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一般向け試験名/Public title

日本語
日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older personsの開発: 要介護高齢者における信頼性・妥当性の検証

英語
Development of the Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons: Reliability and validity for older people requiring long-term care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older personsの開発

英語
Development of the Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older personsの開発: 要介護高齢者における信頼性・妥当性の検証

英語
Development of the Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons: Reliability and validity for older people requiring long-term care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older personsの開発

英語
Development of the Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者

英語
older people requiring long-term care

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older personsを開発すること．

英語
To develop a Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
要介護高齢者を対象に日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older personsの信頼性と妥当性を検証すること．

英語
To test the reliability and validity of the Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons for older people requiring long-term care.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Impact on Participation and Autonomy-Older persons

英語
Japanese version of the Impact on Participation and Autonomy-Older persons

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の要介護高齢者

英語
older people aged 65 and over who require long-term care

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のものは除外とする．
1）認知機能の低下者（認知症高齢者の日常生活自立度のランクがⅠ未満）
2）施設居住者
3）精神疾患の既往歴がある
4）病院を退院して90日以内
5）全身状態が不安定

英語
The exclusion criteria were:
(1) cognitive impairment
(2) facility residents
(3) history of psychological disorders
(4) less than 90 day since leaving hospital
(5) general condition is unstable

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	尾川

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
ニューロリハビリテーション研究センター

英語
Neurorehabilitation Research Center

郵便番号/Zip code

635-0832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

t.ogawa.pt@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	尾川

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

639-0218

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町ささゆり台3丁目2-2

英語
3-2-2 Sasayuridai, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/TEL

0745-71-6688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.ogawa.pt@gmail.com

機関名/Institute

日本語
畿央大学

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Uehiro Foundation on Ethics and Education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人上廣倫理財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪公立大学，埼玉医科大学，国立長寿医療研究センター，茨城県立医療大学

英語
Osaka Metropolitan University, Saitama Medical University, National Center for Geriatrics and Gerontology, Ibaraki Prefectural University of Health Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2 Umaminaka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, Japan

電話/Tel

0745-71-6688

Email/Email

kansa@kio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

イムス札幌内科リハビリテーション病院（北海道），介護老人保健施設ケアセンター虹（大阪府），華陽診療所デイサービスきねん（岐阜県），株式会社Luxem（神奈川県），川口脳神経外科リハビリクリニック（大阪府），関西医科大学くずは病院（大阪府），白浜はまゆう病院（和歌山県），摂南総合病院（大阪府），長崎記念病院（長崎県），西大和リハビリテーション病院（奈良県），八千代リハビリデイサービス彩（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1．研究デザイン
横断研究（多施設共同研究）

2．調査項目
・個人属性
・Functional Ambulation Classification of the Hospital at Sagunto (Viosca E, et al. 2005)
・Barthel Index (Mahoney FI, et al. 1965)
・改訂版Frenchay Activities Index自己評価表 (Suenaga, et al. 2000)
・社会的サポート評価 (Murata C, et al. 2017)
・SF-8 (Tokuda Y, et al. 2009)

3．分析方法
妥当性の検証は，因子分析による因子構造の確認，関連する他の調査項目との比較による基準関連妥当性の確認を行う．信頼性の検証は，クロンバックα係数，級内相関係数，κ係数の指標を用いて評価する．一部の対象機関ではtest-retest法による再現性の調査を行う．また，分析の進捗に応じて追加解析を行う．

英語
1. Study design
Cross-sectional study (multicenter study)

2. Questionnaire items
Subject characteristics
Functional Ambulation Classification of the Hospital at Sagunto (Viosca E, et al. 2005)
Barthel Index(Mahoney FI, et al. 1965)
Revised Frenchay Activities Index (Suenaga, et al. 2000)
Social Support (Murata C, et al. 2017)
SF-8 (Tokuda Y, et al. 2009)

3. Analysis
Validity is examined using factor analysis to assess factor structure. In addition, criterion-related validity is assessed by comparison with other questionnaires. Reliability is assessed using Cronbach's alpha, intraclass correlation coefficient and kappa coefficient. A test-retest method will be used with some participants. We will add the other analysis according to the needs.

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

26

日

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