UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000057396
受付番号	R000065579
科学的試験名	成人男女を対象としたザクロ由来プニカラジン含有食品摂取による過剰摂取時の安全性の確認
一般公開日（本登録希望日）	2025/04/04
最終更新日	2025/03/25 14:32:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象としたザクロ由来プニカラジン含有食品摂取による過剰摂取時の安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing Pomegranate Punicalagin for healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人男女を対象としたザクロ由来プニカラジン含有食品摂取による過剰摂取時の安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing Pomegranate Punicalagin for healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象としたザクロ由来プニカラジン含有食品摂取による過剰摂取時の安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing Pomegranate Punicalagin for healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人男女を対象としたザクロ由来プニカラジン含有食品摂取による過剰摂取時の安全性の確認

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing Pomegranate Punicalagin for healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ザクロ由来プニカラジン含有食品の1日摂取目安量の5倍量を4週間連続摂取した時の安全性を検討する

英語
To evaluate the safety of excessive intake of food containing Pomegranate Punicalagin, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象

英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢20歳以上64歳以下の健常な成人男女
(2) 研究の目的および内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Male and female aged 20 to 64
(2) Subjects who fully understand the purpose and content of this study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 事前検査時に、既にザクロ由来プニカラジンを強化した食品や医薬品、医薬部外品を週1日以上摂取している者
(2) ザクロまたはザクロジュースを週3日以上摂取している者
(3) 臨床検査値や肝機能、心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(7) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(8) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している
(9) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(11) その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have already been intaking food, pharmaceuticals, or quasi-drugs enhanced with Pomegranate Punicalagin at least once a week during the pre-examination
(2) Subjects who intake pomegranates or pomegranate juice three or more days a week
(3) Subjects who have had abnormalities in clinical test values or liver function or cardiopulmonary function and are judged to be unsuitable for participation in the study
(4) Subjects who are at risk of developing allergies related to the study
(5) Subjects with a disease requiring regular medication (Both external and internal medications), with a disease currently being treated (excluding dry eyes and tooth decay) or with a history of a serious disease that required medication
(6) Subjects whose pre-intake test results are significantly outside the reference range
(7) Subjects who work in shifts, late-night shifts, or have other irregular lifestyles
(8) Subjects who have participated or plan to participate in other studies within one month of the start of the study
(9) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(10) Subjects who are judged to be unsuitable for participation in the study based on their responses to the lifestyle questionnaire
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正和

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
小林製薬株式会社

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部　ヘルスケア開発部　食品開発グループ　グループ長

英語
Research and Development Headquarters, Healthcare Development Department, Food Development Group, Manager

郵便番号/Zip code

567-0057

住所/Address

日本語
大阪府茨木市豊川一丁目30番3号

英語
1-30-3 Toyokawa, Ibaraki-shi, Osaka

電話/TEL

080-3452-9955

Email/Email

masa-kobayashi@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名早希

ミドルネーム

姓福地

英語

名 Saki

ミドルネーム

姓 Fukuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shinogawacho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

090-1400-7556

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuchi.saki473@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakajima.megumi888@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 04 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 03 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 03 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 06 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000065579

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000065579

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）