UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057409
受付番号	R000065596
科学的試験名	高齢維持透析患者におけるベルト型電気刺激の筋肉量および身体機能への影響：探索的介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/26
最終更新日	2025/03/26 15:39:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢維持透析患者におけるベルト型電気刺激の筋肉量と身体機能への影響：探索的研究

英語
Effects of Belt-type Skeletal Electrical Stimulation on Muscle Mass and Function in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析患者に対するベルト型電気刺激療法

英語
Belt type Skeletal Electrical Stimulation in Hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢維持透析患者におけるベルト型電気刺激の筋肉量および身体機能への影響：探索的介入研究

英語
Effects of Belt-type Electrical Stimulation on Muscle Mass and Physical Function in Elderly Maintenance Hemodialysis Patients: An Exploratory Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析患者におけるベルト型骨格筋電気刺激

英語
Belt-type Skeletal Electrical Stimulation in Hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢維持血液透析患者

英語
Elderly Maintenance Hemodialysis Patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高齢の維持透析患者に対するベルト型電気刺激（B-SES）の安全性および有効性を探索的に検討することである。特に、B-SES が筋肉量や筋肉の質、身体機能（TUG、SPPB）に与える影響を多面的に評価し、将来的な大規模研究に向けた基礎データを得ることを目的とする。

英語
The objective of this study is to explore the safety and potential efficacy of belt-type electrical stimulation (B-SES) in elderly maintenance hemodialysis patients. Specifically, this study aims to evaluate the effects of B-SES on muscle mass, muscle quality, and physical function (including TUG and SPPB), providing foundational data for future large-scale clinical trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究の目的は、高齢の維持透析患者に対して、ベルト型電気刺激（B-SES）療法が安全に実施可能であるかを検証するとともに、その療法が筋肉量や身体機能の改善に有効であるかを探索的に評価することである。

英語
The aim of this study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of belt-type electrical stimulation (B-SES) in elderly maintenance hemodialysis patients, specifically assessing whether B-SES can be safely administered and whether it has potential benefits for improving muscle mass and physical function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Timed Up and Go（TUG）テストによる身体機能の変化（介入前および12週後）

英語
Timed Up and Go test will be performed at baseline and after 12 weeks of intervention to assess changes in physical function.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CTによる大腿筋断面積の変化（筋肉量の評価）

1H-MRSによる筋内脂肪（IMCL）の変化（筋肉の質の評価）

BIAによる全身筋肉量の変化

握力およびふくらはぎ周囲径の変化

炎症マーカー（CRP、CK、IL-6、TNF-α）の変化

QOL（SF-8）の変化

英語
Change in thigh muscle cross-sectional area measured by CT

Change in intramyocellular lipid content measured by 1H MRS

Change in whole-body muscle mass assessed by bioelectrical impedance analysis BIA

Change in grip strength and calf circumference

Change in inflammatory markers CRP, CK, IL 6 and TNF alfa

Change in quality of life measured by SF 8

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件を満たす者：

維持透析中の末期腎不全患者

透析治療歴が3か月以上

外来透析中の血行動態が安定している

年齢が65～90歳

日常の歩行数が4,000歩未満

自発的な研究参加への同意が得られている

骨粗鬆症が疑われる者

英語
End-stage kidney disease patients on hemodialysis ,Minimum 3 months of hemodialysis treatment ,Stable hemodynamics during outpatient maintenance hemodialysis ,Age between 65-90 years ,Daily activity level below 4000 steps ,Voluntary consent to participate,Suspected osteoporosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する：

感覚障害がある者

歩行困難のある者

悪性腫瘍を有する者

重度の浮腫がある者

電極装着が困難な皮膚疾患がある者

血圧がコントロールされていない者（収縮期血圧180 mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上）

他の臨床研究に同時参加している者

直ちに治療を要する急性疾患を有する者

体内植込み型電子機器を使用している者

一時的ペーシングや大動脈内バルーンパンピング療法を受けている者

精神疾患または重度の認知症がある者

その他、研究責任医師が不適当と判断した者

英語
Exclusion Criteria
Sensory impairment,Walking difficulties ,Malignant neoplasms , Severe edema ,Skin conditions preventing electrode attachment,Uncontrolled blood pressure (systolic over 180 mmHg or diastolic over 110 mmHg) ,Concurrent participation in other clinical studies , Acute conditions requiring immediate treatment , Implanted electronic devices ,Temporary pacing or intra-aortic balloon pumping therapy ,Psychiatric disorders or severe dementia ,Other conditions deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美佐

ミドルネーム

姓三浦

英語

名 MISA

ミドルネーム

姓 MIURA

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部

英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3050825

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日４－１２－７

英語
4-12-7,Kasuga,Ibaraki,305-8521

電話/TEL

0298589552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美佐

ミドルネーム

姓三浦

英語

名 MISA

ミドルネーム

姓 MIURA

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学保健科学部

英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部

英語
Division of Heath Sciences

郵便番号/Zip code

305-8521

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日４－１２－７

英語
4-12-7,Kasuga,Ibaraki,305-8521

電話/TEL

0298589552

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健科学部

個人名/Personal name

日本語
三浦美佐

英語
MISA MIURA

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
保健科学部

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学保健科学部

英語
Tsukuba University of Technology

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4丁目12-7

英語
4-12-7,Kasuga,Ibaraki,305-8521

電話/Tel

0298589552

Email/Email

m.miura@k.tsukuba-tech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波技術大学保健科学部

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://hdl.handle.net/10460/00002128

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ベルト型電気刺激（B-SES）は高齢維持透析患者において安全に実施可能であった。

12週間の介入により、TUGおよびSPPBスコアが有意に改善した（p<0.05）。

CTにより大腿筋肉量の増加、1H-MRSにより筋内脂肪（IMCL）の減少が確認された。

BIAによる筋肉量には有意差はなかった。

有害事象は認められなかった。

英語
Belt-type electrical stimulation ,B-SES was safely administered in elderly maintenance hemodialysis patients.

After 12 weeks, significant improvements were observed in TUG and SPPB scores (p<0.05).

CT analysis showed an increase in thigh muscle mass, and 1H-MRS indicated a reduction in intramyocellular lipid ,IMCL.

No significant changes were observed in muscle mass via BIA.

No adverse events occurred during the study.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 26 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 12 月 01 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢：75.5歳（±0.9）

性別：男性80%（4名）、女性20%（1名）

透析歴：平均78.0か月（±16.1）

原疾患：糖尿病性腎症40%、慢性糸球体腎炎40%、高血圧性腎硬化症20%

BMI：20.5（±1.0）

要介護度：3～5相当

日常歩行数：4,000歩未満

全員がB-SES以外の運動指導なしで通常の生活を継続

英語
Mean age 75.5 years
Gender 80 percent male and 20 percent female

Dialysis vintage,Mean 78.0 months

Primary kidney diseases, Diabetic nephropathy 40 percent, chronic glomerulonephritis 40 percent and hypertensive nephrosclerosis 20 percent

BMI 20.5

Long term care level, Equivalent to Level 3,4,5

Daily activity Fewer than 4,000 steps per day

All participants maintained their usual lifestyle without additional exercise guidance during the intervention

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ参加者数：8名

脱落者：3名（内訳：感染による入院1名、自己都合による中断2名）

介入完了者：5名（12週間の介入を完了）

英語
Number of enrolled participants: 8

Dropouts: 3 (Reasons: 1 due to hospitalization for infection, 2 due to voluntary withdrawal)

Number of participants completing the intervention: 5 (Completed 12 weeks of intervention)

有害事象/Adverse events

日本語
研究期間中、有害事象は確認されませんでした。

B-SES療法に関連した副作用や健康への悪影響は報告されていませんでした。

英語
No adverse events were reported during the study period.

No side effects or negative health impacts were associated with the B-SES therapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
身体機能

Timed Up and Go（TUG）テスト

Short Physical Performance Battery（SPPB）

筋肉量および筋肉質の評価

CTによる大腿筋肉断面積（CSA）

1H-MRSによる筋内脂肪（IMCL）

全身の筋肉量

Bioelectrical Impedance Analysis（BIA）

握力およびふくらはぎ周囲径

炎症マーカー

CRP（C-reactive protein）

CK（Creatine Kinase）

IL-6（Interleukin-6）

TNF-α（Tumor Necrosis Factor-alpha）

QOLの評価

SF-8（Short Form Health Survey）

英語
Physical Function

Timed Up and Go test

Short Physical Performance Battery

Muscle Mass and Quality Assessment

Thigh muscle cross-sectional area measured by CT

Intramyocellular lipid, IMCL content measured by 1H-MRS

Whole-body Muscle Mass

Bioelectrical Impedance Analysis BIA

Grip Strength and Calf Circumference

Inflammatory Markers

C-reactive protein,CRP

Creatine Kinase, CK

Interleukin-6 , IL-6

Tumor Necrosis Factor-alpha

Quality of Life

SF-8 ,Short Form Health Survey

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データの共有計画はありません。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD).

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別症例データの共有計画はありません。

英語
There is no plan to share individual participant data (IPD).

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 01 月 11 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065596

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065596

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）