UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057406 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065594 |
| 科学的試験名 | 切除可能非小細胞肺癌における個別化周術期治療開発のための分子プロファイルとバイオマーカー解析多施設共同研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/03/26 |
| 最終更新日 | 2025/06/26 15:23:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
切除可能非小細胞肺癌における個別化周術期治療開発のための分子プロファイルとバイオマーカー解析多施設共同研究
英語
Molecular Profiling and Biomarker analysis in Resectable Non-small Lung Cancer for Precision Perioperative Therapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MERCURY
英語
MERCURY
科学的試験名/Scientific Title
日本語
切除可能非小細胞肺癌における個別化周術期治療開発のための分子プロファイルとバイオマーカー解析多施設共同研究
英語
Molecular Profiling and Biomarker analysis in Resectable Non-small Lung Cancer for Precision Perioperative Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MERCURY
英語
MERCURY
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は切除可能非小細胞肺癌症例において、末梢血や組織におけるがん細胞や免疫細胞におけるゲノム・トランスクリプトーム・タンパクレベルでの分子プロファイリングを解析し、臨床データと統合することで切除可能非小細胞肺癌の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出することを目的とする。
英語
This study aims to analyze molecular profiling at the genomic, transcriptomic, and protein levels in cancer and immune cells from blood and tissue samples of resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) cases. By integrating these findings with clinical data, the study seeks to identify biomarkers reflecting the molecular biological characteristics of resectable NSCLC.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
主要評価項目：末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・免疫細胞のフェノタイプ・MRDなどの分子プロファイルと再発の有無、予後の関連
副次評価項目：末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・免疫細胞のフェノタイプ・MRDなどの分子プロファイルの相互関係、治療効果、治療経過や画像所見、病理所見などの臨床病理学因子との関連
英語
Primary endpoints
Correlation of molecular profiles, including genetic abnormalities, RNA expression, immune cell phenotypes, and minimal residual disease (MRD) in peripheral blood and tumor tissue with recurrence and prognosis.
Secondary endpoints
Relationships among molecular profiles, treatment outcomes, clinical-pathological factors such as treatment course, imaging findings, and pathological observations.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・免疫細胞のフェノタイプ・MRDなどの分子プロファイルと再発の有無、予後の関連
英語
Correlation of molecular profiles, including genetic abnormalities, RNA expression, immune cell phenotypes, and minimal residual disease (MRD) in peripheral blood and tumor tissue with recurrence and prognosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
末梢血・腫瘍組織における遺伝子異常・RNA発現・免疫細胞のフェノタイプ・MRDなどの分子プロファイルの相互関係、治療効果、治療経過や画像所見、病理所見などの臨床病理学因子との関連
英語
Relationships among molecular profiles, treatment outcomes, clinical-pathological factors such as treatment course, imaging findings, and pathological observations.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)同意取得時において年齢が18歳以上
2)切除可能臨床病期I-III期非小細胞肺癌患者
3)症例登録機関において下記の治療が予定されている。
コホートA：術前化学免疫療法
コホートB：手術先行療法
4)ECOG Performance Status （PS）が0 又は1である。
5)本研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Age 18 years or older at the time of obtaining consent
2) Participants with resectable clinical stage I -III non-small cell lung cancer
3) The following treatments are planned at the participating institutions:
Cohort A : Neoadjuvant treatment cohort
Cohort B: Up-front surgery Cohort
4) ECOG Performance Status of 0 or 1
5) Written informed consent has been obtained from the participant for participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)妊娠している
3)造血幹細胞移植を有する
4)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。
英語
1)Presence of active co-occurring malignancies
2) Pregnant
3) Have undergone hematopoietic stem cell transplantation
4) Any other cases deemed unsuitable for inclusion in this study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size
350
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正博 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 坪井 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuboi |
所属組織/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
mtsuboi@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Kotaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi Chiba, Japan
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kotnomur@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
iTMS 株式会社
英語
iTMS Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
Tempus社
埼玉医科大学国際医療センター 呼吸器内科
英語
Tempus AI, Inc.
Department of Respiratory Medicine, Saitama Medical University International Medical Center
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3542-2511
Email/Email
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は切除可能非小細胞肺癌症例において、末梢血や組織におけるがん細胞や免疫細胞におけるゲノム・トランスクリプトーム・タンパクレベルでの分子プロファイリングを解析し、臨床データと統合することで切除可能非小細胞肺癌の分子生物学的本態を反映したバイオマーカーを創出することを目的とする。
英語
This study aims to analyze molecular profiling at the genomic, transcriptomic, and protein levels in cancer and immune cells from blood and tissue samples of resectable non-small cell lung cancer (NSCLC) cases. By integrating these findings with clinical data, the study seeks to identify biomarkers reflecting the molecular biological characteristics of resectable NSCLC.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065594
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