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一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対する集中的な運動療法が運動のやる気・継続に及ぼす影響

英語
The Impact of Intensive Exercise Therapy on Motivation and Continuation of Exercise in Patients with Type 2 Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「糖尿病運動継続サポート」研究

英語
"Diabetes Exercise Continuation Support" Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対する集中的な運動療法が運動セルフエフィカシー・アドヒアランスに及ぼす影響: 前向きコホート研究

英語
The Impact of Intensive Exercise Therapy on Exercise Self-Efficacy and Adherence in Patients with Type 2 Diabetes: A Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病運動療法アドヒアランス研究

英語
Type 2 Diabetes Exercise Therapy Adherence Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大阪府済生会茨木病院において糖尿病教育入院目的に入院する２型糖尿病患者に対する入院中の運動療法が、運動セルフエフィカシーおよび運動アドヒアランスに与える影響を明らかにすることとする。

英語
This study aims to clarify the impact of inpatient exercise therapy on exercise self-efficacy and exercise adherence in patients with type 2 diabetes who are hospitalized for diabetes education at Osaka Saiseikai Ibaraki Hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
the Exercise Adherence Rating Scale (EARS) / 身体活動量 (IPAQ)を運動療法の継続性の評価とする。EARSは退院時と退院6ヶ月後、IPAQは入院時と退院6ヶ月後に評価を行う。

英語
The Exercise Adherence Rating Scale (EARS) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) will be used to evaluate the continuity of exercise therapy. EARS will be assessed at discharge and 6 months after discharge, while IPAQ will be assessed at admission and 6 months after discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版self-efficacy for exercise scale(SEE)、フレイルの有無 (J-CHS基準)、サルコペニアの有無 (AWGS2019)、ロコモティブシンドロームの有無、下腿周径、握力、10m歩行時間、膝伸展筋力、握力、2ステップテスト、Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)、足関節背屈可動域を入院時及び退院時に患者の心身機能として評価を行った。

英語
At admission and discharge, patients' physical and mental functions will be evaluated using the Japanese version of the Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE), the presence or absence of frailty (based on J-CHS criteria), the presence or absence of sarcopenia (based on AWGS2019), the presence or absence of locomotive syndrome, calf circumference, grip strength, 10-meter walking time, knee extension strength, grip strength (again), the two-step test, the Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), and ankle dorsiflexion range of motion.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
数週間の入院期間中に理学療法として、集中的な運動療法を実施する。運動療法の内容としては筋力トレーニング、有酸素運動、バランストレーニング、関節可動域練習とする。筋力トレーニングはBorg scale 14-16の負荷にて、有酸素運動はBorg scale 12-14の負荷にて一定時間行う。運動療法の実施時間は毎日約40分程度とする。バランストレーニングは片脚立位などを用いて実施、関節可動域練習は必要に応じて主に足関節背屈方向へのストレッチングを実施する。
介入初日に理学療法士による運動指導を行う。理学療法士により評価された患者の身体機能や生活歴から、妥当な運動内容を指導内容とする。
1. 糖尿病療養の上で運動療法が薬物療法や食事療法と同様に重要であることを説明する。必要に応じて糖尿病患者における運動療法の急性効果・慢性効果について説明し、患者に理解していただく。
2. 現状運動習慣があるかどうかを聴取する。運動習慣がなければ今後運動療法を獲得する意思があるか、または自宅での運動が実施可能かを確認する。(しばしば、仕事や家事等で多忙と返答されることがある)
3. 現状運動療法の習慣があれば、具体的な運動の種類や継続時間、時間帯を聴取する。生活歴や身体機能から、改善可能であればさらに適切な運動療法の提案を行う。運動習慣がなくても、意思があれば生活歴や身体機能から適切な運動療法の指導を行う。
4. 運動習慣の獲得が難しければ、現状の身体活動量を退院後自身で把握していただくようにお伝えする。一定期間毎に500歩から1,000歩程度の身体活動量を増やすように提案をする。
5. 上記に加えて、すべての患者に対して、評価された身体機能に適した自重で行う筋力トレーニングを指導する。なお、転倒に注意した種目とする。

英語
During a multi-week hospital stay, intensive exercise therapy will be conducted as part of physical therapy. The program includes strength training (Borg Scale 14-16), aerobic exercise (Borg Scale 12-14), balance exercises (e.g., single-leg standing), and range of motion exercises (e.g., ankle dorsiflexion). Each session lasts about 40 minutes per day. On the first day, a physical therapist will customize the program based on the patient's physical function and lifestyle history.
1.Emphasize that exercise therapy is as important as pharmacotherapy and dietary therapy in managing diabetes. If needed, explain the acute and chronic effects of exercise.
2.Ask if the patient has an exercise habit. If not, gauge their willingness to begin and whether home-based exercise is an option.
3.If they already exercise, gather details (type, duration, timing) and offer adjustments if suitable. If they do not exercise but are open to starting, provide appropriate recommendations.
For patients struggling to adopt a routine, encourage them to track daily activity after discharge and gradually increase steps by about 500-1000 over time.
4.Regardless of exercise habits, advise all patients on simple bodyweight strength exercises tailored to their function, ensuring minimal fall risk.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪府済生会茨木病院にて糖尿病教育入院を受ける２型糖尿病患者。

英語
Patients with type 2 diabetes hospitalized for diabetes education at Osaka Saiseikai Ibaraki Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
各種運動機能評価が困難な過度の疼痛や運動麻痺を有する患者。また、質問用紙の回答精度が著しく低下することが考えられるHDSR 20点以下の患者。

英語
Patients who suffer from excessive pain or motor paralysis that makes various motor function evaluations difficult. In addition, patients with an HDS-R score of 20 or below, whose accuracy in completing questionnaires is expected to be significantly reduced.

目標参加者数/Target sample size

85

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	筆保

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Fudeyasu

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会茨木病院

英語
Osaka Saiseikai Ibaraki Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

567-0035

住所/Address

日本語
大阪府茨木市見付山2-1-45

英語
2-1-45, Mitsukeyama, Ibaraki, Osaka 567-0035, Japan

電話/TEL

072-622-8651

Email/Email

kenichi.fudeyasu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憂郁
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会茨木病院

英語
Osaka Saiseikai Ibaraki Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

567-0035

住所/Address

日本語
大阪府茨木市見付山2-1-45

英語
2-1-45, Mitsukeyama, Ibaraki, Osaka 567-0035, Japan

電話/TEL

072-622-8651

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

youcan.one@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Saiseikai Ibaraki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会茨木病院公益社団法人 大阪ガスグループ福祉財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Interest Incorporated Foundation Osaka Gas Group Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人 大阪ガスグループ福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会茨木病院倫理委員会

英語
Osaka Saiseikai Ibaraki Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒567-0035 大阪府茨木市見付山2-1-45

英語
2-1-45, Mitsukeyama, Ibaraki, Osaka 567-0035, Japan

電話/Tel

072-622-8651

Email/Email

info@ibaraki.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会茨木病院 (大阪府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065586

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単一の症例データURL/Single case data URL

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英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/65586