UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057583
受付番号	R000065581
科学的試験名	血液透析用AVF(arteriovenous fistula)上流の肩部橈側皮静脈(cephalic arch)狭窄に対するPTA(percutaneous transluminal angioplasty)における異なるバルーン選択による開存性の比較
一般公開日（本登録希望日）	2025/06/01
最終更新日	2025/04/10 19:42:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析用AVF(arteriovenous fistula)上流の肩部橈側皮静脈(cephalic arch)狭窄に対するPTA(percutaneous transluminal angioplasty)における異なるバルーン選択による開存性の比較

英語
Comparison of patency of different balloons in PTA (percutaneous transluminal angioplasty) for stenosis at the cephalic arch of AVF (arteriovenous fistula) for hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Comparison of patency of different balloons in PTA (percutaneous transluminal angioplasty) for stenosis at the cephalic arch of AVF (arteriovenous fistula) for hemodialysis

科学的試験名/Scientific Title

英語
Comparison of patency of different balloons in PTA (percutaneous transluminal angioplasty) for stenosis at the cephalic arch of AVF (arteriovenous fistula) for hemodialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Comparison of patency of different balloons in PTA (percutaneous transluminal angioplasty) for stenosis at the cephalic arch of AVF (arteriovenous fistula) for hemodialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩部橈側皮静脈（cephalic arch）狭窄

英語
stenosis at the cephalic arch in AVF for hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院および関連施設におけるcephalic arch病変に対するPTA症例における、拡張デバイス（バルーン）による開存性への影響を比較する。

英語
To compare the impact of the balloons on patency in PTA cases for cephalic arch lesions at our institution and affiliated institutions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は期間中の初回PTAから再PTAまでの日数とした。

英語
The primary endpoint was the number of days from initial PTA to re-PTA during the period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目として、初回PTAから30日、60日、90日、120日時点でのPTA、血栓除去等の処置を必要とせずシャント機能が維持されている１次開存率および処置を行った上でシャント機能が維持されている２次開存率を評価する。

英語
Secondary endpoints was the primary patency rate, which is the percentage of shunt function maintained without the need for PTA, thrombectomy, or other procedures at 30, 60, 90, and 120 days after initial PTA, and the secondary patency rate, which is the percentage of shunt function maintained after the procedure.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血管超音波検査による肩部橈側皮静脈の血管径が2.5mm以下、上腕動脈血流 400ml/min以下、RI 0.60以上を目安とし、他に臨床症状として透析時の止血時間延長20分以上および静脈圧上昇180mmHg以上、あるいは診察所見においてシャント瘤の拡大やシャント内圧上昇が認められる場合をPTA適応とした。

英語
The following are the guidelines for PTA: vascular diameter of the shoulder radial vein is less than 2.5 mm, brachial artery blood flow is less than 400 ml/min, and RI is greater than 0.60. Other clinical symptoms include prolonged hemostasis time during dialysis of 20 minutes or more, elevated venous pressure of 180 mmHg or more, or enlarged shunt varices or elevated shunt pressure on examination. PTA was indicated when clinical symptoms included prolonged hemostatic time on dialysis of 20 minutes or more, elevated venous pressure of 180 mmHg or more, or enlarged shunt varices or elevated shunt pressure on examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は、対象から除外する。
1）ＡＶＦ血栓閉塞のため治療を行った症例
2）ＰＴＡ時にステント留置を行った症例
3）死亡・受診せず、経過の確認ができなかった症例
4）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者

英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria
1.Patients treated for AVF thrombus occlusion
2.Patients who underwent stenting during PTA
3.Cases in which the patient died or did not receive medical attention and the progress could not be confirmed
4.Other patients who were judged to be inappropriate for inclusion in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名浩一

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Hirokazu

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama medical university

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38, Moro Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761611

Email/Email

tatkondo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名立雄

ミドルネーム

姓近藤

英語

名 Tatsuo

ミドルネーム

姓 Kondo

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama medical university

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38, Moro Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

0492761611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatkondo@saitama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Nephrology

個人名/Personal name

日本語
岡田　浩一

英語
Hirokazu Okada

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
Nephrology

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院 IRB

英語
Saitama medical university IRB

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38, Moro Hongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

0492761111

Email/Email

s_ccr@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 05 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究、後ろ向きコホート研究

英語
observational study, backward-looking cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 04 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065581

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065581

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）