UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000057405
受付番号 R000065589
科学的試験名 試験食品摂取が認知機能及び便通に与える影響の調査
一般公開日（本登録希望日） 2025/03/30
最終更新日 2025/03/26 13:04:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が認知機能及び便通に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects by ingesting the test food on cognitive function and bowel movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が認知機能及び便通に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects by ingesting the test food on cognitive function and bowel movements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が認知機能及び便通に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects by ingesting the test food on cognitive function and bowel movements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が認知機能及び便通に与える影響の調査

英語
Investigation of the effects by ingesting the test food on cognitive function and bowel movements

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
55歳以上80歳未満の男女

英語
Males and females aged 55 to 80 years old

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取が認知機能及び便通に与える影響を確認する

英語
To confirm the effect of ingesting the test food on cognitive function and bowel movements

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能（Cognitrax ベーシック）

英語
Cognitive function (Cognitrax Basic)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
血液中BDNF
自記式認知症チェックリスト
POMS2 日本語版短縮版
排便状況（排便回数、排便日数、排・便量、便性状、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい）
身体測定（体重、BMI）
血液生化学検査

安全性評価項目
有害事象および副作用
生理学検査
血液学検査
尿一般検査

英語
Efficacy evaluation item
BDNF in blood
Self-report dementia checklist
The Profile of Mood States Second Edition(Japanese short ver.)
Defecation status(frequency, the number of days, quantity, property, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, fecal odor)
Physical measurements(weight, BMI)
Blood biochemistry test

Safety evaluation items
Adverse events and side effects
Physiological tests
Hematological tests
General urine tests


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水やぬるま湯とともに、被験食品を1日1粒、12週間摂取。

英語
Take one capsule of the test food per day with water or lukewarm water for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水やぬるま湯とともに、対照食品を1日1粒、12週間摂取。

英語
Take one capsule of the control food per day with water or lukewarm water for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が55歳以上80歳未満の男女
(2)物忘れの自覚がある、または物忘れを指摘されたことがある者
(3)事前検査兼摂取前時のMMSE-Jが24点以上の者
(4)当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Males and females aged 55 to 80 years old at the time of consent.
(2) Subjects who are aware of forgetfulness or have been told they have forgetfulness.
(3) Subjects whose MMSE-J score of 24 or higher before the pre-test and intake.
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等を同意取得日3ヶ月前から週3回以上常用している者
(2)同意取得時より試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメントを含む)等の摂取を中止できない者
(3)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（認知症薬、抗生物質、下剤、整腸剤）等を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(4)認知症の診断を受け、治療を受けている者
(5)食生活が極度に不規則な者、生活リズムが不規則な者
(6)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7)アルコール多飲者
(8)色覚異常の自覚がある者（過去診断を受けた者も含む）
(9)脳、心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10)医薬品および食物（特に、鮭）にアレルギーがある者
(11)当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(12)当試験開始3ヶ月前から成分献血あるいは全血400 mL献血を行った男性
(13)当試験開始4ヶ月前から成分献血あるいは全血400 mL献血を行った女性
(14)当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(15)当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(16)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are having Food for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with functional claims and/or health foods, including supplements, etc. at least three times a week for three months prior to the date of consent, which may affect this study.
(2) Subjects who are unable to stop ingesting foods for Specified Health Uses (FOSHU), Foods with functional claims and/or health foods, including supplements, etc. that may affect this study from the time of obtaining consent
(3) Subjects who are taking medicines that may affect the study (dementia medication, antibiotics, laxatives, intestinal regulators, etc.) and cannot limit their intake during the study period.
(4) Subjects who have been diagnosed with dementia and are receiving treatment.
(5) Subjects who have extremely irregular eating habits or lifestyles.
(6) Subjects who are participating, participated within the last four weeks before this study, or are planning to participate another clinical study of medication or health food.
(7) Heavy drinkers.
(8) Subjects who are aware that they have color vision deficiency (including those who have been diagnosed with color vision deficiency in the past).
(9) Subjects who have past and present medical history of serious diseases of brain, heart, liver, kidney, digestive organs, and/or thyroid gland, etc.
(10) Subjects who are allergic to drugs or foods (especially salmon).
(11)-(15) Subjects who have donated a lot of whole blood and/or blood components within the last 12 months prior to this study.
(16) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 史子
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Fumiko
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 政規
ミドルネーム
姓 沼

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nicorio Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコリオ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nicorio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニコリオ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021　東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F 2F

英語
Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 09 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 26 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065589

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065589