UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000057485 |
|---|---|
| 受付番号 | R000065584 |
| 科学的試験名 | 患者自身による潅流液流量調整は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？ -二重盲検ランダム化比較試験- |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/04/01 20:02:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
患者自身による潅流液流量調整は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？
英語
Does patient-controlled irrigation reduce pain or anxiety in male outpatients undergoing flexible cystoscopy?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
膀胱鏡試験
英語
Cystoscopy trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
患者自身による潅流液流量調整は外来膀胱鏡検査における患者の疼痛や不安を軽減するか？ -二重盲検ランダム化比較試験-
英語
Does patient-controlled irrigation reduce pain or anxiety in male outpatients undergoing flexible cystoscopy?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
膀胱鏡試験
英語
Cystoscopy trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
膀胱鏡検査を受ける成人男性
英語
male patients undergoing cystoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
軟性膀胱鏡検査を受ける男性患者が患者自身で潅流液バッグの用手圧搾をおこなうことで不安や疼痛が軽減するか調査すること
英語
The aim of this trial is to assess whether patient-controlled irrigation reduce anxiety and pain in male patients undergoing flexible cystoscopy in an outpatient setting.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者自身の潅流液用手圧搾が治療前後で疼痛(VAS)に与える影響を評価すること
英語
To assess the impact of patient-controlled irrigation on pain measured by Visual Analogue Scale between pre- and post-cystoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
患者自身の潅流液用手圧搾が治療前後で不安（STAI）や満足度(VAS)、バイタルサインに与える影響を評価すること
英語
To assess the impact of patient-controlled irrigation on anxiety (State-Trait Anxiety Inventory), satisfaction (Visual Analogue Scale) and vital sign between pre- and post-cystoscopy
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：患者が用手圧搾する潅流液バッグは膀胱鏡に接続する。
英語
Intervention group: The squeezing bag was connected to the cystoscopy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
シャム群：患者が用手圧搾する潅流液バッグは膀胱鏡に接続しない。膀胱鏡は他の潅流液バッグより自然滴下でおこなう。
英語
Sham group: The squeezing bag was not connected to the cystoscopy. Cystoscopy is performed under drip irrigation.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
適応基準
(1) 診断目的に膀胱鏡検査を受ける患者。
(2) 18歳以上の成人男性。
(3) 試験への同意が得られている。
英語
Inclusion criteria
(1) Patients undergoing cystoscopy for diagnostic purposes.
(2) Male patients aged 18 years or older.
(3) Patients who have provided informed consent for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
適応外基準
(1) 日本語が話せない患者。
(2) 活動性、未治療の不安障害を有する患者。
(3) 解剖学的な尿路異常を有する患者。
(4) リドカインアレルギーを有する患者。
(5) 筋力低下を来す神経疾患を有する患者。
(6) その他主治医が不適当と判断した症例。
英語
Exclusion
(1) Patients who do not speak Japanese.
(2) Patients with active, untreated anxiety disorders.
(3) Patients with anatomical urinary tract abnormalities.
(4) Patients with allergy to lidocaine.
(5) Patients with neuromuscular disorders causing muscle weakness.
(6) Any other cases deemed inappropriate by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鰐渕 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wanifuchi |
所属組織/Organization
日本語
釧路赤十字病院
英語
Kushiro red cross hospital
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
郵便番号/Zip code
085-8512
住所/Address
日本語
釧路市新栄町21-14
英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido 085-8512, Japan
電話/TEL
+81-154-22-7171
Email/Email
a06m100@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 敦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鰐渕 |
英語
| 名 | Atsushi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wanifuchi |
組織名/Organization
日本語
釧路赤十字病院
英語
Kushiro red cross hospital
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Department of urology
郵便番号/Zip code
085-8512
住所/Address
日本語
釧路市新栄町21-14
英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido 085-8512, Japan
電話/TEL
+81-154-22-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
a06m100@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kushiro red cross hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
釧路赤十字病院
部署名/Department
日本語
泌尿器科
個人名/Personal name
日本語
鰐渕敦
英語
Atsushi Wanifuchi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
釧路赤十字病院
英語
Kushiro red cross hospital
住所/Address
日本語
釧路市新栄町21-14
英語
21-14, Shinei-Cho, Kushiro, Hokkaido 085-8512, Japan
電話/Tel
+81-154-22-7171
Email/Email
nakagoshi@kushiro.jrc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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