UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安症のリスクのある子どもと保護者に対する認知行動療法：ランダマイズド・コントロールトライアル

英語
Cognitive behavioral therapy for anxiety disorders in at-risk young children: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安症のリスクのある子どもと保護者に対する認知行動療法

英語
Cognitive behavioral therapy for anxiety disorders in at-risk young children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安症のリスクのある子どもと保護者に対する認知行動療法：ランダマイズド・コントロールトライアル

英語
Cognitive behavioral therapy for anxiety disorders in at-risk young children: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安症のリスクのある子どもと保護者に対するCBT：RCT

英語
CBT for anxiety disorders in at-risk young children: RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安症

英語
anxiety disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、スクリーニング(子供の不安症状、行動抑制、親の不安) で不安症リスクありと判定された子ども(4～5歳)と保護者に対する認知行動療法の有効性を検証する。無作為化比較試験によって介入群と統制群の評価を行い，介入前後，６ヶ月，12ヶ月時点の評価を行う。介入群では統制群と比較して不安症の診断を受ける子どもの数が少ないという仮説を立てている。

英語
Primary aim is to evaluate the effectiveness of the provision of a parent-led intervention compared with usual school practice for children (aged 4-5) identified as at risk for anxiety disorders based on screening positive for one or more risks (child anxiety symptoms, and/or behavioural inhibition, and/or parental anxiety). And we hypothesise that fewer children will have an anxiety disorder in the intervention groups compared to the control groups at 12 months.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Anxiety Disorders Interview Schedule

英語
Anxiety Disorders Interview Schedule

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入プログラムは，先行研究から効果が示されている保護者を含めた認知行動療法（Cognitive Behavioral Therapy: CBT）をレビューし，それに基づいて日本の文化と教育システムに合わせて開発された。具体的には、エクスポージャーセッションとホームワークが日本の家庭や教室の環境 (例: 教室でのプレゼンテーション、近隣住民とのコミュニケーション) に合わせて構成された。このプログラムの開発にはCBTを専門とする臨床心理学者 1 名と、CBT 研究の豊富な経験を持つ臨床心理学研究者 2 名が参加しました。
保護者を含めたプログラムは、認知行動プログラムのグループ セッション 6 回 (対面セッション 4 回、オンライン セッション 2 回) で構成され、2 か月間にわたって実施される。プログラムの内容には、(a) 不安の性質とその発達、(b) 不安の持続における過保護の重大な影響、(c) エクスポージャーの原則と適用、(d) 親の心配の認知的再構築が含まれていました。子ども向けプログラムは、3～5 人の子供からなる小グループで実施される 2 つのセッションで構成される。

英語
The intervention group will undergo cognitive behavioral therapy (CBT), including with the parents. Program components from previous CBT programs used in Western countries (e.g. Creswell et al., 2017) were reviewed, and a detailed protocol was developed (Japanese version of the CBT adapted to the Japanese culture and education system).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は通常の幼稚園と保育園での教育を受ける。

英語
The control group received regular kindergarten and nursery school education.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は、日本の一般的な幼稚園/保育園、2年生クラス（4～5歳の児童）。児童の親/保護者は書面による同意を提供し、児童のスクリーニング質問票に記入します。試験の包含基準 子どもは、以下のスクリーニング質問票に基づいて陽性と判定されます：児童の不安症状（就学前不安尺度（PAS）のスコアが34以上）。

英語
The study setting is mainstream kindergarten/nurseries in Japan, second year classes (aged 4-5). Children who scored 34 or above on the parent-rated scale (Preschool Anxiety Scale: PAS) were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は，発達障害，知的障害の診断を受けていること

英語
The exclusion criteria were: having been diagnosed with a developmental disorder or intellectual disability

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高人
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
教育臨床心理

英語
Educational Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

889-2192

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市学園木花台西１丁目１番地

英語
1-1 Gakuen Kibanadai-Nishi, Miyazaki

電話/TEL

0985-58-7457

Email/Email

takahito@cc.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高人
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Takahito
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
教育臨床心理

英語
Educational Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

889-2192

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市学園木花台西１丁目１番地

英語
1-1 Gakuen Kibanadai-Nishi, Miyazaki

電話/TEL

0985-58-7457

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahito@cc.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市学園木花台西１丁目１番地

英語
1-1 Gakuen Kibanadai-Nishi, Miyazaki

電話/Tel

0985-58-7457

Email/Email

takahito@cc.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

04

日

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日本語
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