department of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takfujit@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 12 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 03 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究で2019年1月～2022年12月の対象症例について2024年12月までのフォローアップデータで解析を行う。症例の登録予定期間は2025年3月29日～6月30日である。

英語
This is a retrospective observational study analyzing cases from January 2019 to December 2022, using follow-up data available through December 2024. The planned registration period for the cases is from March 29 to June 30, 2025.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065598

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065598

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）