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一般向け試験名/Public title

日本語
AI搭載摂食支援サイトを用いた胃癌術後のQuality of Lifeに関するランダム化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Open-Label Study evaluating AI-powered applications for dietary intake in gastric cancer patients who receive curative treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI搭載摂食支援サイトを用いた胃癌術後のQuality of Lifeに関するランダム化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Open-Label Study evaluating AI-powered applications for dietary intake in gastric cancer patients who receive curative treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AI搭載摂食支援サイトを用いた胃癌術後のQuality of Lifeに関するランダム化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Open-Label Study evaluating AI-powered applications for dietary intake in gastric cancer patients who receive curative treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AI搭載摂食支援サイトを用いた胃癌術後のQuality of Lifeに関するランダム化比較試験

英語
A Multicenter Randomized Open-Label Study evaluating AI-powered applications for dietary intake in gastric cancer patients who receive curative treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，胃癌根治切除後の患者に対して，AI搭載摂食支援サイト（ReTabell，以下，本サイト）を導入し，患者自身による日々の食欲・味覚・嗜好等の摂食行動変化に対応する食事検索の仕組みが，胃癌術後2か月後の患者のQOLスコアを改善させるかを，ランダム比較研究で検証することである．

英語
This randomized controlled trial evaluates AI-powered applications for dietary intake and confirmed usefulness and improve the dietary intake and QOL after gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1か月から術後2か月のMOS 36-Item Short-Form Health Surveyの3コンポーネントサマリースコアのうち精神的側面の変化

英語
The primary endpoint was changes QOL score using Short Form-36 Health Survey (SF-36) during 4 weeks after registration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 主要評価項目以外の，術後1か月から術後2か月のMOS 36-Item Short-Form Health Surveyの各項目の変化
下位尺度の各項目（身体機能，日常役割機能［身体］，体の痛み，全体的健康感，活力，社会生活機能，日常役割機能［精神］，心の健康），3コンポーネント各サマリースコア（身体的側面，役割社会的側面），2コンポーネントサマリースコア（身体的側面，精神的側面）
・ 術後2か月の術後1か月からの体重変化
・ 術後2か月の術後1か月からの血液検査での炎症栄養指標の変化
・ 術後2か月の術後1か月からの食事摂取頻度調査票（FFQW82）を用いた食事摂取量の変化

英語
The secondary endpoints were changes of oral dietary intake, body composition changes, and laboratory data during 4 weeks after registration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ReRabellを用いた術後食事検索サポート

英語
AI-powered applications support

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ReRabellを用いない通常の術後食事検索サポート

英語
no AI-powered applications support

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢18歳以上
2. 胃癌に対して根治切除を施行した症例
3. 退院後に自宅で調理可能環境かつ経口摂取ができる症例
4. インターネット環境に接続でき, かつ本サイトを利用可能なデバイスを本人が所有していること
5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
1. age 18 years and over
2. patients who have undergone radical resection for gastric cancer
3. patients who can cook at home and take food orally after being discharged from hospital.
4. the patient must be able to access the internet environment and own a device that can use this website.
5. the patient's written consent to participate in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. インターネット環境に接続できない方，または本サイトを利用可能なデバイスを有していない症例
2. 認知機能および身体機能の低下や障害により本サイトを使用できない症例
3. 自宅での調理環境がないまたは経口摂取ができない症例
4. ReTabellをすでに登録時に使用している症例もしくは利用規約および同意書への同意を撤回された症例
5. 研究責任者または分担者が研究への組み入れを不適切と判断した症例

英語
1.Patient who do not have access to the Internet environment or do not have a device capable of using the Site.
2.Patients who are unable to use the Site due to cognitive or physical impairment or disability.
3.Patients who do not have access to a cooking environment at home or who are unable to take food orally.
4.Patients who are already using ReTabell at the time of registration or have withdrawn their consent to the Terms of Use and Agreement.
5.Patients deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or co-principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	青山
ミドルネーム
姓	徹

英語

名	Aoyama
ミドルネーム
姓	Toru

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa0ku Yokohama

電話/TEL

0457872800

Email/Email

t-aoyama@lilac.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	橋本
ミドルネーム
姓	至

英語

名	Hashimoto
ミドルネーム
姓	Itaru

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa0ku Yokohama

電話/TEL

0457972800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itarum1n1@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ajinomoto Co., Inc.
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素株式会社、第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura kanazawa-ku Yokohama

電話/Tel

0457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

26

日

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日本語
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